Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie sensiTVT (sensiTVT)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Prospektywne badanie sensiTVT (podwieszki śródcewkowej) do chirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu

sensiTVT to stosunkowo nowa taśma. Celem tego badania jest analiza obiektywnych i subiektywnych wyników po rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) definiuje się jako mimowolny wyciek podczas aktywności fizycznej oraz sytuacji powodujących wzrost ciśnienia w jamie brzusznej, takich jak kichanie, kaszel lub śmiech, i dotyka do 25% kobiet. Obecnie na rynku dostępnych jest wiele przylepców, z których GYNECARE TVT EXACT® (beznapięciowa taśma dopochwowa) i TVT-Obturator są jednymi z przylepców o najwyższych subiektywnych i obiektywnych wskaźnikach wyleczeń oraz relatywnie niskim poziomie działań niepożądanych u kobiet z prawidłowym ciśnieniem zwieraczy. W związku z ostatnimi zapowiedziami FDA wycofano z rynku kilka taśm i zaprojektowano kilka nowych. Dostępne są dane z innych taśm, brakuje jednak danych, zwłaszcza z nowszych taśm.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM)

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Planowana operacja w przypadku zweryfikowanego dominującego wysiłkowego nietrzymania moczu
  • kobiet w wieku od 18 do 80 lat
  • dobra znajomość języka niemieckiego
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywne leczenie chirurgiczne inwazyjnych chorób nowotworowych w ciągu 3 miesięcy
  • Przeciwwskazania do zabiegu lub znieczulenia
  • Ciężka choroba neurologiczna
  • Jednoczesna operacja wypadania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywny sukces wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: rok
ustalona przez wystandaryzowany test wysiłkowy na kaszel przy 300 ml pęcherza moczowego, ujemny wynik testu wysiłkowego na kaszel jest sukcesem.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny sukces określony za pomocą kwestionariusza Ogólne wrażenie poprawy pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok

zdefiniowana jako bardzo dużo lepsza/znacznie lepsza (1,2) w skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta, podczas gdy każda inna odpowiedź (poprawa, taka sama, gorsza lub znacznie gorsza – 3-7) będzie uznana za niepowodzenie.

Globalne wrażenie poprawy pacjenta to siedmiopunktowa skala zatwierdzona w przypadku nietrzymania moczu.
3 miesiące + rok
Powikłania około- i pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
odnotowane jakiekolwiek powikłania chirurgiczne
3 miesiące + rok
Subiektywny wskaźnik wyleczeń z nietrzymania moczu przy użyciu Kwestionariusza wyników leczenia nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
Kwestionariusz wyników leczenia nietrzymania moczu został zwalidowany do pooperacyjnej oceny jakości życia po operacyjnym leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu i zawiera 27 pozycji z niższą punktacją wskazującą na gorszy wynik leczenia. Obliczany jest całkowity wynik.
3 miesiące + rok
jakości życia za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kingsa
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
Kwestionariusz Kings Health został zwalidowany u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu i ocenia wpływ nietrzymania moczu na jakość życia. Osiem podskal („domen”) uzyskało wynik od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Skala nasilenia objawów jest oceniana od 0 (najlepsza) do 30 (najgorsza); niższe wyniki wskazują na lepszą QoL. Sukces w badaniu definiuje się jako poprawę o 10 punktów w stosunku do całkowitego wyniku Kings Health Questionnaire.
3 miesiące + rok
Subiektywne zakłopotanie przy użyciu Globalnego Wrażenia Pacjenta dotyczącego dotkliwości
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta to 7-punktowa skala nasilenia objawów ze strony układu moczowego, która służy do oceny ciężkości określonego stanu — skala jednostanowa. Im wyższa liczba, tym gorszy wynik subiektywnego dokuczliwości wysiłkowego nietrzymania moczu.
3 miesiące + rok
Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
Zadowolenie pacjenta definiuje się jako wynik od 8 do 10 w 10-punktowej wizualnej skali analogowej
3 miesiące + rok
Zdrowie seksualne za pomocą kwestionariusza seksualnego nietrzymania moczu z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
Kwestionariusz Seksualny Wypadania Narządu Miednicy składa się z 20 pozycji i jest podstawowym narzędziem służącym do oceny funkcji seksualnych u kobiet z nietrzymaniem moczu i wypadaniem. Średnie wyniki w podskalach są obliczane poprzez zsumowanie ważnych odpowiedzi na pozycje w podskali, a następnie podzielenie przez liczbę pozycji z ważnymi odpowiedziami. Im wyższy wynik cząstkowy, tym gorszy wynik.
3 miesiące + rok
Szybkość erozji
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
Szybkość erozji z taśmy w pochwie lub pęcherzu
3 miesiące + rok
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
Wskaźnik reoperacji
3 miesiące + rok
Pilna sprawa de novo
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
De novo OAB – pęcherz nadreaktywny określony na podstawie wywiadu klinicznego
3 miesiące + rok
Ból de novo w okolicy operowanej
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok
Ból de novo w okolicy operowanej określony na podstawie wywiadu klinicznego
3 miesiące + rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Graz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University Innsbruck

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29-481 ex 16/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami