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Sicherheit und Wirksamkeit von PBK-1701TC zur Darmreinigung vor der Koloskopie

23. November 2018 aktualisiert von: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, parallele, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PBK-1701TC

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PBK-1701TC zur Darmreinigung vor der Koloskopie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält PBK-1701TC und die andere eine orale Standardzubereitung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, parallele, multizentrische klinische Studie mit 2 Behandlungen. Insgesamt werden 224 Probanden an dieser Studie teilnehmen und der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Der Proband verabreicht die erste Dosis des zugewiesenen Prüfpräparats am Abend vor der geplanten Koloskopie. Das Subjekt nimmt die zweite Dosis am frühen Morgen der Koloskopie ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
235

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KyungHee University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgeklärt werden und freiwillig einwilligen
  • Patienten, bei denen eine Darmspiegelung geplant ist
  • BMI 19 ≤ und < 30

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening teilgenommen haben
  • Schwangere oder stillende Frauen, die nicht mit dem Stillen aufhören möchten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einer angemessenen Empfängnisverhütung während dieser Studie nicht einverstanden sind
  • Patienten, bei denen ein Arzneimittel oder Inhaltsstoff der Überempfindlichkeitsstudie aufgetreten ist
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Arrhythmie mit klinisch signifikanten Befunden aus dem EKG
  • kongestive Herzinsuffizienz; NYHA-Funktionsklasse III oder IV; instabile Koronararterienerkrankung; Myokardinfarktgeschichte innerhalb von 6 Monaten
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Aktive Infektion außer akuter Infektion der oberen Atemwege oder lokaler Hautinfektion; Fieber (38 °C und höher) innerhalb von 1 Woche vor Studienverabreichung
  • HIV-Infektion und/oder chronische Hepatitis B oder C
  • Patienten, die wegen schwerer Übelkeit oder Erbrechen Schwierigkeiten haben, teilzunehmen
  • Verdacht auf oder bestätigte entzündliche Darmerkrankung, toxisches Kolon oder toxisches Megakolon oder gastrointestinale Obstruktion oder Perforation; sichtbare Blutung im Dickdarm
  • Vorgeschichte von Dickdarm- und Bauchoperationen innerhalb von 6 Monaten; eine Notoperation benötigen
  • Koloskopie für die folgende Verwendung: Behandlung von Blutungen aus Läsionen wie vaskulärer Fehlbildung, Ulzeration, Neoplasie und Polypektomiestelle (z. B. Elektrokoagulation, Heizsonde, Laser- oder Injektionstherapie); Entfernung von Fremdkörpern; Dekompression von akutem nichttoxischem Megakolon oder Sigmavolvulus; Ballondilatation von stenotischen Läsionen (z. B. Anastomosenstrikturen); palliative Behandlung von stenosierenden oder blutenden Neubildungen (z. B. Laser, Elektrokoagulation, Stenting)
  • Flüssigkeits- oder Elektrolytstörung (Na, K, Ca, Mg, Chlorid, Bicarbonat).
  • Schweres Dehydrationsrisiko (z. B. Rhabdomyolyse, Aszites)
  • Geschichte der Überempfindlichkeit des Medikaments oder anderer
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Klinisch signifikante Grunderkrankung oder Krankengeschichte nach Ermessen des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PBK-1701TC
2-Tages-Split-Dosierungsschema
Arzneimittel: PBK-1701TC
Das Subjekt erhält PBK-1701TC für die Koloskopie.
Aktiver Komparator: Orale Standardzubereitung
2-Tages-Split-Dosierungsschema
Arzneimittel: Orale Standardzubereitung
Der Proband erhält die standardmäßige orale Vorbereitung für die Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Reinigungsrate
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
%Patient mit HCS-Grad A oder B
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreinigungsrate
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
%Patienten mit jedem HCS-Grad (A, B, C, D)
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Mittlerer segmentaler Reinigungswert
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Mittlerer HCS-Grad in jedem Segment (5 Segmente: Rektum, Sigma, Colon Descending, Colon Transversum, Colon Ascending/Cecum)
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Mittlere zökale Intubationszeit
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Mittlere Koloskopie-Entzugszeit
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
%Patienten, die die Einnahme der Prüfpräparate abgeschlossen haben
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Patientenfragebogen zu Patientenbeschwerden im Zusammenhang mit Prüfprodukten
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmbio Korea Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBK-1701TC_P3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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