Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność PBK-1701TC do oczyszczania jelit przed kolonoskopią

23 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Prospektywne, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności PBK-1701TC

To badanie ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję PBK-1701TC do oczyszczania jelit przed kolonoskopią. Połowa uczestników otrzyma PBK-1701TC, a druga – standardowy preparat doustny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby, równoległym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym obejmującym 2 zabiegi. W badaniu tym wezmą udział łącznie 224 osoby, które zostaną przydzielone do grupy testowej lub grupy kontrolnej. Pacjent poda pierwszą dawkę przydzielonego badanego produktu wieczorem przed zaplanowaną kolonoskopią. Pacjent przyjmie drugą dawkę wcześnie rano w dniu kolonoskopii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
235

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • KyungHee University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są informowani i wyrażają zgodę dobrowolnie
  • Pacjenci, u których zaplanowano kolonoskopię
  • BMI 19≤i<30

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczyli w nim w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które nie chcą przerywać karmienia piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas tego badania
  • Pacjenci, u których wystąpiła nadwrażliwość na badany lek lub składnik
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Arytmia z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
  • Zastoinowa niewydolność serca; klasa funkcjonalna NYHA III lub IV; niestabilna choroba wieńcowa; historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Aktywna infekcja z wyjątkiem ostrej infekcji górnych dróg oddechowych lub miejscowej infekcji skóry; Gorączka (38°C i wyższa) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badania
  • Zakażenie wirusem HIV i/lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pacjenci, którzy mają trudności z uczestnictwem z powodu silnych nudności lub wymiotów
  • Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie jelit, toksyczna okrężnica lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego; widoczne krwawienie w jelicie grubym
  • Historia operacji jelita grubego i chirurgii jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy; potrzebuje pilnej operacji
  • Kolonoskopia do następujących zastosowań: leczenie krwawień z takich zmian jak malformacja naczyniowa, owrzodzenie, nowotwór i miejsce polipektomii (np. elektrokoagulacja, sonda grzejna, terapia laserowa lub iniekcyjna); usuwanie ciał obcych; dekompresja ostrego nietoksycznego rozszerzenia okrężnicy lub skrętu esicy; dylatacja balonowa zmian zwężających (np. zwężeń zespoleń); leczenie paliatywne zwężeń lub krwawiących nowotworów (np. laser, elektrokoagulacja, stentowanie)
  • Zaburzenia płynów lub elektrolitów (Na, K, Ca, Mg, chlorki, wodorowęglany).
  • Ciężkie ryzyko odwodnienia (np. rabdomioliza, wodobrzusze)
  • Historia nadwrażliwości na lek lub inne
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba podstawowa lub historia medyczna według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PBK-1701TC
2-dniowy schemat dawkowania podzielonego
Lek: PBK-1701TC
Pacjent otrzyma PBK-1701TC do kolonoskopii.
Aktywny komparator: Standardowy preparat doustny
2-dniowy schemat dawkowania podzielonego
Lek: Standardowy preparat doustny
Pacjent otrzyma standardowy preparat doustny do kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane tempo oczyszczania
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
%Pacjent z oceną HCS A lub B
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik oczyszczania
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
% Pacjentów z każdym stopniem HCS (A, B, C, D)
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Średni wynik oczyszczania segmentowego
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Średnia ocena HCS w każdym segmencie (5 segmentów: odbytnica, okrężnica esowata, okrężnica zstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica wstępująca/jelito ślepe)
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Średni czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Średni czas wycofania kolonoskopii
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
%Pacjent, który zakończył przyjmowanie badanych produktów
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Kwestionariusz pacjenta dotyczący dyskomfortu pacjenta związanego z badanymi produktami
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmbio Korea Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBK-1701TC_P3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PBK-1701TC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami