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Estudio Prospectivo del sensiTVT (sensiTVT)

25 de febrero de 2025 actualizado por: Medical University of Graz

Estudio Prospectivo del sensiTVT (Sling Miduretral) para el Tratamiento Quirúrgico de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo

sensiTVT es una cinta relativamente nueva. El objetivo de este estudio es analizar el resultado objetivo y subjetivo al año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se define como la fuga involuntaria durante la actividad física y situaciones que resultan en un aumento de la presión abdominal como estornudos, tos o risa y afecta hasta al 25% de las mujeres. Actualmente hay una serie de cintas en el mercado con GYNECARE TVT EXACT® (cinta vaginal libre de tensión) y TVT-Obturator siendo una de las cintas con las tasas de curación subjetiva y objetiva más altas y eventos adversos relativamente bajos en mujeres con presión de esfínter normal. Debido a los recientes anuncios de la FDA, se han retirado del mercado varias cintas y se han diseñado varias nuevas. Los datos de otras cintas están disponibles, sin embargo, faltan datos, especialmente de las cintas más nuevas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD
  • Número de teléfono: 81437 0043316385
  • Correo electrónico: daniela.gold@medunigraz.at

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)

Descripción

Criterios de inclusión

  • Cirugía programada para incontinencia urinaria de esfuerzo predominante verificada
  • mujeres entre 18 y 80 años de edad
  • buenas habilidades en el idioma alemán
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Tratamiento quirúrgico activo para enfermedades malignas invasivas dentro de los 3 meses
  • Contraindicaciones para cirugía o anestesia.
  • Enfermedad neurológica severa
  • Cirugía de prolapso concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito objetivo de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: un año
determinado por una prueba de estrés de tos estandarizada en una vejiga de 300 ml, una prueba de estrés de tos negativa es un éxito.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito subjetivo determinado mediante el cuestionario de impresión global de mejora del paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año

definida como muy mejorado/mucho mejorado (1,2) en la escala de Impresión Global de Mejoramiento del Paciente, mientras que cualquier otra respuesta (mejorado, igual, peor o mucho peor- 3-7) se considerará como fallas.

La Impresión Global de Mejora del Paciente es una escala de siete ítems validada para la incontinencia.
3 meses+ un año
Complicaciones peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
cualquier complicación quirúrgica registrada
3 meses+ un año
Tasa subjetiva de curación de la incontinencia mediante el Cuestionario de resultados de la incontinencia
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
El Incontinence Outcome Questionnaire fue validado para la evaluación posoperatoria de la calidad de vida después del tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo y tiene 27 ítems con puntajes más bajos que indican un peor resultado del tratamiento. Se calcula la puntuación total.
3 meses+ un año
calidad de vida utilizando el Kings Health Questionnaire
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
El Kings Health Questionnaire fue validado en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo y evalúa el impacto de la incontinencia en la calidad de vida. Las ocho subescalas ("dominios") puntuaron entre 0 (mejor) y 100 (peor). La escala de gravedad de los síntomas se puntúa de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. El éxito en términos del estudio se define como una mejora de 10 puntos en la puntuación total del Cuestionario de Kings Health.
3 meses+ un año
Malestar subjetivo utilizando la Impresión Global de Gravedad del Paciente
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
Impresión global del paciente sobre la gravedad La impresión global del paciente sobre la gravedad es una escala de gravedad de los síntomas urinarios de 7 ítems que se utiliza para calificar la gravedad de una afección específica: una escala de un solo estado. Cuanto mayor sea el número, peor será el resultado de la molestia subjetiva de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
3 meses+ un año
Satisfacción del paciente medida mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
La satisfacción del paciente se define como una puntuación de 8 a 10 en una escala analógica visual de 10 puntos
3 meses+ un año
Salud sexual usando el Cuestionario Sexual de Incontinencia de Prolapso de Órganos Pélvicos
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
El Cuestionario sexual de incontinencia por prolapso de órganos pélvicos es un cuestionario de 20 ítems y es la medida principal utilizada para evaluar la función sexual en mujeres con incontinencia urinaria y prolapso. Las puntuaciones medias de las subescalas se calculan sumando las respuestas válidas a los elementos de la subescala y luego se dividen por el número de elementos con respuestas válidas. Cuanto más altas sean las subpuntuaciones, peor será el resultado.
3 meses+ un año
Tasa de erosión
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
Tasa de erosión de la cinta en la vagina o la vejiga
3 meses+ un año
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
Tasa de reoperación
3 meses+ un año
Urgencia de novo
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
Vejiga hiperactiva de novo OAB según lo determinado por la toma de la historia clínica
3 meses+ un año
Dolor de novo en la región operada
Periodo de tiempo: 3 meses+ un año
Dolor de novo en la región operada determinado por anamnesis
3 meses+ un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Graz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical University Innsbruck

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 29-481 ex 16/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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