Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervalltrening med høy intensitet vs moderat intensitet og kontinuerlig trening ved kronisk hjertesvikt (HRVFIT2)

27. juli 2018 oppdatert av: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Effekten av intervalltrening med høy intensitet vs moderat intensitet og kontinuerlig trening på autonome nervesystemmodulasjoner ved kronisk hjertesvikt

Formål: Overdreven aktivitet i sympatisk nervesystem (SNS) assosiert med lav hjertefrekvensvariabilitet (HRV) anses som en utløser av hjertearytmier og plutselig død. Regelmessig trening er effektivt for å forbedre den autonome balansen. I 2013 publiserte etterforskerne at en enkelt økt med en optimert trening med kort og høy intensitetsintervall med passiv restitusjon (HIIT)-protokoll var effektiv hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) for å forbedre vagus tonus og redusere arytmier i 24-timers posten. treningsperiode sammenlignet med en enkelt økt med moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT). Likevel har effekten av HIIT-trening utført på flere uker ennå aldri blitt studert på parametrene beskrevet av Coumels trekant (det arytmogene substratet, triggerfaktoren som prematur ventrikkelsammentrekning og modulasjonsfaktorene der den vanligste er det autonome nervesystemet). Målet med denne studien var å verifisere overlegenheten til HIIT for å forbedre parasympatisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondisjon og hjertefunksjon sammenlignet med MICT i et kort og intenst hjerterehabiliteringsprogram.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Før og etter Rehabiliteringsprogrammet (RP) gjennomgikk alle pasientene en 24-timers EKG-registrering, en ekkokardiografi, en kardiopulmonal treningstest.

RP besto av 2 typer treningstrening i henhold til randomiseringen:

  1. en kort-høy intensitets intervalløvelse med passiv restitusjon
  2. en klassisk moderat og kontinuerlig treningstrening med 60 % av maksimal effekt

RP varte i 4 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil kronisk hjertesvikt med NYHA funksjonsklasse fra I til III
  • stabil venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % over minst 6 måneder
  • stabil optimal medisinsk behandling inkludert en betablokker og en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokkere i minst 6 uker
  • evne til å utføre en maksimal kardiopulmonal treningstest
  • innlagt på rehabiliteringssenteret for et omfattende kardiovaskulært rehabiliteringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle relative eller absolutte kontraindikasjoner for treningstrening i henhold til gjeldende anbefalinger
  • fast rate pacemaker med pulsgrenser satt lavere enn treningsmålet
  • større kardiovaskulær hendelse eller prosedyre innen 3 måneder før registrering
  • kronisk atrieflimmer
  • hjertesvikt sekundært til signifikant ukorrigert primærklaffsykdom (unntatt mitralregurgitasjon sekundært til venstre ventrikkeldysfunksjon)
  • hjertesvikt sekundært til medfødt hjertesykdom eller obstruktiv kardiomyopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intervalltrening med høy intensitet
intervalltrening med høy intensitet: to sett med 8-minutters intervaller ved 100 % av maksimal effekt (PPO). Hvert intervallsett var sammensatt av gjentatte anfall på 30 s ved 100 % av PPO ispedd 30 s passiv restitusjon i sittende stilling. Fire minutter med passiv restitusjon ble tillatt mellom de to settene.
Atferdsmessig: treningstrening ved hjertesvikt med HIIT
å sammenligne MICT vs HIIT 5 dager/uke i løpet av 4 uker i et kardiovaskulært senter.
Aktiv komparator: moderat intensitet og kontinuerlig trening
moderat intensitet og kontinuerlig trening: 30 minutter ved 60 % av PPO.
Atferdsmessig: treningstrening ved hjertesvikt med HIIT
å sammenligne MICT vs HIIT 5 dager/uke i løpet av 4 uker i et kardiovaskulært senter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyfrekvent effekt i normaliserte enheter (HFnu%)
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av studien, gjennomsnittlig 4 uker (målt i nattperioden for stasjonært signal)
basert på hjertefrekvensvariabilitet ble effektspektraltettheten til HF-båndene (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1) beregnet.
Endring fra baseline til fullføring av studien, gjennomsnittlig 4 uker (målt i nattperioden for stasjonært signal)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt oksygenforbruk (VO2peak ml.min.kg)
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
VO2 ved maksimal trening ble målt med Hjerte- og lungetreningstest.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Første ventilasjonsterskel (VT1) (ml.min.kg)
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
VO2 ved VT1 ble målt med Kardiopulmonal Exercise Test.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Hjertefrekvensgjenoppretting (slag per minutt, slag per minutt)
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Hjertefrekvensgjenoppretting (med passiv restitusjon) 1, 2 og 3 minutter etter maksimal trening (i slag per minutt, bpm)
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF, %)
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
LV-volumer og ejeksjonsfraksjon ble beregnet fra apikale opptak ved modifisert biplan Simpsons metode.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
prematur ventrikkelkontraksjon, (n/24t)
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Ektopiske ventrikkelslag ble klassifisert som isolerte premature sammentrekninger, bigeminy og salver.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
NT-pro-BNP, (ng/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
blodprøveanalyse
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Studieleder: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Studiestol: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2-15-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger