Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van PBK-1701TC voor darmreiniging vóór colonoscopie

23 november 2018 bijgewerkt door: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Een prospectief, gerandomiseerd, parallel, multicenter, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PBK-1701TC te evalueren

Deze studie evalueert de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PBK-1701TC voor darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie. De helft van de deelnemers krijgt PBK-1701TC en de andere krijgt standaard orale voorbereiding.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle klinische studie met 2 behandelingen en meerdere centra. In totaal zullen 224 proefpersonen aan dit onderzoek deelnemen en worden ingedeeld in de testgroep of de controlegroep. De proefpersoon zal de eerste dosis van het toegewezen onderzoeksproduct toedienen op de avond voorafgaand aan de geplande colonoscopie. De proefpersoon zal de tweede dosis vroeg in de ochtend van de colonoscopie innemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
235

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KyungHee University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op de hoogte zijn en vrijwillig toestemming geven
  • Patiënten bij wie een colonoscopie is gepland
  • BMI 19≤en<30

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een andere interventionele studie of hadden deelgenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven die niet willen stoppen met borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het tijdens dit onderzoek niet eens zijn met geschikte anticonceptie
  • Patiënten die een overgevoeligheidsmedicijn of ingrediënt hadden ervaren
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Aritmie met klinisch significante bevindingen van ECG
  • Congestief hartfalen; NYHA functionele klasse III of IV; onstabiele coronaire hartziekte; voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Actieve infectie behalve acute infectie van de bovenste luchtwegen of lokale huidinfectie; Koorts (38 °C en hoger) binnen 1 week vóór toediening van het onderzoek
  • HIV-infectie en/of chronische hepatitis B of C
  • Patiënten die moeite hebben om deel te nemen vanwege ernstige misselijkheid of braken
  • Vermoedelijke of bevestigde inflammatoire darmaandoening, toxisch colon of toxisch megacolon, of gastro-intestinale obstructie of perforatie; zichtbare bloeding in de dikke darm
  • Geschiedenis van colonoperaties en abdominale operaties binnen 6 maanden; een spoedoperatie nodig hebben
  • Colonoscopie voor het volgende gebruik: behandeling van bloedingen van laesies zoals vasculaire malformatie, ulceratie, neoplasie en polypectomieplaats (bijv. elektrocoagulatie, verwarmingssonde, laser- of injectietherapie); verwijdering van vreemd lichaam; decompressie van acute niet-toxische megacolon of sigmoïde volvulus; ballondilatatie van stenotische laesies (bijv. anastomose vernauwingen); palliatieve behandeling van stenoserende of bloedende neoplasmata (bijv. laser, elektrocoagulatie, stent)
  • Verstoring van vloeistof of elektrolyt (Na, K, Ca, Mg, chloride, bicarbonaat).
  • Ernstig risico op uitdroging (bijv. Rabdomyolyse, ascites)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid van het geneesmiddel of anderen
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden
  • Klinisch significante onderliggende ziekte of medische geschiedenis naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PBK-1701TC
2-daags gesplitst doseringsregime
Geneesmiddel: PBK-1701TC
De proefpersoon krijgt PBK-1701TC voor colonoscopie.
Actieve vergelijker: Standaard orale voorbereiding
2-daags gesplitst doseringsregime
Geneesmiddel: Standaard orale voorbereiding
De proefpersoon krijgt de standaard orale voorbereiding voor colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol reinigingspercentage
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
%Patiënt met HCS-graad A of B
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reinigingssnelheid
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
%Patiënt met elke HCS-graad (A, B, C, D)
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Gemiddelde segmentale opschoningsscore
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Gemiddelde HCS-graad in elk segment (5 segmenten: rectum, sigmoïde colon, dalende colon, transversale colon, stijgende colon/cecum)
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Gemiddelde cecale intubatietijd
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Gemiddelde wachttijd voor colonoscopie
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
% Patiënt die klaar is met het innemen van de onderzoeksproducten
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Patiëntvragenlijst over enig ongemak bij de patiënt in verband met onderzoeksproducten
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pharmbio Korea Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PBK-1701TC_P3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen