Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервальная тренировка высокой интенсивности по сравнению со средней интенсивностью и непрерывной тренировкой при хронической сердечной недостаточности (HRVFIT2)

27 июля 2018 г. обновлено: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Эффективность высокоинтенсивных интервальных тренировок по сравнению с умеренными и непрерывными тренировками в отношении модуляций вегетативной нервной системы при хронической сердечной недостаточности

Цель. Повышенная активность симпатической нервной системы (СНС), связанная с низкой вариабельностью сердечного ритма (ВСР), рассматривается как триггер сердечной аритмии и внезапной смерти. Регулярные физические упражнения эффективны для улучшения вегетативного баланса. В 2013 году исследователи опубликовали данные о том, что один сеанс оптимизированного протокола коротких высокоинтенсивных интервальных упражнений с пассивным восстановлением (HIIT) был эффективен у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) для повышения тонуса блуждающего нерва и уменьшения аритмий через 24 часа после операции. период упражнений по сравнению с одним сеансом непрерывных упражнений умеренной интенсивности (MICT). Тем не менее, влияние ВИИТ-тренировок, выполняемых в течение нескольких недель, на параметры, описываемые треугольником Кумеля (аритмогенный субстрат, триггерный фактор в виде преждевременного сокращения желудочков и факторы модуляции, наиболее распространенными из которых является вегетативная нервная система), еще никогда не изучались. Цель этого исследования состояла в том, чтобы подтвердить превосходство ВИИТ в повышении парасимпатической активности, кардиореспираторной выносливости и сердечной функции по сравнению с МИКТ в рамках короткой и интенсивной программы кардиореабилитации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

До и после Программы реабилитации (РП) всем больным выполнялась суточная запись ЭКГ, эхокардиография, кардиопульмональная нагрузочная проба.

РП состояла из 2-х видов ЛФК в соответствии с рандомизацией:

  1. короткие высокоинтенсивные интервальные упражнения с пассивным восстановлением
  2. классическая умеренная и непрерывная тренировка с нагрузкой 60% от пиковой выходной мощности

РП продлился 4 недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильная хроническая сердечная недостаточность с функциональным классом по NYHA от I до III
  • стабильная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% в течение как минимум 6 месяцев
  • стабильная оптимальная медикаментозная терапия, включающая бета-блокаторы и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина в течение не менее 6 недель
  • способность выполнять максимальный кардиопульмональный нагрузочный тест
  • поступил в реабилитационный центр на комплексную программу сердечно-сосудистой реабилитации

Критерий исключения:

  • любые относительные или абсолютные противопоказания к занятиям физическими упражнениями в соответствии с действующими рекомендациями
  • кардиостимулятор с фиксированной частотой с установленными пределами частоты сердечных сокращений ниже целевого уровня тренировки
  • серьезное сердечно-сосудистое событие или процедура в течение 3 месяцев, предшествующих зачислению
  • хроническая фибрилляция предсердий
  • сердечная недостаточность, вторичная по отношению к значительному некорригированному первичному пороку клапана (за исключением митральной регургитации, вторичной по отношению к дисфункции левого желудочка)
  • сердечная недостаточность, вторичная по отношению к врожденному пороку сердца или обструктивной кардиомиопатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: высокоинтенсивные интервальные тренировки
Интервальная тренировка высокой интенсивности: два набора 8-минутных интервалов при 100% пиковой выходной мощности (PPO). Каждая интервальная серия состояла из повторяющихся 30-секундных подходов при 100% PPO, чередующихся с 30-секундным пассивным восстановлением в положении сидя. Между двумя сетами было разрешено четыре минуты пассивного восстановления.
Поведенческий: тренировки при сердечной недостаточности с HIIT
сравнить MICT и HIIT 5 дней в неделю в течение 4 недель в кардиоваскулярном центре.
Активный компаратор: умеренная интенсивность и непрерывные упражнения
умеренная интенсивность и непрерывные упражнения: 30 минут при 60% PPO.
Поведенческий: тренировки при сердечной недостаточности с HIIT
сравнить MICT и HIIT 5 дней в неделю в течение 4 недель в кардиоваскулярном центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мощность ВЧ в нормированных единицах (HFnu%)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 4 недели (измерено в ночной период для стационарного сигнала)
на основе вариабельности сердечного ритма рассчитывали спектральную плотность мощности ВЧ-диапазонов (0,15-0,40 Гц, мс2.Гц-1).
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 4 недели (измерено в ночной период для стационарного сигнала)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальное потребление кислорода (VO2peak мл.мин.кг)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
VO2 при пиковых нагрузках измеряли с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой.
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
Первый вентиляционный порог (VT1) (мл.мин.кг)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
VO2 при VT1 ​​измеряли с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
Восстановление сердечного ритма (ударов в минуту, уд/мин)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
Восстановление ЧСС (с пассивным восстановлением) через 1, 2 и 3 минуты после пиковой нагрузки (в ударах в минуту, уд/мин)
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ, %)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
Объемы ЛЖ и фракцию выброса рассчитывали по апикальным записям модифицированным биплоскостным методом Симпсона.
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
преждевременное сокращение желудочков, (n/24h)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
Эктопические желудочковые экстрасистолы классифицировали как изолированные экстрасистолы, бигеминию и мази.
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
NT-про-BNP, (нг/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
анализ крови
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Директор по исследованиям: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Учебный стул: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2-15-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками