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Seguridad y eficacia de PBK-1701TC para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia

23 de noviembre de 2018 actualizado por: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, paralelo, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de PBK-1701TC

Este estudio evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de PBK-1701TC para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia. La mitad de los participantes recibirán PBK-1701TC y la otra mitad recibirá preparación oral estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, paralelo, de 2 tratamientos y multicéntrico. Un total de 224 sujetos participarán en este estudio y serán asignados al grupo de prueba o al grupo de control. El sujeto administrará la primera dosis del producto en investigación asignado la noche anterior a la colonoscopia programada. El sujeto tomará la segunda dosis temprano en la mañana de la colonoscopia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
235

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • KyungHee University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que son informados y dan su consentimiento de forma voluntaria
  • Pacientes a los que se les programa una colonoscopia
  • IMC 19≤y<30

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en otro estudio de intervención o que han participado en los 30 días anteriores a la selección
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia que no quieren dejar de amamantar
  • Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo con la anticoncepción adecuada durante este estudio
  • Pacientes que habían experimentado cualquier fármaco o ingrediente del estudio de hipersensibilidad
  • Hipertensión no controlada
  • Arritmia con hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma
  • Insuficiencia cardíaca congestiva; clase funcional NYHA III o IV; enfermedad arterial coronaria inestable; antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Diabetes no controlada
  • Infección activa, excepto infección aguda de las vías respiratorias superiores o infección cutánea local; Fiebre (38 °C y superior) en la semana anterior a la administración del estudio
  • Infección por VIH y/o hepatitis crónica B o C
  • Pacientes que tienen dificultad para participar debido a náuseas o vómitos intensos.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal sospechada o confirmada, colon tóxico o megacolon tóxico, u obstrucción o perforación gastrointestinal; sangrado visible en el colon
  • Antecedentes de cirugía de colon y cirugía abdominal en los últimos 6 meses; necesita una cirugía de emergencia
  • Colonoscopia para el siguiente uso: tratamiento de sangrado de lesiones tales como malformación vascular, ulceración, neoplasia y sitio de polipectomía (por ejemplo, electrocoagulación, sonda térmica, láser o terapia de inyección); extracción de cuerpos extraños; descompresión de megacolon no tóxico agudo o vólvulo sigmoideo; dilatación con globo de lesiones estenóticas (p. ej., estenosis anastomóticas); tratamiento paliativo de neoplasias estenosantes o sangrantes (p. ej., láser, electrocoagulación, colocación de stent)
  • Perturbación de líquidos o electrolitos (Na, K, Ca, Mg, cloruro, bicarbonato)
  • Riesgo de deshidratación grave (p. ej., rabdomiolisis, ascitis)
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco u otros.
  • Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
  • Enfermedad subyacente clínicamente significativa o historial médico a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PBK-1701TC
Régimen de dosificación dividida de 2 días
Droga: PBK-1701TC
El sujeto recibirá PBK-1701TC para colonoscopia.
Comparador activo: Preparación oral estándar
Régimen de dosificación dividida de 2 días
Droga: Preparación oral estándar
El sujeto recibirá la preparación oral estándar para colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de limpieza exitosa
Periodo de tiempo: Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
%Paciente con grado A o B de HCS
Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de limpieza general
Periodo de tiempo: Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
%Paciente con cada grado HCS (A, B, C, D)
Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
Puntuación media de limpieza segmentaria
Periodo de tiempo: Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
Grado medio de HCS en cada segmento (5 segmentos: recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente/ciego)
Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
Tiempo medio de intubación cecal
Periodo de tiempo: Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
Tiempo medio de retiro de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
% de pacientes que han terminado de tomar los productos en investigación
Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
Cuestionario del paciente sobre cualquier malestar del paciente relacionado con los productos en investigación
Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pharmbio Korea Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PBK-1701TC_P3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PBK-1701TC

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