Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SensiTVT:n tuleva tutkimus (sensiTVT)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Graz

Tulevaisuuden tutkimus sensiTVT:stä (midurethral Sling) stressiinkontinenssin kirurgiseen hoitoon

sensiTVT on suhteellisen uusi nauha. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida objektiivista ja subjektiivista lopputulosta vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressi-inkontinenssi (SUI) määritellään tahattomaksi vuotoksi fyysisen toiminnan aikana ja tilanteiksi, jotka johtavat vatsan paineen nousuun, kuten aivastelu, yskiminen tai nauraminen, ja se vaikuttaa jopa 25 %:iin naisista. Tällä hetkellä markkinoilla on useita teippejä, joissa GYNECARE TVT EXACT® (Tension free vaginal Tape) ja TVT-Obturator ovat yksi teipeistä, joilla on korkein subjektiivinen ja objektiivinen paranemisaste ja suhteellisen alhainen haittavaikutus naisilla, joilla on normaali sulkijalihaksen paine. FDA:n viimeaikaisten ilmoitusten vuoksi useita nauhoja on vedetty pois markkinoilta ja useita uusia on suunniteltu. Tietoa muista nauhoista on saatavilla, mutta erityisesti uudemmista nauhoista puuttuu tietoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

naiset, joilla on stressiinkontinenssi (SUI)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Suunniteltu leikkaus todetun vallitsevan stressiinkontinenssin vuoksi
  • 18-80-vuotiaat naiset
  • hyvää saksan kielen taitoa
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Invasiivisten pahanlaatuisten sairauksien aktiivinen kirurginen hoito 3 kuukauden sisällä
  • Leikkauksen tai anestesian vasta-aiheet
  • Vaikea neurologinen sairaus
  • Samanaikainen prolapsin leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stressiinkontinenssin objektiivinen menestys
Aikaikkuna: yksi vuosi
määritetään standardoidulla yskän stressitestillä 300 ml:n rakossa, negatiivinen yskästressitesti on menestys.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen menestys määritettynä Patient Global Impression of Improvement -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi

määritelty erittäin paljon parantuneeksi/paljon parantuneeksi (1,2) Patient Global Impression of Improvement -asteikolla, kun taas kaikki muut vasteet (parempi, sama, huonompi tai paljon huonompi - 3-7) katsotaan epäonnistuneiksi.

Patient Global Impression of Improvement on seitsemän kohdan asteikko, joka on validoitu inkontinenssiin.
3 kuukautta + vuosi
Peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
kirjataan kaikki kirurgiset komplikaatiot
3 kuukautta + vuosi
Subjektiivinen inkontinenssin paranemisaste inkontinenssin tuloskyselyn avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
Inkontinenssituloskysely validoitiin leikkauksen jälkeiseen elämänlaadun arviointiin stressiinkontinenssin kirurgisen hoidon jälkeen, ja siinä on 27 kohtaa, joiden pistemäärät ovat alhaisemmat, mikä viittaa huonompaan hoitotulokseen. Kokonaispistemäärä lasketaan.
3 kuukautta + vuosi
elämänlaatua Kings Health Questionnairen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
Kings Health Questionnaire validoitiin naisilla, joilla on stressiinkontinenssi, ja se arvioi inkontinenssin vaikutusta elämänlaatuun. Kahdeksan ala-asteikon ("verkkotunnukset") arvosanat olivat 0 (paras) ja 100 (huonoin). Oireiden vakavuusasteikko pisteytetään 0:sta (paras) 30:een (pahin); alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Menestys tutkimuksen kannalta määritellään 10 pisteen parannuksena Kings Health Questionnaire -kyselyn kokonaispistemäärään.
3 kuukautta + vuosi
Subjektiivista vaivaa käyttämällä Patient Global Impression of Severity
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma Potilaan yleisvaikutelma vakavuusasteesta on 7-osainen virtsatieoireiden vakavuusasteikko, jota käytetään tietyn tilan vakavuuden arvioimiseen - yksitila-asteikko. Mitä suurempi luku, sitä huonompi lopputulos subjektiivisesta stressiinkontinenssin vaivoista on.
3 kuukautta + vuosi
Potilastyytyväisyys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
Potilastyytyväisyys määritellään arvosanaksi 8-10 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla
3 kuukautta + vuosi
Seksuaaliterveys käyttämällä lantion elinten prolapsen pidätyskyvyttömyyden seksuaalista kyselylomaketta
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
Lantion prolapsin inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake on 20 kohdan kyselylomake, ja se on ensisijainen mittari, jota käytetään arvioitaessa virtsankarkailua ja prolapsia sairastavien naisten seksuaalista toimintaa. Ala-asteikkopisteiden keskiarvo lasketaan summaamalla kelvolliset vastaukset ala-asteikon kohtiin ja jakamalla sitten kelvollisia vastauksia sisältävien kohteiden lukumäärällä. Mitä korkeammat alapisteet, sitä huonompi lopputulos.
3 kuukautta + vuosi
Eroosionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
Eroosionopeus teipistä emättimessä tai virtsarakossa
3 kuukautta + vuosi
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
Uudelleenoperaationopeus
3 kuukautta + vuosi
De novo kiireellisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
De novo OAB - yliaktiivinen virtsarakko kliinisen historian perusteella määritettynä
3 kuukautta + vuosi
De novo kipu leikatulla alueella
Aikaikkuna: 3 kuukautta + vuosi
De novo -kipu leikatulla alueella kliinisen historian perusteella määritettynä
3 kuukautta + vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Graz

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical University Innsbruck

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 29-481 ex 16/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia