Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность PBK-1701TC для очистки кишечника перед колоноскопией

23 ноября 2018 г. обновлено: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Проспективное, рандомизированное, параллельное, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности PBK-1701TC

В этом исследовании оценивается эффективность, безопасность и переносимость PBK-1701TC для очищения кишечника перед колоноскопией. Половина участников получит PBK-1701TC, а другая получит стандартный пероральный препарат.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является проспективным, рандомизированным, простым слепым, параллельным, многоцентровым клиническим исследованием с двумя видами лечения. Всего в этом исследовании примут участие 224 субъекта, которые будут распределены в тестовую или контрольную группу. Субъекту вводят первую дозу назначенного исследуемого продукта вечером перед запланированной колоноскопией. Субъект примет вторую дозу рано утром перед колоноскопией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
235

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • KyungHee University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые проинформированы и дают добровольное согласие
  • Пациенты, которым назначена колоноскопия
  • ИМТ 19≤и<30

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые участвуют в другом интервенционном исследовании или участвовали в нем в течение 30 дней до скрининга
  • Беременные или кормящие женщины, которые не хотят прекращать грудное вскармливание
  • Женщины детородного возраста, которые не согласны с соответствующей контрацепцией во время этого исследования
  • Пациенты, которые испытали гиперчувствительность к какому-либо изучаемому лекарственному средству или ингредиенту
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Аритмия с клинически значимыми изменениями на ЭКГ
  • Хроническая сердечная недостаточность; функциональный класс III или IV по NYHA; нестабильная ишемическая болезнь сердца; инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 мес.
  • Неконтролируемый диабет
  • Активная инфекция, за исключением острой инфекции верхних дыхательных путей или местной кожной инфекции; Лихорадка (38 °C и выше) в течение 1 недели до начала исследования
  • ВИЧ-инфекция и/или хронический гепатит В или С
  • Пациенты, которым трудно участвовать из-за сильной тошноты или рвоты
  • Подозрение или подтвержденное воспалительное заболевание кишечника, токсический толстый кишечник или токсический мегаколон, желудочно-кишечная непроходимость или перфорация; видимое кровотечение в толстой кишке
  • История операций на толстой кишке и брюшной полости в течение 6 месяцев; нужна срочная операция
  • Колоноскопия для следующего применения: лечение кровотечения из таких поражений, как сосудистая мальформация, изъязвление, неоплазия и место полипэктомии (например, электрокоагуляция, нагревательный зонд, лазерная или инъекционная терапия); удаление инородного тела; декомпрессия острого нетоксического мегаколона или заворота сигмовидной кишки; баллонная дилатация стенотических поражений (например, стриктур анастомозов); паллиативное лечение стенозирующих или кровоточащих новообразований (например, лазер, электрокоагуляция, стентирование)
  • Нарушение жидкости или электролита (Na, K, Ca, Mg, хлориды, бикарбонаты)
  • Риск серьезного обезвоживания (например, рабдомиолиз, асцит)
  • История гиперчувствительности к препарату или другим
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев
  • Клинически значимое основное заболевание или история болезни по усмотрению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПБК-1701ТС
2-дневный режим сплит-дозирования
Лекарство: ПБК-1701ТС
Субъект получит PBK-1701TC для колоноскопии.
Активный компаратор: Стандартный пероральный препарат
2-дневный режим сплит-дозирования
Лекарство: Стандартный пероральный препарат
Субъект получит стандартный пероральный препарат для колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная скорость очистки
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
% пациентов с оценкой HCS A или B
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость очистки
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
% пациентов с каждой степенью HCS (A, B, C, D)
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
Средний показатель сегментарной очистки
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
Средняя оценка HCS в каждом сегменте (5 сегментов: прямая кишка, сигмовидная кишка, нисходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, восходящая ободочная кишка/слепая кишка)
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
Среднее время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
Среднее время отмены колоноскопии
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
%Пациенты, завершившие прием исследуемых продуктов
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
Анкета пациента о любом дискомфорте пациента, связанном с исследуемыми продуктами
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pharmbio Korea Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PBK-1701TC_P3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками