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Estudo Prospectivo do SensiTVT (sensiTVT)

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Medical University of Graz

Estudo Prospectivo do SensiTVT (Midurethral Sling) para Tratamento Cirúrgico da Incontinência Urinária de Esforço

sensiTVT é uma fita relativamente nova. O objetivo deste estudo é analisar o resultado objetivo e subjetivo em um ano de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incontinência urinária de esforço (IUE) é definida como a perda involuntária durante atividade física e situações que resultam em aumento da pressão abdominal como espirrar, tossir ou rir e afeta até 25% das mulheres. Atualmente, existem várias fitas no mercado, sendo GYNECARE TVT EXACT® (Fita Vaginal Sem Tensão) e TVT- Obturador uma das fitas com as maiores taxas de cura subjetiva e objetiva e eventos adversos relativamente baixos em mulheres com pressão esfincteriana normal. Devido aos recentes anúncios da FDA, várias fitas foram retiradas do mercado e várias novas foram projetadas. Dados de outras fitas estão disponíveis, mas faltam dados especialmente de fitas mais recentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE)

Descrição

Critério de inclusão

  • Cirurgia planejada para incontinência urinária de esforço predominante verificada
  • mulheres entre 18 e 80 anos
  • bons conhecimentos de língua alemã
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Tratamento cirúrgico ativo para doenças malignas invasivas em 3 meses
  • Contra-indicações para cirurgia ou anestesia
  • Doença neurológica grave
  • Cirurgia de prolapso concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso objetivo da incontinência urinária de esforço
Prazo: um ano
determinado por um teste de estresse de tosse padronizado na bexiga de 300 ml, um teste de estresse de tosse negativo é um sucesso.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso subjetivo conforme determinado usando o questionário de impressão global de melhora do paciente.
Prazo: 3 meses + um ano

definido como muito melhorado/muito melhorado (1,2) na escala de impressão global de melhora do paciente, enquanto qualquer outra resposta (melhorada, igual, pior ou muito pior-3-7) será considerada como falha.

A impressão global de melhora do paciente é uma escala de sete itens validada para incontinência.
3 meses + um ano
Complicações peri e pós-operatórias
Prazo: 3 meses + um ano
quaisquer complicações cirúrgicas registradas
3 meses + um ano
Taxa subjetiva de cura da incontinência usando o Incontinence Outcome Questionnaire
Prazo: 3 meses + um ano
O Incontinence Outcome Questionnaire foi validado para avaliação pós-operatória da qualidade de vida após tratamento cirúrgico para incontinência urinária de esforço e possui 27 itens com escores mais baixos indicando pior resultado do tratamento. A pontuação total é calculada.
3 meses + um ano
qualidade de vida usando o Kings Health Questionnaire
Prazo: 3 meses + um ano
O Kings Health Questionnaire foi validado em mulheres com incontinência urinária de esforço e avalia o impacto da incontinência na qualidade de vida. As oito subescalas ("domínios") pontuaram entre 0 (melhor) e 100 (pior). A escala de Gravidade dos Sintomas é pontuada de 0 (melhor) a 30 (pior); escores mais baixos indicam melhor QV. O sucesso em termos do estudo é definido como uma melhoria de 10 pontos na pontuação total do Kings Health Questionnaire.
3 meses + um ano
Incomodo subjetivo usando a impressão global de gravidade do paciente
Prazo: 3 meses + um ano
Impressão Global de Gravidade do Paciente A Impressão Global de Gravidade do Paciente é uma escala de gravidade de sintomas urinários de 7 itens que é usada para classificar a gravidade de uma condição específica - uma escala de estado único. Quanto maior o número, pior o resultado do incômodo subjetivo da incontinência urinária de esforço.
3 meses + um ano
Satisfação do paciente medida usando uma escala analógica visual
Prazo: 3 meses + um ano
A satisfação do paciente é definida como uma pontuação de 8 a 10 em uma escala visual analógica de 10 pontos
3 meses + um ano
Saúde sexual usando o Questionário Sexual de Incontinência para Prolapso de Órgãos Pélvicos
Prazo: 3 meses + um ano
O Pelvic Organ Prolapse Incontinence Questionnaire Sexual é um questionário de 20 itens e é a principal medida usada para avaliar a função sexual em mulheres com incontinência urinária e prolapso. As pontuações médias da subescala são calculadas somando as respostas válidas aos itens da subescala e depois divididas pelo número de itens com respostas válidas. Quanto mais altas as subpontuações, pior o resultado.
3 meses + um ano
Taxa de erosão
Prazo: 3 meses + um ano
Taxa de erosão da fita na vagina ou bexiga
3 meses + um ano
Taxa de reoperação
Prazo: 3 meses + um ano
Taxa de reoperação
3 meses + um ano
Urgência de novo
Prazo: 3 meses + um ano
De novo OAB- bexiga hiperativa conforme determinado pela anamnese clínica
3 meses + um ano
Dor de novo na região operada
Prazo: 3 meses + um ano
Dor de novo na região operada determinada pela anamnese clínica
3 meses + um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Graz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical University Innsbruck

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29-481 ex 16/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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