Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van de sensiTVT (sensiTVT)

25 februari 2025 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Prospectieve studie van de sensiTVT (midurethrale sling) voor de chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie

sensiTVT is een relatief nieuwe band. Het doel van deze studie is om de objectieve en subjectieve uitkomst na een jaar follow-up te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Stress-urine-incontinentie (SUI) wordt gedefinieerd als het onvrijwillig lekken tijdens fysieke activiteit en situaties die resulteren in een toename van de buikdruk zoals niezen, hoesten of lachen en treft tot 25% van de vrouwen. Momenteel zijn er een aantal tapes op de markt waarbij GYNECARE TVT EXACT® (spanningsvrije vaginale tape) en TVT-Obturator een van de tapes zijn met de hoogste subjectieve en objectieve genezingspercentages en relatief weinig bijwerkingen bij vrouwen met normale sluitspierdruk. Als gevolg van de recente FDA-aankondigingen zijn verschillende tapes van de markt gehaald en zijn er verschillende nieuwe ontworpen. Er zijn gegevens van andere banden beschikbaar, maar met name gegevens van nieuwere banden ontbreken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI)

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Geplande operatie voor geverifieerde overheersende stress-urine-incontinentie
  • vrouwen tussen de 18 en 80 jaar
  • goede Duitse taalvaardigheid
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Actieve chirurgische behandeling van invasieve kwaadaardige ziekten binnen 3 maanden
  • Contra-indicaties voor chirurgie of anesthesie
  • Ernstige neurologische aandoening
  • Gelijktijdige verzakkingsoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief succes van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: een jaar
bepaald door een gestandaardiseerde hoeststresstest bij 300 ml blaas, is een negatieve hoeststresstest een succes.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief succes zoals bepaald met behulp van de Patient Global Impression of Improvement-vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar

gedefinieerd als zeer veel verbeterd/veel verbeterd (1,2) op de Patient Global Impression of Improvement-schaal, terwijl elke andere reactie (verbeterd, hetzelfde, slechter of veel slechter - 3-7) als mislukt zal worden beschouwd.

De Patient Global Impression of Improvement is een schaal met zeven items die is gevalideerd voor incontinentie.
3 maanden + een jaar
Peri- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar
alle geregistreerde chirurgische complicaties
3 maanden + een jaar
Subjectief genezingspercentage van incontinentie met behulp van de Incontinence Outcome Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar
De Incontinence Outcome Questionnaire is gevalideerd voor postoperatieve beoordeling van kwaliteit van leven na chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie en heeft 27 items met lagere scores die wijzen op een slechter behandelresultaat. De totaalscore wordt berekend.
3 maanden + een jaar
levenskwaliteit met behulp van de Kings Health Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar
De Kings Health Questionnaire is gevalideerd bij vrouwen met stress-urine-incontinentie en beoordeelt de impact van incontinentie op de kwaliteit van leven. De acht subschalen ("domeinen") scoorden tussen 0 (beste) en 100 (slechtste). De Symptom Severity-schaal wordt gescoord van 0 (beste) tot 30 (slechtste); lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven. Succes in termen van de studie wordt gedefinieerd als 10 punten verbetering op de totale score van de Kings Health Questionnaire.
3 maanden + een jaar
Subjectieve moeite met behulp van de Patient Global Impression of Severity
Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar
Patiënt Globale Indruk van Ernst De Patiënt Globale Indruk van Ernst is een 7-item schaal voor de ernst van urinaire symptomen die wordt gebruikt om de ernst van een specifieke aandoening te beoordelen - een schaal met één toestand. Hoe hoger het getal, hoe slechter de uitkomst van subjectieve last van stress-urine-incontinentie.
3 maanden + een jaar
Patiënttevredenheid gemeten met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar
Patiënttevredenheid wordt gedefinieerd als een score van 8 tot 10 op een 10-punts visuele analoge schaal
3 maanden + een jaar
Seksuele gezondheid met behulp van de seksuele vragenlijst voor bekkenorgaanverzakkingsincontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar
De seksuele vragenlijst voor bekkenorgaanverzakkingsincontinentie is een vragenlijst met 20 items en is de primaire maatstaf die wordt gebruikt om de seksuele functie te beoordelen bij vrouwen met urine-incontinentie en verzakking. Gemiddelde subschaalscores worden berekend door de geldige antwoorden op items in de subschaal op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items met geldige antwoorden. Hoe hoger de subscores, hoe slechter de uitkomst.
3 maanden + een jaar
Erosie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar
Erosiesnelheid van de tape in de vagina of blaas
3 maanden + een jaar
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar
Heroperatie tarief
3 maanden + een jaar
De nieuwe urgentie
Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar
De novo OAB - overactieve blaas zoals bepaald door klinische anamnese
3 maanden + een jaar
De novo pijn in het geopereerde gebied
Tijdsspanne: 3 maanden + een jaar
De novo pijn in het geopereerde gebied zoals bepaald door het nemen van de klinische anamnese
3 maanden + een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Graz

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medical University Innsbruck

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 29-481 ex 16/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen