Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu vs. kohtalainen intensiteetti ja jatkuva harjoittelu kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (HRVFIT2)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun tehokkuus vs. kohtalaisen intensiteetin ja jatkuvan harjoittelun tehokkuus autonomisen hermoston modulaatioissa kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa

Tarkoitus: Sympaattisen hermoston (SNS) liioiteltua toimintaa, joka liittyy alhaiseen sykevaihteluihin (HRV), pidetään sydämen rytmihäiriöiden ja äkillisen kuoleman laukaisevana. Säännöllinen harjoittelu parantaa autonomista tasapainoa tehokkaasti. Vuonna 2013 tutkijat julkaisivat, että yksi optimoitu lyhyen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelu passiivisen palautumisen (HIIT) protokollalla auttoi kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla tehostamaan emättimen sävyä ja vähentämään rytmihäiriöitä 24 tunnin kuluttua. harjoitusjakso verrattuna yhteen kohtuullisen intensiteetin jatkuvaan harjoitukseen (MICT). Useita viikkoja suoritetun HIIT-harjoittelun vaikutuksia ei kuitenkaan ole koskaan vielä tutkittu Coumelin kolmion kuvaamilla parametreillä (rytmogeeninen substraatti, laukaisutekijä ennenaikaisena kammioiden supistumisena ja modulaatiotekijät, joista yleisin on autonominen hermosto). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa HIIT:n paremmuus parasympaattisen aktiivisuuden, kardiorespiratorisen kunnon ja sydämen toiminnan parantamisessa verrattuna MICT:hen lyhyessä ja intensiivisessä sydämen kuntoutusohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen ja jälkeen kuntoutusohjelman (RP) kaikille potilaille tehtiin 24 tunnin EKG-tallennus, kaikukardiografia ja kardiopulmonaalinen rasitustesti.

RP koostui 2 tyyppisestä harjoittelusta satunnaistuksen mukaan:

  1. lyhyt ja korkean intensiteetin intervalliharjoitus passiivisella palautumisella
  2. klassinen kohtalainen ja jatkuva harjoittelu 60 % huipputehosta

RP kesti 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta, NYHA-toimintaluokka I-III
  • vakaa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % vähintään 6 kuukauden ajan
  • vakaa optimaalinen lääkehoito, mukaan lukien beetasalpaaja ja angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaajat vähintään 6 viikon ajan
  • kyky suorittaa maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti
  • päästettiin kuntoutuskeskukseen kattavaan sydän- ja verisuonikuntoutusohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet harjoitteluun nykyisten suositusten mukaisesti
  • kiinteä tahdistin, jonka sykerajat on asetettu harjoittelun harjoittelutavoitetta pienemmäksi
  • merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma tai toimenpide 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • krooninen eteisvärinä
  • sydämen vajaatoiminta, joka johtuu merkittävästä korjaamattomasta primaariläppäsairaudesta (lukuun ottamatta vasemman kammion toimintahäiriöstä johtuvaa mitraalista regurgitaatiota)
  • synnynnäisen sydänsairauden tai obstruktiivisen kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
korkean intensiteetin intervalliharjoittelu: kaksi sarjaa 8 minuutin intervalleja 100 % huipputehosta (PPO). Jokainen intervallisarja koostui toistuvista 30 sekunnin jaksoista 100 %:lla PPO:lla ja välissä 30 sekunnin passiivista palautumista istuma-asennossa. Kahden erän välillä sallittiin neljä minuuttia passiivista palautumista.
Käyttäytyminen: harjoittelu sydämen vajaatoiminnassa HIIT:llä
vertailla MICT vs HIIT 5 päivää/viikko 4 viikon ajan sydänkeskuksessa.
Active Comparator: kohtalainen intensiteetti ja jatkuva harjoittelu
kohtalainen intensiteetti ja jatkuva harjoittelu: 30 minuuttia 60 %:lla PPO:sta.
Käyttäytyminen: harjoittelu sydämen vajaatoiminnassa HIIT:llä
vertailla MICT vs HIIT 5 päivää/viikko 4 viikon ajan sydänkeskuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeataajuinen teho normalisoiduissa yksiköissä (HFnu%)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa (mitattuna paikallaan olevan signaalin yöjakson aikana)
Sykevaihtelun perusteella laskettiin HF-kaistojen (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1) tehospektritiheys.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa (mitattuna paikallaan olevan signaalin yöjakson aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksimaalinen hapenkulutus (VO2huippu ml.min.kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa
VO2 huippukunnossa mitattiin Cardiopulmonary Exercise Testillä.
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa
Ensimmäinen hengityskynnys (VT1) (ml.min.kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa
VO2 VT1:ssä mitattiin Cardiopulmonary Exercise Testillä.
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa
Sykepalautus (lyöntiä minuutissa, bpm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa
Sykkeen palautuminen (passiivisella palautumisella) 1, 2 ja 3 minuuttia huippuharjoituksen jälkeen (lyöntejä minuutissa, bpm)
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF, %)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa
LV-tilavuudet ja ejektiofraktio laskettiin apikaalisista tallennuksista modifioidulla kaksitaso-Simpsonin menetelmällä.
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa
ennenaikainen kammioiden supistuminen, (n/24h)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa
Ektooppiset kammiolyönnit luokiteltiin yksittäisiksi ennenaikaisiksi supistuksiksi, bigeminiiksi ja salvoiksi.
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa
NT-pro-BNP, (ng/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa
verinäyteanalyysi
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Opintojohtaja: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Opintojen puheenjohtaja: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2-15-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia