Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование sensiTVT (sensiTVT)

25 февраля 2025 г. обновлено: Medical University of Graz

Проспективное исследование sensiTVT (мидуретральный слинг) для хирургического лечения стрессового недержания мочи

sensiTVT — относительно новая лента. Целью данного исследования является анализ объективных и субъективных результатов в течение одного года наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стрессовое недержание мочи (СНМ) определяется как непроизвольное подтекание мочи во время физической активности и ситуаций, которые приводят к повышению внутрибрюшного давления, таких как чихание, кашель или смех, и им страдает до 25% женщин. В настоящее время на рынке имеется ряд тейпов с GYNECARE TVT EXACT® (без натяжения вагинального тейпа) и TVT-Обтуратор, которые являются одними из тейпов с самыми высокими субъективными и объективными показателями излечения и относительно низким уровнем побочных эффектов у женщин с нормальным давлением сфинктера. В связи с недавними заявлениями FDA, несколько лент были изъяты с рынка, и было разработано несколько новых. Данные с других лент доступны, однако данные, особенно с более новых лент, отсутствуют.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD
  • Номер телефона: 81437 0043316385
  • Электронная почта: daniela.gold@medunigraz.at

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины со стрессовым недержанием мочи (СНМ)

Описание

Критерии включения

  • Плановая операция по поводу верифицированного преобладающего стрессового недержания мочи
  • женщины от 18 до 80 лет
  • хорошие знания немецкого языка
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Активное хирургическое лечение инвазивных злокачественных заболеваний в течение 3 мес.
  • Противопоказания к хирургическому вмешательству или анестезии
  • Тяжелое неврологическое заболевание
  • Сопутствующая операция по поводу пролапса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объективный успех стрессового недержания мочи
Временное ограничение: один год
определяемый стандартизированным стресс-тестом на кашель при 300 мл мочевого пузыря, отрицательный стресс-тест на кашель является успешным.
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный успех, определенный с помощью опросника общего впечатления пациента об улучшении.
Временное ограничение: 3 месяца+ год

определяется как очень сильное улучшение/значительное улучшение (1,2) по шкале общего впечатления пациента об улучшении, в то время как любой другой ответ (улучшение, такой же, хуже или намного хуже - 3-7) будет рассматриваться как неудача.

Общее впечатление пациента об улучшении представляет собой шкалу из семи пунктов, утвержденную для недержания мочи.
3 месяца+ год
Пери- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца+ год
любые зарегистрированные хирургические осложнения
3 месяца+ год
Субъективная частота излечения недержания мочи с использованием опросника исходов недержания мочи
Временное ограничение: 3 месяца+ год
Опросник исходов недержания был валидирован для послеоперационной оценки качества жизни после хирургического лечения стрессового недержания мочи и содержит 27 пунктов с более низкими баллами, указывающими на худший результат лечения. Подсчитывается общий балл.
3 месяца+ год
качество жизни по опроснику Kings Health Questionnaire
Временное ограничение: 3 месяца+ год
Опросник здоровья Kings был валидирован у женщин со стрессовым недержанием мочи и оценивает влияние недержания мочи на качество жизни. Восемь подшкал («областей») оценивались от 0 (лучший) до 100 (худший). Шкала серьезности симптомов оценивается от 0 (лучший) до 30 (худший); более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Успех с точки зрения исследования определяется как улучшение на 10 баллов по общему баллу опросника Kings Health.
3 месяца+ год
Субъективное беспокойство с использованием общего впечатления пациента о серьезности
Временное ограничение: 3 месяца+ год
Общая оценка тяжести состояния пациента Общая оценка тяжести состояния пациента представляет собой шкалу тяжести симптомов со стороны мочевыводящих путей, состоящую из 7 пунктов, которая используется для оценки тяжести определенного состояния — шкала с одним состоянием. Чем выше число, тем хуже исход субъективного беспокойства о стрессовом недержании мочи.
3 месяца+ год
Удовлетворенность пациентов измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 3 месяца+ год
Удовлетворенность пациентов определяется как оценка от 8 до 10 по 10-балльной визуально-аналоговой шкале.
3 месяца+ год
Сексуальное здоровье с использованием сексуального опросника пролапса тазовых органов при недержании мочи
Временное ограничение: 3 месяца+ год
Сексуальный опросник при недержании мочи при пролапсе тазовых органов состоит из 20 пунктов и является основным показателем, используемым для оценки сексуальной функции у женщин с недержанием мочи и пролапсом. Средние баллы по подшкалам рассчитываются путем суммирования действительных ответов на вопросы в подшкалах, а затем деления на количество пунктов с действительными ответами. Чем выше подбаллы, тем хуже результат.
3 месяца+ год
Скорость эрозии
Временное ограничение: 3 месяца+ год
Скорость эрозии от ленты во влагалище или мочевом пузыре
3 месяца+ год
Частота повторных операций
Временное ограничение: 3 месяца+ год
Частота повторных операций
3 месяца+ год
Новая срочность
Временное ограничение: 3 месяца+ год
De novo ГАМП - гиперактивный мочевой пузырь, определяемый при сборе анамнеза.
3 месяца+ год
Боль de novo в оперируемой области
Временное ограничение: 3 месяца+ год
Боль de novo в оперированной области, определяемая при сборе анамнеза
3 месяца+ год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Graz

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical University Innsbruck

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 29-481 ex 16/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками