Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie sensiTVT (sensiTVT)

25. února 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Prospektivní studie sensiTVT (Midurethral Sling) pro chirurgickou léčbu stresové inkontinence moči

sensiTVT je relativně nová páska. Cílem této studie je analyzovat objektivní a subjektivní výsledek při jednoročním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stresová močová inkontinence (SUI) je definována jako mimovolní únik moči během fyzické aktivity a situací, které vedou ke zvýšení břišního tlaku, jako je kýchání, kašel nebo smích, a postihuje až 25 % žen. V současné době je na trhu řada pásek s GYNECARE TVT EXACT® (Tension free Vaginal Tape) a TVT-Obturator, které jsou jedny z pásek s nejvyšší subjektivní i objektivní mírou vyléčení a relativně nízkými nežádoucími účinky u žen s normálním tlakem svěrače. Kvůli nedávným oznámením FDA bylo několik pásek staženo z trhu a bylo navrženo několik nových. Data z jiných pásek jsou dostupná, ale data zejména z novějších pásek chybí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy se stresovou inkontinencí moči (SUI)

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Plánovaná operace pro ověřenou převládající stresovou inkontinenci moči
  • ženy ve věku 18 až 80 let
  • dobrá znalost německého jazyka
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní chirurgická léčba u invazivních maligních onemocnění do 3 měsíců
  • Kontraindikace pro operaci nebo anestezii
  • Těžké neurologické onemocnění
  • Současná operace prolapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní úspěšnost stresové inkontinence moči
Časové okno: jeden rok
stanoveno standardizovaným zátěžovým testem na kašel na 300 ml močového měchýře, negativní zátěžový test kašle je úspěchem.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní úspěch stanovený pomocí dotazníku Patient Global Impression of Improvement.
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok

definováno jako velmi zlepšené/velmi zlepšené (1,2) na stupnici Patient Global Impression of Improvement, zatímco jakákoli jiná reakce (zlepšená, stejná, horší nebo mnohem horší-3-7) bude považována za selhání.

Globální dojem zlepšení pacienta je sedmipoložková škála validovaná pro inkontinenci.
3 měsíce + jeden rok
Peri- a pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
zaznamenány jakékoli chirurgické komplikace
3 měsíce + jeden rok
Míra vyléčení subjektivní inkontinence pomocí dotazníku o výsledcích inkontinence
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
Dotazník výsledků inkontinence byl validován pro pooperační hodnocení kvality života po chirurgické léčbě stresové inkontinence moči a má 27 položek s nižším skóre indikujícím horší výsledek léčby. Vypočítá se celkové skóre.
3 měsíce + jeden rok
kvalitu života pomocí Kings Health Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
Kings Health Questionnaire byl validován u žen se stresovou inkontinencí moči a hodnotí dopad inkontinence na kvalitu života. Osm dílčích škál („domény“) dosáhlo skóre mezi 0 (nejlepší) a 100 (nejhorší). Stupnice závažnosti symptomů je hodnocena od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); nižší skóre značí lepší kvalitu života. Úspěch z hlediska studie je definován jako zlepšení o 10 bodů oproti celkovému skóre Kings Health Questionnaire.
3 měsíce + jeden rok
Subjektivní obtěžování pomocí pacientského globálního dojmu závažnosti
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
Globální dojem pacienta o závažnosti Globální dojem pacienta o závažnosti je 7-položková stupnice závažnosti močových symptomů, která se používá k hodnocení závažnosti konkrétního stavu – jednostavová stupnice. Čím vyšší číslo, tím horší je výsledek subjektivního obtěžování stresovou inkontinencí moči.
3 měsíce + jeden rok
Spokojenost pacientů měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
Spokojenost pacienta je definována jako skóre 8 až 10 na 10bodové vizuální analogové škále
3 měsíce + jeden rok
Sexuální zdraví pomocí sexuálního dotazníku o prolapsu inkontinence pánevních orgánů
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
Sexuální dotazník inkontinence při prolapsu pánevního orgánu je dotazník o 20 položkách a je primárním měřítkem používaným k hodnocení sexuální funkce u žen s močovou inkontinencí a prolapsem. Průměrné skóre subškály se vypočítá sečtením platných odpovědí na položky v subškále a poté se vydělí počtem položek s platnými odpověďmi. Čím vyšší dílčí skóre, tím horší výsledek.
3 měsíce + jeden rok
Rychlost eroze
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
Rychlost eroze z pásky v pochvě nebo močovém měchýři
3 měsíce + jeden rok
Míra reoperace
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
Míra reoperace
3 měsíce + jeden rok
De novo naléhavost
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
De novo OAB – hyperaktivní močový měchýř podle zjištění klinické anamnézy
3 měsíce + jeden rok
De novo bolest v operované oblasti
Časové okno: 3 měsíce + jeden rok
De novo bolest v operované oblasti, jak bylo stanoveno odběrem klinické anamnézy
3 měsíce + jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29-481 ex 16/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení