Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af sensiTVT (sensiTVT)

25. februar 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Prospektiv undersøgelse af sensiTVT (midurethral slynge) til kirurgisk behandling af stressurininkontinens

sensiTVT er et relativt nyt bånd. Formålet med denne undersøgelse er at analysere det objektive og subjektive udfald ved et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stressurininkontinens (SUI) er defineret som ufrivillig lækage under fysisk aktivitet og situationer, der resulterer i en stigning i abdominalt tryk som nysen, hoste eller grin og påvirker op til 25 % af kvinderne. I øjeblikket er der en række tape på markedet, hvor GYNECARE TVT EXACT® (Tension free Vaginal Tape) og TVT-Obturator er et af de tape med de højeste subjektive og objektive helbredelsesrater og relativt lave bivirkninger hos kvinder med normalt lukkemuskeltryk. På grund af de seneste FDA-meddelelser er flere bånd blevet trukket tilbage fra markedet, og flere nye er blevet designet. Data fra andre bånd er tilgængelige, dog mangler data især fra nyere bånd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder med stressurininkontinens (SUI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Planlagt operation for verificeret overvejende stressurininkontinens
  • kvinder mellem 18 og 80 år
  • gode tyske sprogkundskaber
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktiv kirurgisk behandling af invasive maligne sygdomme inden for 3 måneder
  • Kontraindikationer for kirurgi eller anæstesi
  • Alvorlig neurologisk sygdom
  • Samtidig prolapsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv succes af stressurininkontinens
Tidsramme: et år
bestemt ved en standardiseret hostestresstest ved 300 ml blære, er en negativ hostestresstest en succes.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv succes som bestemt ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement-spørgeskemaet.
Tidsramme: 3 måneder + et år

defineret som meget forbedret/meget forbedret (1,2) på Patient Global Impression of Improvement-skalaen, mens enhver anden respons (forbedret, samme, værre eller meget værre-3-7) vil blive betragtet som fejl.

Patient Global Impression of Improvement er en skala med syv elementer, der er valideret for inkontinens.
3 måneder + et år
Peri- og postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder + et år
eventuelle kirurgiske komplikationer registreret
3 måneder + et år
Subjektiv inkontinenshelbredelsesrate ved hjælp af Inkontinensresultatspørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder + et år
Incontinence Outcome Questionnaire blev valideret til postoperativ vurdering af livskvalitet efter kirurgisk behandling for stress-urininkontinens og har 27 punkter med lavere score, der indikerer et dårligere behandlingsresultat. Den samlede score beregnes.
3 måneder + et år
livskvalitet ved hjælp af Kings Health Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder + et år
Kings Health Questionnaire blev valideret hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens og vurderer virkningen af ​​inkontinens på livskvaliteten. De otte underskalaer ("domæner") scorede mellem 0 (bedst) og 100 (dårligst). Symptomsværhedsskalaen scores fra 0 (bedst) til 30 (dårligst); lavere score indikerer bedre livskvalitet. Succes i forhold til undersøgelsen er defineret som en forbedring på 10 point i forhold til Kings Health Questionnaire-score.
3 måneder + et år
Subjektiv besvær ved at bruge Patient Global Impression of Severity
Tidsramme: 3 måneder + et år
Patient Global Impression of Severity Patient Global Impression of Severity er en 7-punkts skala for urinsymptomer, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en specifik tilstand - en enkelttilstandsskala. Jo højere tallet er, desto værre er resultatet af subjektiv besvær med stressurininkontinens.
3 måneder + et år
Patienttilfredshed målt ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder + et år
Patienttilfredshed er defineret som en score fra 8 til 10 på en 10-punkts visuel analog skala
3 måneder + et år
Seksuel sundhed ved hjælp af bækkenorganets prolaps inkontinens seksuelt spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder + et år
Bækkenorganet Prolaps Incontinence Sexual Questionnaire er et spørgeskema på 20 punkter og er det primære mål, der bruges til at vurdere seksuel funktion hos kvinder med urininkontinens og prolaps. Gennemsnitlige underskala-scores beregnes ved at summere de gyldige svar på emner i underskalaen og derefter dividere med antallet af emner med gyldige svar. Jo højere subscores, jo dårligere er resultatet.
3 måneder + et år
Erosionshastighed
Tidsramme: 3 måneder + et år
Erosionshastighed fra tapen i skeden eller blæren
3 måneder + et år
Reoperationshastighed
Tidsramme: 3 måneder + et år
Reoperationshastighed
3 måneder + et år
De novo haster
Tidsramme: 3 måneder + et år
De novo OAB- overaktiv blære som bestemt af klinisk historieoptagelse
3 måneder + et år
De novo smerter i den opererede region
Tidsramme: 3 måneder + et år
De novo smerter i det opererede område som bestemt af klinisk historie
3 måneder + et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University Innsbruck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29-481 ex 16/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger