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Allenamento ad intervalli ad alta intensità vs intensità moderata e allenamento continuo nell'insufficienza cardiaca cronica (HRVFIT2)

27 luglio 2018 aggiornato da: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Efficacia dell'interval training ad alta intensità vs intensità moderata e allenamento continuo sulle modulazioni del sistema nervoso autonomo nell'insufficienza cardiaca cronica

Scopo: l'esagerata attività del sistema nervoso simpatico (SNS) associata a una bassa variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è considerata un fattore scatenante di aritmie cardiache e morte improvvisa. L'esercizio fisico regolare è efficace per migliorare l'equilibrio autonomo. Nel 2013, i ricercatori hanno pubblicato che una singola sessione di un esercizio a intervalli di intensità breve-alta ottimizzato con protocollo di recupero passivo (HIIT) era efficace nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) per migliorare il tono vagale e ridurre le aritmie nelle 24 ore post periodo di esercizio rispetto a una singola sessione di esercizio continuo a intensità moderata (MICT). Tuttavia gli effetti dell'allenamento HIIT svolto su più settimane non sono ancora stati studiati sui parametri descritti dal triangolo di Coumel (il substrato aritmogeno, il fattore scatenante come contrazione ventricolare prematura ei fattori di modulazione di cui il più comune è il sistema nervoso autonomo). Lo scopo di questo studio era verificare la superiorità di HIIT per migliorare l'attività parasimpatica, la forma fisica cardiorespiratoria e la funzione cardiaca rispetto a MICT in un breve e intenso programma di riabilitazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima e dopo il Programma Riabilitativo (PR), tutti i pazienti sono stati sottoposti a registrazione ECG delle 24 ore, ecocardiografia, test da sforzo cardiopolmonare.

L'RP consisteva in 2 tipi di allenamento fisico in base alla randomizzazione:

  1. un esercizio a intervalli di breve-alta intensità con recupero passivo
  2. un classico esercizio fisico moderato e continuo al 60% della potenza di picco

Il RP è durato 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca cronica stabile con classe funzionale NYHA da I a III
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra stabile (LVEF) < 45% per almeno 6 mesi
  • terapia medica ottimale stabile comprendente un beta-bloccante e un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina per almeno 6 settimane
  • capacità di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare massimale
  • ammesso al Centro di riabilitazione per un programma completo di riabilitazione cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • eventuali controindicazioni relative o assolute all'esercizio fisico secondo le attuali raccomandazioni
  • pacemaker a frequenza fissa con limiti di frequenza cardiaca impostati al di sotto dell'obiettivo di allenamento
  • evento cardiovascolare maggiore o procedura nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • fibrillazione atriale cronica
  • insufficienza cardiaca secondaria a malattia valvolare primaria non corretta significativa (ad eccezione del rigurgito mitralico secondario a disfunzione ventricolare sinistra)
  • insufficienza cardiaca secondaria a cardiopatia congenita o cardiomiopatia ostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: allenamento ad intervalli ad alta intensità
allenamento ad intervalli ad alta intensità: due serie di intervalli di 8 minuti al 100% della potenza di picco (PPO). Ogni serie di intervalli era composta da periodi ripetuti di 30 s al 100% di PPO intervallati da 30 s di recupero passivo in posizione seduta. Tra i due set sono stati concessi quattro minuti di recupero passivo.
Comportamentale: esercizio fisico nello scompenso cardiaco con HIIT
per confrontare MICT vs HIIT 5 giorni/settimana per 4 settimane in un Centro Cardiovascolare.
Comparatore attivo: intensità moderata ed esercizio continuo
intensità moderata ed esercizio continuo: 30 minuti al 60% del PPO.
Comportamentale: esercizio fisico nello scompenso cardiaco con HIIT
per confrontare MICT vs HIIT 5 giorni/settimana per 4 settimane in un Centro Cardiovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza ad alta frequenza in unità normalizzate (HFnu%)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane (misurata durante il periodo notturno per il segnale stazionario)
sulla base della variabilità della frequenza cardiaca, è stata calcolata la densità spettrale di potenza delle bande HF (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1).
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane (misurata durante il periodo notturno per il segnale stazionario)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo massimo di ossigeno (VO2peak ml.min.kg)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
Il VO2 al picco di esercizio è stato misurato con il test da sforzo cardiopolmonare.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
Prima soglia ventilatoria (VT1) (ml.min.kg)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
Il VO2 al TV1 è stato misurato con il test da sforzo cardiopolmonare.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
Recupero della frequenza cardiaca (battiti al minuto, bpm)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
Recupero della frequenza cardiaca (con recupero passivo) a 1, 2 e 3 minuti dopo il picco di esercizio (in battiti al minuto, bpm)
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, %)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
I volumi LV e la frazione di eiezione sono stati calcolati dalle registrazioni apicali mediante il metodo del biplano Simpson modificato.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
contrazione ventricolare prematura, (n/24h)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
I battiti ventricolari ectopici sono stati classificati come contrazioni premature isolate, bigeminismo e unguenti.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
NT-pro-BNP, (ng/L)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
analisi del campione di sangue
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Direttore dello studio: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Cattedra di studio: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2-15-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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