Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av sensiTVT (sensiTVT)

25. februar 2025 oppdatert av: Medical University of Graz

Prospektiv studie av sensiTVT (midurethral slynge) for kirurgisk behandling av stressurininkontinens

sensiTVT er en relativt ny tape. Målet med denne studien er å analysere det objektive og subjektive utfallet ved ett års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er definert som ufrivillig lekkasje under fysisk aktivitet og situasjoner som resulterer i økt magetrykk som nysing, hosting eller latter og påvirker opptil 25 % av kvinnene. For tiden er det en rekke bånd på markedet med GYNECARE TVT EXACT® (Tension free Vaginal Tape) og TVT-Obturator som en av båndene med høyest subjektiv og objektiv kurrate og relativt lave bivirkninger hos kvinner med normalt lukkemuskeltrykk. På grunn av de nylige FDA-kunngjøringene har flere kassetter blitt trukket fra markedet og flere nye er designet. Data fra andre kassetter er tilgjengelige, men data spesielt fra nyere kassetter mangler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner med stressinkontinens (SUI)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Planlagt operasjon for verifisert dominerende anstrengelsesurininkontinens
  • kvinner mellom 18 og 80 år
  • gode tyskkunnskaper
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Aktiv kirurgisk behandling for invasive maligne sykdommer innen 3 måneder
  • Kontraindikasjoner for kirurgi eller anestesi
  • Alvorlig nevrologisk sykdom
  • Samtidig prolapsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv suksess for stressurininkontinens
Tidsramme: ett år
bestemt ved en standardisert hostestresstest ved 300 ml blære, er en negativ hostestresstest en suksess.
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv suksess bestemt ved bruk av spørreskjemaet Patient Global Impression of Improvement.
Tidsramme: 3 måneder + ett år

definert som svært mye forbedret/mye forbedret (1,2) på Patient Global Impression of Improvement-skalaen, mens enhver annen respons (forbedret, samme, verre eller mye verre-3-7) vil bli betraktet som feil.

Patient Global Impression of Improvement er en skala med syv elementer validert for inkontinens.
3 måneder + ett år
Peri- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder + ett år
eventuelle kirurgiske komplikasjoner registrert
3 måneder + ett år
Subjektiv inkontinenskureringsrate ved å bruke spørreskjemaet for inkontinensutfall
Tidsramme: 3 måneder + ett år
Incontinence Outcome Questionnaire ble validert for postoperativ vurdering av livskvalitet etter kirurgisk behandling for stressurininkontinens og har 27 elementer med lavere skåre som indikerer dårligere behandlingsresultat. Den totale poengsummen beregnes.
3 måneder + ett år
livskvalitet ved å bruke Kings Health Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder + ett år
Kings Health Questionnaire ble validert hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens og vurderer effekten av inkontinens på livskvalitet. De åtte underskalaene ("domener") skåret mellom 0 (best) og 100 (dårligst). Symptom Alvorlighetsskalaen skåres fra 0 (best) til 30 (dårligst); lavere skår indikerer bedre livskvalitet. Suksess i forhold til studien er definert som 10 poeng forbedring på den totale Kings Health Questionnaire-poengsummen.
3 måneder + ett år
Subjektiv bry med pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder + ett år
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad er en 7-elements alvorlighetsskala for urinsymptomer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en spesifikk tilstand - en enkelttilstandsskala. Jo høyere tall, desto verre blir resultatet av subjektiv plager med anstrengelsesurininkontinens.
3 måneder + ett år
Pasienttilfredshet målt ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder + ett år
Pasienttilfredshet er definert som en skåre 8 til 10 på en 10-punkts visuell analog skala
3 måneder + ett år
Seksuell helse ved hjelp av bekkenorganet Prolaps Incontinence Sexual Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder + ett år
Bekkenorganet Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire er et spørreskjema på 20 punkter og er det primære målet som brukes til å vurdere seksuell funksjon hos kvinner med urininkontinens og prolaps. Gjennomsnittlig poengsum for underskalaen beregnes ved å summere de gyldige svarene på elementer i underskalaen og deretter dividere med antall elementer med gyldige svar. Jo høyere subscore, jo dårligere blir resultatet.
3 måneder + ett år
Erosjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder + ett år
Erosjonshastighet fra tapen i skjeden eller blæren
3 måneder + ett år
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder + ett år
Reoperasjonsrate
3 måneder + ett år
De novo haster
Tidsramme: 3 måneder + ett år
De novo OAB- overaktiv blære som bestemt av klinisk historie
3 måneder + ett år
De novo smerter i den opererte regionen
Tidsramme: 3 måneder + ett år
De novo smerter i den opererte regionen som bestemt av klinisk historie
3 måneder + ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University Innsbruck

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 29-481 ex 16/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger