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Hochintensives Intervalltraining vs. mäßige Intensität und kontinuierliches Training bei chronischer Herzinsuffizienz (HRVFIT2)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Wirksamkeit von Intervalltraining mit hoher Intensität im Vergleich zu moderater Intensität und kontinuierlichem Training auf Modulationen des autonomen Nervensystems bei chronischer Herzinsuffizienz

Zweck: Überhöhte Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) in Verbindung mit niedriger Herzfrequenzvariabilität (HRV) gilt als Auslöser von Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Herztod. Regelmäßiges Bewegungstraining ist effizient, um das autonome Gleichgewicht zu verbessern. Im Jahr 2013 veröffentlichten die Forscher, dass eine einzelne Sitzung eines optimierten Kurz-Hochintensitäts-Intervalltrainings mit passiver Erholung (HIIT) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) effizient war, um den Vagustonus zu verbessern und Arrhythmien in der 24-Stunden-Post zu verringern Trainingsdauer im Vergleich zu einer einzelnen Sitzung mit kontinuierlicher körperlicher Betätigung mittlerer Intensität (MICT). Dennoch wurden die Auswirkungen eines mehrwöchigen HIIT-Trainings auf die durch das Coumel-Dreieck beschriebenen Parameter (das arrhythmogene Substrat, der Triggerfaktor als vorzeitige ventrikuläre Kontraktion und die Modulationsfaktoren, von denen das autonome Nervensystem am häufigsten ist) noch nie untersucht. Das Ziel dieser Studie war es, die Überlegenheit von HIIT zur Verbesserung der parasympathischen Aktivität, kardiorespiratorischen Fitness und Herzfunktion im Vergleich zu MICT in einem kurzen und intensiven Herzrehabilitationsprogramm zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor und nach dem Rehabilitationsprogramm (RP) wurden alle Patienten einer 24-Stunden-EKG-Aufzeichnung, einer Echokardiographie und einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen.

Das RP bestand gemäß der Randomisierung aus 2 Arten von Bewegungstraining:

  1. eine kurze Intervallübung mit hoher Intensität und passiver Erholung
  2. ein klassisches moderates und kontinuierliches Bewegungstraining bei 60% der Spitzenleistung

Die RP dauerte 4 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabile chronische Herzinsuffizienz mit NYHA-Funktionsklasse von I bis III
  • stabile linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % über mindestens 6 Monate
  • Stabile, optimale medikamentöse Therapie einschließlich eines Betablockers und eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers oder Angiotensin-Rezeptorblockern für mindestens 6 Wochen
  • Fähigkeit, einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen
  • Aufnahme in das Rehabilitationszentrum für ein umfassendes kardiovaskuläres Rehabilitationsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • alle relativen oder absoluten Kontraindikationen für ein körperliches Training gemäß den aktuellen Empfehlungen
  • Schrittmacher mit fester Frequenz und Herzfrequenz-Grenzwerten, die niedriger als das Trainingsziel eingestellt sind
  • größeres kardiovaskuläres Ereignis oder Verfahren innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  • chronisches Vorhofflimmern
  • Herzinsuffizienz als Folge einer signifikanten unkorrigierten primären Klappenerkrankung (außer Mitralinsuffizienz als Folge einer linksventrikulären Dysfunktion)
  • Herzinsuffizienz infolge angeborener Herzfehler oder obstruktiver Kardiomyopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
hochintensives Intervalltraining: zwei Sätze von 8-Minuten-Intervallen bei 100 % der Spitzenleistung (PPO). Jeder Intervallsatz bestand aus wiederholten Anfällen von 30 Sekunden bei 100 % PPO, unterbrochen von 30 Sekunden passiver Erholung in sitzender Position. Zwischen den beiden Sätzen waren vier Minuten passive Erholung erlaubt.
Verhalten: Bewegungstraining bei Herzinsuffizienz mit HIIT
um MICT vs. HIIT an 5 Tagen/Woche während 4 Wochen in einem Herz-Kreislauf-Zentrum zu vergleichen.
Aktiver Komparator: moderate Intensität und kontinuierliche Bewegung
moderate Intensität und kontinuierliches Training: 30 Minuten bei 60 % des PPO.
Verhalten: Bewegungstraining bei Herzinsuffizienz mit HIIT
um MICT vs. HIIT an 5 Tagen/Woche während 4 Wochen in einem Herz-Kreislauf-Zentrum zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochfrequenzleistung in normalisierten Einheiten (HFnu%)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen (gemessen während der Nachtperiode für stationäres Signal)
Basierend auf der Herzfrequenzvariabilität wurde die spektrale Leistungsdichte der HF-Bänder (0,15–0,40 Hz, ms2.Hz–1) berechnet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen (gemessen während der Nachtperiode für stationäres Signal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2peak ml.min.kg)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Die VO2 bei maximaler Belastung wurde mit einem kardiopulmonalen Belastungstest gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Erste Atemschwelle (VT1) (ml.min.kg)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
VO2 bei VT1 wurde mit einem kardiopulmonalen Belastungstest gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Erholung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute, bpm)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Herzfrequenz-Erholung (mit passiver Erholung) 1, 2 und 3 Minuten nach der Höchstbelastung (in Schlägen pro Minute, bpm)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF, %)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
LV-Volumen und Ejektionsfraktion wurden aus apikalen Aufzeichnungen nach der modifizierten Doppeldecker-Simpson-Methode berechnet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
vorzeitige ventrikuläre Kontraktion, (n/24h)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Ektopische ventrikuläre Schläge wurden als isolierte vorzeitige Kontraktionen, Bigeminie und Salben klassifiziert.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
NT-pro-BNP, (ng/L)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Analyse von Blutproben
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Studienleiter: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Studienstuhl: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2-15-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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