Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaltræning vs moderat intensitet og kontinuerlig træning ved kronisk hjertesvigt (HRVFIT2)

27. juli 2018 opdateret af: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Effekten af ​​højintensiv intervaltræning versus moderat intensitet og kontinuerlig træning på autonome nervesystemmodulationer ved kronisk hjertesvigt

Formål: Overdreven aktivitet i det sympatiske nervesystem (SNS) forbundet med lav hjertefrekvensvariabilitet (HRV) betragtes som en udløser af hjertearytmier og pludselig død. Regelmæssig træning er effektiv til at forbedre den autonome balance. I 2013 offentliggjorde efterforskerne, at en enkelt session med en optimeret kort-høj intensitet intervaltræning med passiv restitution (HIIT) protokol var effektiv hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) til at forbedre vagus tonus og reducere arytmier i 24-timers posten træningsperiode sammenlignet med en enkelt session med moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT). Ikke desto mindre er virkningerne af HIIT-træning udført i flere uger endnu aldrig blevet undersøgt på parametrene beskrevet af Coumels trekant (det arytmogene substrat, triggerfaktoren som for tidlig ventrikulær kontraktion og de modulationsfaktorer, hvoraf den mest almindelige er det autonome nervesystem). Formålet med denne undersøgelse var at verificere overlegenheden af ​​HIIT til at forbedre parasympatisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondition og hjertefunktion sammenlignet med MICT i et kort og intenst hjerterehabiliteringsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Før og efter Rehabiliteringsprogrammet (RP) gennemgik alle patienter en 24-timers EKG-optagelse, en ekkokardiografi, en kardiopulmonal træningstest.

RP bestod af 2 typer træning i henhold til randomiseringen:

  1. en kort-høj intensitet intervaløvelse med passiv restitution
  2. en klassisk moderat og kontinuerlig træning med 60 % af maksimal effekt

RP varede 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabilt kronisk hjertesvigt med NYHA funktionsklasse fra I til III
  • stabil venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % over mindst 6 måneder
  • stabil, optimal medicinsk behandling inklusive en betablokker og en angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokkere i mindst 6 uger
  • evnen til at udføre en maksimal kardiopulmonal træningstest
  • optaget på Rehabiliteringscentret for et omfattende kardiovaskulært genoptræningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle relative eller absolutte kontraindikationer til træningstræning i henhold til gældende anbefalinger
  • fast rate pacemaker med pulsgrænser sat lavere end træningsmålet
  • større kardiovaskulær hændelse eller procedure inden for de 3 måneder forud for tilmeldingen
  • kronisk atrieflimren
  • hjertesvigt sekundært til signifikant ukorrigeret primær klapsygdom (undtagen mitral regurgitation sekundært til venstre ventrikulær dysfunktion)
  • hjertesvigt sekundært til medfødt hjertesygdom eller obstruktiv kardiomyopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: høj intensitet intervaltræning
høj intensitet intervaltræning: to sæt 8-minutters intervaller ved 100 % af peak power output (PPO). Hvert intervalsæt var sammensat af gentagne anfald på 30 s ved 100 % PPO afbrudt af 30 s passiv restitution i siddende stilling. Fire minutters passiv restitution blev tilladt mellem de to sæt.
Adfærdsmæssigt: træningstræning ved hjertesvigt med HIIT
at sammenligne MICT vs HIIT 5 dage om ugen i løbet af 4 uger i et hjerte-kar-center.
Aktiv komparator: moderat intensitet og kontinuerlig træning
moderat intensitet og kontinuerlig træning: 30 minutter ved 60 % af PPO.
Adfærdsmæssigt: træningstræning ved hjertesvigt med HIIT
at sammenligne MICT vs HIIT 5 dage om ugen i løbet af 4 uger i et hjerte-kar-center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfrekvenseffekt i normaliserede enheder (HFnu%)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger (målt i natperioden for stationært signal)
baseret på hjertefrekvensvariabilitet blev effektspektraltætheden af ​​HF (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1) båndene beregnet.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger (målt i natperioden for stationært signal)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt iltforbrug (VO2peak ml.min.kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
VO2 ved maksimal træning blev målt med Cardiopulmonary Exercise Test.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Første ventilationstærskel (VT1) (ml.min.kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
VO2 ved VT1 blev målt med Cardiopulmonary Exercise Test.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Hjertefrekvensgendannelse (slag pr. minut, bpm)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Hjertefrekvensgendannelse (med passiv restitution) 1, 2 og 3 minutter efter maksimal træning (i slag pr. minut, bpm)
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF, %)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
LV-volumener og ejektionsfraktion blev beregnet ud fra apikale optagelser ved modificeret biplan Simpsons metode.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
for tidlig ventrikulær kontraktion, (n/24 timer)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Ektopiske ventrikulære slag blev klassificeret som isolerede for tidlige sammentrækninger, bigeminy og salver.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
NT-pro-BNP, (ng/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
blodprøveanalyse
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Studieleder: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Studiestol: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2-15-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger