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Entraînement par intervalles à haute intensité vs intensité modérée et entraînement continu dans l'insuffisance cardiaque chronique (HRVFIT2)

27 juillet 2018 mis à jour par: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Efficacité de l'entraînement par intervalles à haute intensité par rapport à l'intensité modérée et à l'entraînement continu sur les modulations du système nerveux autonome dans l'insuffisance cardiaque chronique

Objectif : L'activité exagérée du système nerveux sympathique (SNS) associée à une faible variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est considérée comme un déclencheur d'arythmies cardiaques et de mort subite. L'entraînement physique régulier est efficace pour améliorer l'équilibre autonome. En 2013, les chercheurs ont publié qu'une seule séance d'un protocole optimisé d'exercices d'intervalles courts à haute intensité avec récupération passive (HIIT) était efficace chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) pour améliorer le tonus vagal et diminuer les arythmies dans les 24 heures après période d'exercice par rapport à une seule séance d'exercice continu d'intensité modérée (MICT). Néanmoins les effets d'un entraînement HIIT effectué sur plusieurs semaines n'ont encore jamais été étudiés sur les paramètres décrits par le triangle de Coumel (le substrat arythmogène, le facteur déclenchant comme la contraction ventriculaire prématurée et les facteurs de modulation dont le plus fréquent est le système nerveux autonome). Le but de cette étude était de vérifier la supériorité du HIIT pour améliorer l'activité parasympathique, la forme cardiorespiratoire et la fonction cardiaque par rapport au MICT dans un programme de réadaptation cardiaque court et intense.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avant et après le programme de réadaptation (RP), tous les patients ont subi un enregistrement ECG de 24 heures, une échocardiographie, une épreuve d'effort cardiopulmonaire.

Le RP consistait en 2 types d'entraînement physique selon la randomisation :

  1. un exercice d'intervalle court à haute intensité avec récupération passive
  2. un entraînement physique modéré et continu classique à 60 % de la puissance de pointe

Le RP a duré 4 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance cardiaque chronique stable avec classe fonctionnelle NYHA de I à III
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) stable < 45 % pendant au moins 6 mois
  • traitement médical optimal stable incluant un bêta-bloquant et un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine pendant au moins 6 semaines
  • capacité à effectuer une épreuve d'effort cardiopulmonaire maximal
  • admis au Centre de réadaptation pour un programme complet de réadaptation cardiovasculaire

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication relative ou absolue à l'entraînement physique selon les recommandations en vigueur
  • stimulateur cardiaque à fréquence fixe avec des limites de fréquence cardiaque réglées plus bas que l'objectif d'entraînement physique
  • événement cardiovasculaire majeur ou procédure dans les 3 mois précédant l'inscription
  • fibrillation auriculaire chronique
  • insuffisance cardiaque secondaire à une valvulopathie primaire importante non corrigée (à l'exception de l'insuffisance mitrale secondaire à une dysfonction ventriculaire gauche)
  • insuffisance cardiaque secondaire à une cardiopathie congénitale ou à une cardiomyopathie obstructive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: entraînement à l'intervalle de haute intensité
entraînement par intervalles à haute intensité : deux séries d'intervalles de 8 minutes à 100 % de la puissance maximale de sortie (PPO). Chaque série d'intervalles était composée d'épisodes répétés de 30 s à 100 % de PPO entrecoupés de 30 s de récupération passive en position assise. Quatre minutes de récupération passive ont été autorisées entre les deux sets.
Comportemental: entraînement physique dans l'insuffisance cardiaque avec HIIT
pour comparer MICT vs HIIT 5 jours/semaine pendant 4 semaines dans un Centre Cardiovasculaire.
Comparateur actif: intensité modérée et exercice continu
intensité modérée et exercice continu : 30 minutes à 60% de PPO.
Comportemental: entraînement physique dans l'insuffisance cardiaque avec HIIT
pour comparer MICT vs HIIT 5 jours/semaine pendant 4 semaines dans un Centre Cardiovasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance haute fréquence en unités normalisées (HFnu%)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines (mesurée pendant la période nocturne pour le signal stationnaire)
sur la base de la variabilité de la fréquence cardiaque, la densité spectrale de puissance des bandes HF (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1) a été calculée.
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines (mesurée pendant la période nocturne pour le signal stationnaire)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation maximale d'oxygène (VO2peak ml.min.kg)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Le VO2 au pic d'exercice a été mesuré avec le test d'effort cardio-pulmonaire.
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Premier seuil ventilatoire (VT1) (ml.min.kg)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
VO2 à VT1 a été mesuré avec le test d'effort cardio-pulmonaire.
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Récupération de la fréquence cardiaque (battements par minute, bpm)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Récupération de la fréquence cardiaque (avec récupération passive) à 1, 2 et 3 minutes après l'effort maximal (en battements par minute, bpm)
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG, %)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Les volumes LV et la fraction d'éjection ont été calculés à partir d'enregistrements apicaux par la méthode de Simpson biplan modifiée.
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
contraction ventriculaire prématurée, (n/24h)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Les battements ventriculaires ectopiques ont été classés en contractions prématurées isolées, bigéminisme et baumes.
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
NT-pro-BNP, (ng/L)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
analyse d'échantillon de sang
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Directeur d'études: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Chaise d'étude: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2-15-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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