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Sicurezza ed efficacia di PBK-1701TC per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia

23 novembre 2018 aggiornato da: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Uno studio prospettico, randomizzato, parallelo, multicentrico, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di PBK-1701TC

Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PBK-1701TC per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia. La metà dei partecipanti riceverà PBK-1701TC e mentre l'altra riceverà una preparazione orale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, parallelo, a 2 trattamenti, multicentrico. Un totale di 224 soggetti parteciperanno a questo studio e saranno assegnati al gruppo di prova o al gruppo di controllo. Il soggetto somministrerà la prima dose del prodotto sperimentale assegnato la sera prima della colonscopia programmata. Il soggetto prenderà la seconda dose la mattina presto della colonscopia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KyungHee University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono informati e danno un consenso in modo volontario
  • Pazienti per i quali è prevista una colonscopia
  • BMI 19≤e<30

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici o hanno partecipato entro 30 giorni prima dello screening
  • Donne incinte o che allattano che non vogliono interrompere l'allattamento
  • Donne in età fertile che non sono d'accordo con un'appropriata contraccezione durante questo studio
  • Pazienti che avevano sperimentato qualsiasi farmaco o ingrediente dello studio sull'ipersensibilità
  • Ipertensione incontrollata
  • Aritmia con risultati clinicamente significativi da ECG
  • insufficienza cardiaca congestizia; classe funzionale NYHA III o IV; malattia coronarica instabile; storia di infarto miocardico entro 6 mesi
  • Diabete non controllato
  • Infezione attiva eccetto infezione acuta delle vie respiratorie superiori o infezione cutanea locale; Febbre (38 °C e superiore) entro 1 settimana prima della somministrazione dello studio
  • Infezione da HIV e/o epatite cronica B o C
  • Pazienti che hanno difficoltà a partecipare a causa di grave nausea o vomito
  • Malattia infiammatoria intestinale sospetta o confermata, colon tossico o megacolon tossico, ostruzione o perforazione gastrointestinale; sanguinamento visibile nel colon
  • Storia di chirurgia del colon e chirurgia addominale entro 6 mesi; bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza
  • Colonscopia per il seguente uso: trattamento del sanguinamento da lesioni quali malformazioni vascolari, ulcerazioni, neoplasie e siti di polipectomia (ad es. elettrocoagulazione, sonda riscaldante, laser o terapia iniettiva); rimozione di corpi estranei; decompressione del megacolon acuto non tossico o del volvolo sigmoideo; dilatazione con palloncino di lesioni stenotiche (ad esempio stenosi anastomotiche); trattamento palliativo di neoplasie stenosanti o sanguinanti (ad es. laser, elettrocoagulazione, stenting)
  • Disturbo di fluidi o elettroliti (Na, K, Ca, Mg, cloruro, bicarbonato).
  • Grave rischio di disidratazione (ad esempio, rabdomiolisi, ascite)
  • Storia d'ipersensibilità a farmaci o altri
  • Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi
  • Malattia di base clinicamente significativa o anamnesi a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PBK-1701TC
Regime di dosaggio frazionato di 2 giorni
Droga: PBK-1701TC
Il soggetto riceverà PBK-1701TC per la colonscopia.
Comparatore attivo: Preparazione orale standard
Regime di dosaggio frazionato di 2 giorni
Droga: Preparazione orale standard
Il soggetto riceverà la preparazione orale standard per la colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pulizia riuscito
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
%Paziente con HCS classificato A o B
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pulizia generale
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
%Paziente con ciascun grado HCS (A, B, C, D)
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Punteggio medio di pulizia segmentale
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Grado HCS medio in ciascun segmento (5 segmenti: retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente/cieco)
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tempo medio di intubazione cecale
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tempo medio di sospensione della colonscopia
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
% Pazienti che hanno completato l'assunzione dei prodotti sperimentali
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Questionario per il paziente su qualsiasi disagio del paziente correlato ai prodotti sperimentali
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmbio Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBK-1701TC_P3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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