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Studio prospettico del sensiTVT (sensiTVT)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Studio prospettico del sensiTVT (Midurethral Sling) per il trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo

sensiTVT è un nastro relativamente nuovo. Lo scopo di questo studio è analizzare l'esito oggettivo e soggettivo a un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è definita come la perdita involontaria durante l'attività fisica e situazioni che comportano un aumento della pressione addominale come starnuti, tosse o risate e colpisce fino al 25% delle donne. Attualmente ci sono un certo numero di nastri sul mercato con GYNECARE TVT EXACT® (Nastro vaginale senza tensione) e TVT- Obturator che è uno dei nastri con i più alti tassi di guarigione soggettivi e oggettivi e eventi avversi relativamente bassi nelle donne con pressione normale dello sfintere. A causa dei recenti annunci della FDA, diversi nastri sono stati ritirati dal mercato e ne sono stati progettati di nuovi. Sono disponibili dati da altri nastri, tuttavia mancano dati soprattutto da nastri più recenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI)

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Chirurgia pianificata per incontinenza urinaria da sforzo predominante verificata
  • donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • buona conoscenza della lingua tedesca
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento chirurgico attivo per malattie maligne invasive entro 3 mesi
  • Controindicazioni per chirurgia o anestesia
  • Malattia neurologica grave
  • Chirurgia concomitante del prolasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo oggettivo dell'incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: un anno
determinato da uno stress test della tosse standardizzato su vescica da 300 ml, uno stress test della tosse negativo è un successo.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo soggettivo determinato utilizzando il questionario sull'impressione globale del miglioramento del paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno

definito come molto migliorato/molto migliorato (1,2) sulla scala Patient Global Impression of Improvement, mentre qualsiasi altra risposta (migliorata, uguale, peggiore o molto peggiore- 3-7) sarà considerata un fallimento.

La Patient Global Impression of Improvement è una scala a sette elementi validata per l'incontinenza.
3 mesi + un anno
Complicanze peri e postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
eventuali complicanze chirurgiche registrate
3 mesi + un anno
Tasso di guarigione soggettiva dell'incontinenza utilizzando il questionario sui risultati dell'incontinenza
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
L'Incontinence Outcome Questionnaire è stato convalidato per la valutazione postoperatoria della qualità della vita dopo il trattamento chirurgico per l'incontinenza urinaria da stress e ha 27 item con punteggi più bassi che indicano un esito peggiore del trattamento. Viene calcolato il punteggio totale.
3 mesi + un anno
qualità della vita utilizzando il Kings Health Questionnaire
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
Il Kings Health Questionnaire è stato convalidato nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo e valuta l'impatto dell'incontinenza sulla qualità della vita. Le otto sottoscale ("domini") hanno ottenuto un punteggio compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore). La scala Symptom Severity è valutata da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più bassi indicano una migliore QoL. Il successo in termini di studio è definito come un miglioramento di 10 punti rispetto al punteggio totale del Kings Health Questionnaire.
3 mesi + un anno
Disturbo soggettivo utilizzando l'impressione globale di gravità del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
Impressione di gravità globale del paziente L'impressione di gravità globale del paziente è una scala di gravità dei sintomi urinari a 7 elementi utilizzata per valutare la gravità di una condizione specifica, una scala a stato singolo. Più alto è il numero, peggiore è l'esito del disturbo soggettivo dell'incontinenza urinaria da sforzo.
3 mesi + un anno
Soddisfazione del paziente misurata utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
La soddisfazione del paziente è definita come un punteggio da 8 a 10 su una scala analogica visiva a 10 punti
3 mesi + un anno
Salute sessuale utilizzando il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
Il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici è un questionario di 20 voci ed è la misura principale utilizzata per valutare la funzione sessuale nelle donne con incontinenza urinaria e prolasso. I punteggi medi della sottoscala vengono calcolati sommando le risposte valide agli elementi nella sottoscala e quindi divisi per il numero di elementi con risposte valide. Più alti sono i punteggi parziali, peggiore è il risultato.
3 mesi + un anno
Tasso di erosione
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
Tasso di erosione dal nastro nella vagina o nella vescica
3 mesi + un anno
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
Tasso di reintervento
3 mesi + un anno
Urgenza de novo
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
De novo OAB - vescica iperattiva come determinato dall'anamnesi clinica
3 mesi + un anno
Dolore de novo nella regione operata
Lasso di tempo: 3 mesi + un anno
Dolore de novo nella regione operata come determinato dall'anamnesi clinica
3 mesi + un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University Innsbruck

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29-481 ex 16/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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