Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású intervallum edzés vs közepes intenzitású és folyamatos edzés krónikus szívelégtelenség esetén (HRVFIT2)

2018. július 27. frissítette: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

A nagy intenzitású intervallum edzés hatékonysága a közepes intenzitású és a folyamatos edzéssel szemben az autonóm idegrendszer modulációira krónikus szívelégtelenség esetén

Cél: Az alacsony szívfrekvencia variabilitással (HRV) összefüggő túlzott szimpatikus idegrendszeri (SNS) aktivitást szívritmuszavarok és hirtelen halál kiváltójának tekintik. A rendszeres edzés hatékonyan javítja az autonóm egyensúlyt. 2013-ban a kutatók közzétették, hogy egy optimalizált, rövid, nagy intenzitású intervallum edzés passzív gyógyulási (HIIT) protokollal egyetlen alkalom hatékony volt krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél a vagus tónusának fokozására és az aritmiák csökkentésére a 24 órában. edzési időszakot, összehasonlítva egy közepes intenzitású folyamatos edzéssel (MICT). Mindazonáltal a több hetes HIIT tréning hatásait a Coumel-háromszög által leírt paramétereken (az aritmogén szubsztrát, a trigger faktor, mint a korai kamrai összehúzódás és a modulációs faktorok, amelyeknél a leggyakoribb az autonóm idegrendszer) még soha nem vizsgálták. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy igazolja a HIIT felsőbbrendűségét a paraszimpatikus aktivitás, a cardiorespiratory fittness és a szívműködés javításában, összehasonlítva a MICT-vel egy rövid és intenzív kardiális rehabilitációs programban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Rehabilitációs Program (RP) előtt és után minden beteg 24 órás EKG-felvételen, echokardiográfián, kardiopulmonális terheléses vizsgálaton esett át.

Az RP 2 típusú gyakorlati edzésből állt a randomizáció szerint:

  1. rövid-nagy intenzitású intervallum gyakorlat passzív felépüléssel
  2. klasszikus mérsékelt és folyamatos edzés a csúcsteljesítmény 60%-ával

Az RP 4 hétig tartott.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
32

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stabil krónikus szívelégtelenség NYHA funkcionális besorolással I-III
  • stabil bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 45% legalább 6 hónapon keresztül
  • stabil, optimális orvosi terápia, beleértve a béta-blokkolót és az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót vagy az angiotenzin-receptor-blokkolókat legalább 6 hétig
  • maximális kardiopulmonális terhelési teszt elvégzésének képessége
  • felvételt nyert a Rehabilitációs Központba egy átfogó szív- és érrendszeri rehabilitációs programra

Kizárási kritériumok:

  • minden relatív vagy abszolút ellenjavallat a gyakorlati edzéshez az aktuális ajánlások szerint
  • fix ritmusú pacemaker, amelynek pulzushatára alacsonyabb, mint a gyakorlati edzéscél
  • jelentős kardiovaszkuláris esemény vagy beavatkozás a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • krónikus pitvarfibrilláció
  • jelentős, nem korrigált primer billentyűbetegség miatti szívelégtelenség (kivéve a bal kamrai diszfunkció miatti másodlagos mitrális regurgitációt)
  • veleszületett szívbetegség vagy obstruktív kardiomiopátia következtében kialakuló szívelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: nagy intenzitású intervallum edzés
nagy intenzitású intervallum edzés: két 8 perces intervallum sorozat a csúcsteljesítmény (PPO) 100%-án. Mindegyik intervallum-készlet 30 másodperces ismétlődő rohamokból állt a PPO 100%-a mellett, amelyeket 30 másodperces passzív regenerálódás tarkított ülő helyzetben. A két szett között négy perc passzív felépülést engedélyeztek.
Viselkedési: gyakorlati edzés szívelégtelenségben HIIT-vel
a MICT és a HIIT összehasonlítása heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül egy szív- és érrendszeri központban.
Aktív összehasonlító: közepes intenzitású és folyamatos edzés
közepes intenzitású és folyamatos edzés: 30 perc a PPO 60%-a mellett.
Viselkedési: gyakorlati edzés szívelégtelenségben HIIT-vel
a MICT és a HIIT összehasonlítása heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül egy szív- és érrendszeri központban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyfrekvenciás teljesítmény normalizált egységekben (HFnu%)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét (éjszakai időszakban mérve az álló jelre)
a Heart Rate Variability alapján számítottuk ki a HF (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1) sávok teljesítményspektrális sűrűségét.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét (éjszakai időszakban mérve az álló jelre)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális oxigénfogyasztás (VO2csúcs ml.min.kg)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
A VO2-t a csúcsterhelésnél Cardiopulmonary Exercise Testtel mértük.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
Első lélegeztetési küszöb (VT1) (ml.min.kg)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
A VT1 VO2-értékét Cardiopulmonary Exercise Testtel mértük.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
Pulzus-helyreállítás (ütés/perc, bpm)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
Szívritmus-helyreállítás (passzív helyreállítással) 1, 2 és 3 perccel a csúcsterhelés után (percenkénti ütemben, bpm-ben)
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF, %)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
Az LV térfogatokat és az ejekciós frakciót apikális felvételekből számítottuk ki módosított kétsíkú Simpson-módszerrel.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
idő előtti kamrai összehúzódás, (n/24 óra)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
Az ektópiás kamrai ütéseket izolált korai összehúzódások, bigeminia és kenőcsök kategóriába sorolták.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
NT-pro-BNP, (ng/l)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
vérminta elemzés
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Tanulmányi igazgató: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Tanulmányi szék: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2-15-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése