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Segurança e eficácia do PBK-1701TC para limpeza intestinal antes da colonoscopia

23 de novembro de 2018 atualizado por: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Um estudo prospectivo, randomizado, paralelo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do PBK-1701TC

Este estudo avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade do PBK-1701TC para limpeza intestinal antes da colonoscopia. Metade dos participantes receberá PBK-1701TC e a outra metade receberá preparação oral padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego, paralelo, de 2 tratamentos e multicêntrico. Um total de 224 indivíduos participará deste estudo e será designado para o grupo de teste ou para o grupo de controle. O sujeito administrará a primeira dose do produto experimental atribuído na noite anterior à colonoscopia agendada. O sujeito tomará a segunda dose no início da manhã da colonoscopia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
235

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • KyungHee University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que são informados e dão consentimento de forma voluntária
  • Pacientes com colonoscopia agendada
  • IMC 19≤e <30

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de outro estudo intervencional ou participaram até 30 dias antes da triagem
  • Mulheres grávidas ou lactantes que não querem parar de amamentar
  • Mulheres com potencial para engravidar que não concordam com a contracepção apropriada durante este estudo
  • Pacientes que experimentaram qualquer medicamento ou ingrediente do estudo de hipersensibilidade
  • hipertensão descontrolada
  • Arritmia com achados clinicamente significativos de EKG
  • insuficiência cardíaca congestiva; Classe funcional III ou IV da NYHA; doença arterial coronariana instável; história de infarto do miocárdio em 6 meses
  • diabetes descontrolada
  • Infecção ativa, exceto infecção respiratória superior aguda ou infecção cutânea local; Febre (38 °C e superior) dentro de 1 semana antes da administração do estudo
  • Infecção por HIV e/ou hepatite crônica B ou C
  • Pacientes que têm dificuldade em participar devido a náuseas ou vômitos graves
  • Doença inflamatória intestinal suspeita ou confirmada, cólon tóxico ou megacólon tóxico, ou obstrução ou perfuração gastrointestinal; sangramento visível no cólon
  • História de cirurgia de cólon e cirurgia abdominal nos últimos 6 meses; precisa de uma cirurgia de emergência
  • Colonoscopia para o seguinte uso: tratamento de sangramento de lesões como malformação vascular, ulceração, neoplasia e local de polipectomia (por exemplo, eletrocoagulação, sonda de aquecimento, laser ou terapia de injeção); remoção de corpo estranho; descompressão de megacólon agudo não tóxico ou vólvulo sigmoide; dilatação por balão de lesões estenóticas (por exemplo, estenoses anastomóticas); tratamento paliativo de neoplasias estenosantes ou hemorrágicas (por exemplo, laser, eletrocoagulação, colocação de stent)
  • Distúrbio de fluido ou eletrólito (Na, K, Ca, Mg, cloreto, bicarbonato)
  • Risco de desidratação grave (por exemplo, rabdomiólise, ascite)
  • História de hipersensibilidade a drogas ou outros
  • Abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses
  • Doença subjacente clinicamente significativa ou histórico médico a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PBK-1701TC
Regime de Dosagem Dividida em 2 Dias
Medicamento: PBK-1701TC
O sujeito receberá PBK-1701TC para colonoscopia.
Comparador Ativo: Preparação oral padrão
Regime de Dosagem Dividida em 2 Dias
Medicamento: Preparação oral padrão
O sujeito receberá a preparação oral padrão para colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de limpeza bem-sucedida
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
%Paciente com HCS classificado como A ou B
Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de limpeza geral
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
%Paciente com cada grau HCS (A, B, C, D)
Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Pontuação média de limpeza segmentar
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Média do grau HCS em cada segmento (5 segmentos: Reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente/ceco)
Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Tempo médio de intubação cecal
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Tempo médio de retirada da colonoscopia
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Cumprimento do tratamento
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
%Paciente que concluiu o uso dos produtos experimentais
Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Satisfação do paciente
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Questionário do paciente sobre qualquer desconforto do paciente relacionado a produtos experimentais
Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pharmbio Korea Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PBK-1701TC_P3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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