Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost PBK-1701TC pro čištění střev před kolonoskopií

23. listopadu 2018 aktualizováno: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, paralelní, multicentrická zkouška fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PBK-1701TC

Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost PBK-1701TC pro očistu střeva před kolonoskopií. Polovina účastníků obdrží PBK-1701TC a druhá dostane standardní orální přípravu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní, 2 léčebná, multicentrická klinická studie. Této studie se zúčastní celkem 224 subjektů, které budou zařazeny do testovací skupiny nebo do kontrolní skupiny. Subjekt podá první dávku přiděleného hodnoceného přípravku večer před plánovanou kolonoskopií. Subjekt užije druhou dávku brzy ráno před kolonoskopií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
235

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • KyungHee University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou informováni a dávají souhlas dobrovolně
  • Pacienti, u kterých je plánována kolonoskopie
  • BMI 19≤ a <30

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní jiné intervenční studie nebo se účastnili během 30 dnů před screeningem
  • Těhotné nebo kojící ženy, které nechtějí přestat kojit
  • Ženy ve fertilním věku, které během této studie nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí
  • Pacienti, kteří měli zkušenosti s jakýmkoli lékem nebo přísadou ve studii přecitlivělosti
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Arytmie s klinicky významným nálezem z EKG
  • Městnavé srdeční selhání; NYHA funkční třída III nebo IV; nestabilní onemocnění koronárních tepen; anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Aktivní infekce kromě akutní infekce horních cest dýchacích nebo lokální kožní infekce; Horečka (38 °C a vyšší) během 1 týdne před podáním studie
  • HIV infekce a/nebo chronická hepatitida B nebo C
  • Pacienti, kteří mají potíže s účastí kvůli těžké nevolnosti nebo zvracení
  • Podezření nebo potvrzené zánětlivé onemocnění střev, toxické tlusté střevo nebo toxický megakolon nebo gastrointestinální obstrukce nebo perforace; viditelné krvácení do tlustého střeva
  • Anamnéza operace tlustého střeva a operace břicha do 6 měsíců; potřebují nouzovou operaci
  • Kolonoskopie pro následující použití: léčba krvácení z takových lézí, jako jsou vaskulární malformace, ulcerace, neoplazie a polypektomie (např. elektrokoagulace, zahřívací sonda, laserová nebo injekční terapie); odstranění cizího tělesa; dekomprese akutního netoxického megakolonu nebo sigmoidního volvulu; balónková dilatace stenotických lézí (např. anastomotických striktur); paliativní léčba stenózujících nebo krvácejících novotvarů (např. laser, elektrokoagulace, stentování)
  • Poruchy tekutin nebo elektrolytů (Na, K, Ca, Mg, chlorid, hydrogenuhličitan).
  • Závažné riziko dehydratace (např. rhabdomyolýza, ascites)
  • Anamnéza přecitlivělosti na lék nebo jiné
  • Zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců
  • Klinicky významné základní onemocnění nebo anamnéza podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PBK-1701TC
Dvoudenní režim rozděleného dávkování
Lék: PBK-1701TC
Subjekt obdrží PBK-1701TC pro kolonoskopii.
Aktivní komparátor: Standardní perorální příprava
Dvoudenní režim rozděleného dávkování
Lék: Standardní perorální příprava
Subjekt obdrží standardní perorální přípravek pro kolonoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného čištění
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
%Pacient s HCS klasifikací A nebo B
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková rychlost čištění
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
% pacientů s každým stupněm HCS (A, B, C, D)
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Průměrné skóre segmentového čištění
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Průměrný stupeň HCS v každém segmentu (5 segmentů: konečník, sigmoidní tlusté střevo, sestupný tračník, příčný tračník, vzestupný tračník/cecum)
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Průměrná doba intubace slepého střeva
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Průměrná doba stažení z kolonoskopie
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Compliance léčby
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Pacient, který dokončil užívání zkoumaných produktů
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Dotazník pro pacienty týkající se jakéhokoli nepohodlí pacienta souvisejícího se zkoumanými produkty
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Míra detekce polypů
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmbio Korea Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBK-1701TC_P3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PBK-1701TC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení