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Etude prospective du sensiTVT (sensiTVT)

25 février 2025 mis à jour par: Medical University of Graz

Etude prospective du sensiTVT (Midurethral Sling) pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort

sensiTVT est une bande relativement nouvelle. Le but de cette étude est d'analyser les résultats objectifs et subjectifs à un an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'incontinence urinaire d'effort (SUI) est définie comme la fuite involontaire pendant l'activité physique et les situations qui entraînent une augmentation de la pression abdominale comme les éternuements, la toux ou le rire et affecte jusqu'à 25 % des femmes. Actuellement, il existe un certain nombre de bandes sur le marché, GYNECARE TVT EXACT® (Tension free Vaginal Tape) et TVT- Obturator étant l'une des bandes avec les taux de guérison subjectifs et objectifs les plus élevés et des événements indésirables relativement faibles chez les femmes ayant une pression sphinctérienne normale. En raison des récentes annonces de la FDA, plusieurs bandes ont été retirées du marché et plusieurs nouvelles ont été conçues. Les données d'autres bandes sont disponibles, mais les données des bandes plus récentes font défaut.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (IUE)

La description

Critère d'intégration

  • Chirurgie planifiée pour incontinence urinaire d'effort prédominante vérifiée
  • femmes entre 18 et 80 ans
  • bonnes connaissances de la langue allemande
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Traitement chirurgical actif des maladies malignes invasives dans les 3 mois
  • Contre-indications à la chirurgie ou à l'anesthésie
  • Maladie neurologique sévère
  • Chirurgie concomitante du prolapsus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès objectif de l'incontinence urinaire d'effort
Délai: un ans
déterminé par un test d'effort de toux standardisé à 300 ml de vessie, un test d'effort de toux négatif est un succès.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès subjectif tel que déterminé à l'aide du questionnaire Patient Global Impression of Improvement.
Délai: 3 mois + un an

défini comme très amélioré/très amélioré (1,2) sur l'échelle d'amélioration de l'impression globale du patient, tandis que toute autre réponse (améliorée, identique, pire ou bien pire - 3-7) sera considérée comme un échec.

L'impression globale d'amélioration du patient est une échelle de sept éléments validée pour l'incontinence.
3 mois + un an
Complications péri- et postopératoires
Délai: 3 mois + un an
toute complication chirurgicale enregistrée
3 mois + un an
Taux de guérison subjectif de l'incontinence à l'aide du questionnaire sur les résultats de l'incontinence
Délai: 3 mois + un an
Le questionnaire sur les résultats de l'incontinence a été validé pour l'évaluation postopératoire de la qualité de vie après un traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort et comporte 27 items avec des scores inférieurs indiquant un résultat de traitement plus mauvais. Le score total est calculé.
3 mois + un an
qualité de vie à l'aide du Kings Health Questionnaire
Délai: 3 mois + un an
Le Kings Health Questionnaire a été validé chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort et évalue l'impact de l'incontinence sur la qualité de vie. Les huit sous-échelles ("domaines") ont obtenu des scores compris entre 0 (meilleur) et 100 (pire). L'échelle de gravité des symptômes est notée de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie. Le succès en termes d'étude est défini comme une amélioration de 10 points sur le score total du Kings Health Questionnaire.
3 mois + un an
Gêne subjective à l'aide de l'impression globale de gravité du patient
Délai: 3 mois + un an
Impression globale de sévérité du patient L'impression globale de sévérité du patient est une échelle de sévérité des symptômes urinaires à 7 éléments qui est utilisée pour évaluer la sévérité d'une condition spécifique - une échelle à un seul état. Plus le nombre est élevé, plus le résultat de la gêne subjective de l'incontinence urinaire d'effort est mauvais.
3 mois + un an
Satisfaction des patients mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois + un an
La satisfaction du patient est définie par un score de 8 à 10 sur une échelle visuelle analogique en 10 points
3 mois + un an
Santé sexuelle à l'aide du questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens
Délai: 3 mois + un an
Le questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens est un questionnaire en 20 points et constitue la principale mesure utilisée pour évaluer la fonction sexuelle chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire et de prolapsus. Les scores moyens des sous-échelles sont calculés en additionnant les réponses valides aux éléments de la sous-échelle, puis divisés par le nombre d'éléments avec des réponses valides. Plus les sous-scores sont élevés, plus le résultat est mauvais.
3 mois + un an
Taux d'érosion
Délai: 3 mois + un an
Taux d'érosion de la bande dans le vagin ou la vessie
3 mois + un an
Taux de réintervention
Délai: 3 mois + un an
Taux de réintervention
3 mois + un an
Urgence de novo
Délai: 3 mois + un an
OAB de novo - vessie hyperactive déterminée par la prise d'antécédents cliniques
3 mois + un an
Douleur de novo dans la région opérée
Délai: 3 mois + un an
Douleur de novo dans la région opérée déterminée par la prise d'antécédents cliniques
3 mois + un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Graz

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medical University Innsbruck

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 29-481 ex 16/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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