Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink vs. středně intenzivní a kontinuální trénink u chronického srdečního selhání (HRVFIT2)

27. července 2018 aktualizováno: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Účinnost vysoce intenzivního intervalového tréninku vs. středně intenzivní a kontinuální trénink modulací autonomního nervového systému u chronického srdečního selhání

Účel: Přehnaná aktivita sympatického nervového systému (SNS) spojená s nízkou variabilitou srdeční frekvence (HRV) je považována za spouštěč srdečních arytmií a náhlé smrti. Pravidelné cvičení je účinné pro zlepšení autonomní rovnováhy. V roce 2013 výzkumníci publikovali, že jediné sezení optimalizovaného intervalového cvičení s krátkou vysokou intenzitou s protokolem pasivního zotavení (HIIT) bylo účinné u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) pro zvýšení tonusu vagu a snížení arytmií po 24 hodinách. období cvičení ve srovnání s jedním sezením kontinuálního cvičení střední intenzity (MICT). Nicméně účinky HIIT tréninku prováděného několik týdnů nebyly dosud nikdy studovány na parametrech popsaných Coumelovým trojúhelníkem (arytmogenní substrát, spouštěcí faktor jako předčasná komorová kontrakce a modulační faktory, z nichž nejčastější je autonomní nervový systém). Cílem této studie bylo ověřit přednosti HIIT pro zvýšení aktivity parasympatiku, kardiorespirační zdatnosti a srdeční funkce ve srovnání s MICT v krátkém a intenzivním programu srdeční rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před a po Rehabilitačním programu (RP) všichni pacienti podstoupili 24hodinový záznam EKG, echokardiografii, kardiopulmonální zátěžový test.

RP se skládal ze 2 typů cvičení podle randomizace:

  1. krátké intervalové cvičení vysoké intenzity s pasivním zotavením
  2. klasický mírný a nepřetržitý cvičební trénink na 60 % špičkového výkonu

RP trval 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní chronické srdeční selhání s funkční třídou NYHA od I do III
  • stabilní ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % po dobu alespoň 6 měsíců
  • stabilní optimální léčebná terapie zahrnující beta-blokátor a inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinového receptoru po dobu alespoň 6 týdnů
  • schopnost provést maximální kardiopulmonální zátěžový test
  • přijat do Rehabilitačního centra ke komplexnímu Programu kardiovaskulární rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  • jakékoliv relativní nebo absolutní kontraindikace pohybového tréninku dle aktuálních doporučení
  • kardiostimulátor s pevnou frekvencí s limity srdeční frekvence nastavenými níže, než je cíl cvičení
  • velká kardiovaskulární příhoda nebo výkon během 3 měsíců před zařazením
  • chronická fibrilace síní
  • srdeční selhání sekundární k významnému nekorigovanému primárnímu onemocnění chlopně (kromě mitrální regurgitace sekundární k dysfunkci levé komory)
  • srdeční selhání v důsledku vrozené srdeční choroby nebo obstrukční kardiomyopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vysoce intenzivní intervalový trénink
vysoce intenzivní intervalový trénink: dvě sady 8minutových intervalů při 100 % špičkového výkonu (PPO). Každá sada intervalů se skládala z opakovaných 30s při 100% PPO proložených 30s pasivního zotavení v sedě. Mezi dvěma sety byly povoleny čtyři minuty pasivního zotavení.
Behaviorální: cvičební trénink při srdečním selhání s HIIT
porovnat MICT vs HIIT 5 dní/týden během 4 týdnů v Kardiovaskulárním centru.
Aktivní komparátor: mírná intenzita a nepřetržité cvičení
střední intenzita a nepřetržité cvičení: 30 minut při 60 % PPO.
Behaviorální: cvičební trénink při srdečním selhání s HIIT
porovnat MICT vs HIIT 5 dní/týden během 4 týdnů v Kardiovaskulárním centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysokofrekvenční výkon v normalizovaných jednotkách (HFnu %)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do dokončení studie, v průměru 4 týdny (měřeno během nočního období pro stacionární signál)
na základě variability srdeční frekvence byla vypočtena výkonová spektrální hustota HF (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1) pásem.
Změna od výchozího stavu do dokončení studie, v průměru 4 týdny (měřeno během nočního období pro stacionární signál)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální spotřeba kyslíku (VO2peak ml.min.kg)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
VO2 při maximální zátěži bylo měřeno pomocí testu kardiopulmonální zátěže.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
První ventilační práh (VT1) (ml.min.kg)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
VO2 při VT1 bylo měřeno pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
Obnova srdeční frekvence (údery za minutu, bpm)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
Obnova srdeční frekvence (s pasivním zotavením) 1, 2 a 3 minuty po špičkovém cvičení (v tepech za minutu, tepy za minutu)
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
Ejekční frakce levé komory (LVEF, %)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
Objemy LV a ejekční frakce byly vypočítány z apikálních záznamů modifikovanou dvourovinnou Simpsonovou metodou.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
předčasná komorová kontrakce, (n/24h)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
Ektopické srdeční tepy byly klasifikovány jako izolované předčasné kontrakce, bigeminie a salvy.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
NT-pro-BNP, (ng/L)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
analýza vzorku krve
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Ředitel studie: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Studijní židle: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2-15-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení