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Prospektive Studie des sensiTVT (sensiTVT)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Prospektive Studie des sensiTVT (Midurethral Sling) zur chirurgischen Behandlung der Belastungsharninkontinenz

sensiTVT ist ein relativ neues Band. Das Ziel dieser Studie ist es, das objektive und subjektive Ergebnis nach einem Jahr Follow-up zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stressharninkontinenz (SUI) ist definiert als der unfreiwillige Harnverlust während körperlicher Aktivität und Situationen, die zu einer Erhöhung des abdominalen Drucks führen, wie Niesen, Husten oder Lachen, und betrifft bis zu 25 % der Frauen. Derzeit gibt es eine Reihe von Bändern auf dem Markt, wobei GYNECARE TVT EXACT® (spannungsfreies Vaginalband) und TVT-Obturator eines der Bänder mit den höchsten subjektiven und objektiven Heilungsraten und relativ geringen Nebenwirkungen bei Frauen mit normalem Schließmuskeldruck sind. Aufgrund der jüngsten FDA-Ankündigungen wurden mehrere Bänder vom Markt genommen und mehrere neue entwickelt. Daten von anderen Bändern sind verfügbar, jedoch fehlen insbesondere Daten von neueren Bändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8045
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI)

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Geplante Operation bei nachweislich vorherrschender Belastungsharninkontinenz
  • Frauen zwischen 18 und 80 Jahren
  • gute Deutschkenntnisse
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive chirurgische Behandlung invasiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten
  • Kontraindikationen für Operation oder Anästhesie
  • Schwere neurologische Erkrankung
  • Begleitende Senkungsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektiver Erfolg der Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: ein Jahr
bestimmt durch einen standardisierten Hustenbelastungstest bei 300 ml Blase, ist ein negativer Hustenbelastungstest ein Erfolg.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Erfolg, ermittelt anhand des Fragebogens Patient Global Impression of Improvement.
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr

als sehr stark verbessert/stark verbessert (1,2) auf der Skala Patient Global Impression of Improvement definiert, während jede andere Reaktion (verbessert, gleich, schlechter oder viel schlechter – 3-7) als Misserfolg gewertet wird.

Der Patient Global Impression of Improvement ist eine Skala mit sieben Punkten, die für Inkontinenz validiert wurde.
3 Monate + ein Jahr
Peri- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
alle chirurgischen Komplikationen aufgezeichnet
3 Monate + ein Jahr
Subjektive Inkontinenz-Heilungsrate anhand des Inkontinenz-Ergebnis-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
Der Incontinence Outcome Questionnaire wurde für die postoperative Beurteilung der Lebensqualität nach chirurgischer Behandlung der Belastungsharninkontinenz validiert und enthält 27 Items mit niedrigeren Werten, die auf ein schlechteres Behandlungsergebnis hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet.
3 Monate + ein Jahr
Lebensqualität mit dem Kings Health Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
Der Kings Health Questionnaire wurde bei Frauen mit Belastungsinkontinenz validiert und bewertet die Auswirkungen der Inkontinenz auf die Lebensqualität. Die acht Subskalen („Domänen“) erzielten Werte zwischen 0 (am besten) und 100 (am schlechtesten). Die Symptomschwere-Skala wird von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; niedrigere Werte weisen auf eine bessere QoL hin. Erfolg im Sinne der Studie ist definiert als 10 Punkte Verbesserung der Gesamtpunktzahl des Kings Health Questionnaire.
3 Monate + ein Jahr
Subjektive Störung unter Verwendung des Patienten-Gesamteindrucks der Schwere
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
Gesamteindruck des Patienten zum Schweregrad Der Gesamteindruck des Patienten zum Schweregrad ist eine 7-Punkte-Skala für den Schweregrad von Harnsymptomen, die verwendet wird, um den Schweregrad eines bestimmten Zustands zu bewerten – eine Skala mit einem Zustand. Je höher die Zahl, desto schlechter das Ergebnis der subjektiven Belastung durch Belastungsharninkontinenz.
3 Monate + ein Jahr
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
Die Patientenzufriedenheit ist definiert als eine Punktzahl von 8 bis 10 auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten
3 Monate + ein Jahr
Sexuelle Gesundheit mit dem sexuellen Fragebogen zur Inkontinenz bei Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
Der sexuelle Fragebogen zur sexuellen Inkontinenz bei Beckenorganprolaps besteht aus 20 Fragen und ist die primäre Maßnahme zur Beurteilung der sexuellen Funktion bei Frauen mit Harninkontinenz und Prolaps. Mittelwerte der Subskala werden berechnet, indem die gültigen Antworten auf Items in der Subskala summiert und dann durch die Anzahl der Items mit gültigen Antworten dividiert werden. Je höher die Subscores, desto schlechter das Ergebnis.
3 Monate + ein Jahr
Erosionsrate
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
Erosionsrate des Bandes in der Vagina oder Blase
3 Monate + ein Jahr
Reoperationsrate
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
Reoperationsrate
3 Monate + ein Jahr
De-novo-Dringlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
De novo OAB – überaktive Blase, bestimmt durch Anamneseerhebung
3 Monate + ein Jahr
De-novo-Schmerz in der operierten Region
Zeitfenster: 3 Monate + ein Jahr
De-novo-Schmerz in der operierten Region, bestimmt durch Anamneseerhebung
3 Monate + ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University Innsbruck

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniela Gold (prev. Ulrich), MD PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29-481 ex 16/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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