Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv intervallträning kontra måttlig intensitet och kontinuerlig träning vid kronisk hjärtsvikt (HRVFIT2)

27 juli 2018 uppdaterad av: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Effektiviteten av högintensiv intervallträning kontra måttlig intensitet och kontinuerlig träning på autonoma nervsystemmoduleringar vid kronisk hjärtsvikt

Syfte: Överdriven aktivitet i det sympatiska nervsystemet (SNS) associerad med låg hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) anses vara en utlösande faktor för hjärtarytmier och plötslig död. Regelbunden träning är effektiv för att förbättra den autonoma balansen. Under 2013 publicerade utredarna att en enda session med en optimerad kort-högintensiv intervallträning med passiv återhämtning (HIIT)-protokoll var effektivt för patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) för att förbättra vagal tonus och för att minska arytmier 24 timmar efter träningsperiod jämfört med ett enda pass med måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICT). Ändå har effekterna av HIIT-träning utförd på flera veckor ännu aldrig studerats på de parametrar som beskrivs av Coumels triangel (det arytmogena substratet, triggerfaktorn som för tidig ventrikulär kontraktion och de moduleringsfaktorer av vilka den vanligaste är det autonoma nervsystemet). Syftet med denna studie var att verifiera överlägsenheten hos HIIT för att förbättra parasympatisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondition och hjärtfunktion jämfört med MICT i ett kort och intensivt hjärtrehabiliteringsprogram.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Före och efter rehabiliteringsprogrammet (RP) genomgick alla patienter en 24-timmars EKG-registrering, en ekokardiografi, ett hjärt-lungansträngningstest.

RP bestod av 2 typer av träning enligt randomiseringen:

  1. en kort-högintensiv intervallövning med passiv återhämtning
  2. en klassisk måttlig och kontinuerlig träning med 60 % av maximal effekt

RP varade i 4 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stabil kronisk hjärtsvikt med NYHA funktionsklass från I till III
  • stabil vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 45 % under minst 6 månader
  • stabil, optimal medicinsk behandling inklusive en betablockerare och en angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare i minst 6 veckor
  • förmåga att utföra ett maximalt kardiopulmonellt träningstest
  • antagen till rehabiliteringscentret för ett omfattande kardiovaskulärt rehabiliteringsprogram

Exklusions kriterier:

  • eventuella relativa eller absoluta kontraindikationer för träningsträning enligt gällande rekommendationer
  • pacemaker med fast frekvens med pulsgränser inställda lägre än träningsmålet
  • större kardiovaskulär händelse eller ingrepp inom de tre månaderna före inskrivningen
  • kroniskt förmaksflimmer
  • hjärtsvikt sekundärt till signifikant okorrigerad primärklaffsjukdom (förutom mitral regurgitation sekundärt till vänsterkammardysfunktion)
  • hjärtsvikt sekundärt till medfödd hjärtsjukdom eller obstruktiv kardiomyopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: högintensiv intervallträning
högintensiv intervallträning: två uppsättningar med 8-minutersintervaller vid 100 % av toppeffekten (PPO). Varje intervalluppsättning bestod av upprepade anfall på 30 s vid 100 % PPO varvat av 30 s passiv återhämtning i sittande läge. Fyra minuters passiv återhämtning tilläts mellan de två seten.
Beteende: träningsträning vid hjärtsvikt med HIIT
för att jämföra MICT vs HIIT 5 dagar/vecka under 4 veckor på ett kardiovaskulärt center.
Aktiv komparator: måttlig intensitet och kontinuerlig träning
måttlig intensitet och kontinuerlig träning: 30 minuter vid 60 % av PPO.
Beteende: träningsträning vid hjärtsvikt med HIIT
för att jämföra MICT vs HIIT 5 dagar/vecka under 4 veckor på ett kardiovaskulärt center.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högfrekvenseffekt i normaliserade enheter (HFnu%)
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor (mätt under nattperioden för stationär signal)
baserat på hjärtfrekvensvariabilitet beräknades effektspektraldensiteten för HF-banden (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1).
Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor (mätt under nattperioden för stationär signal)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal syreförbrukning (VO2peak ml.min.kg)
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
VO2 vid maximal träning mättes med hjärt-lungansträngningstest.
Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
Första ventilationströskeln (VT1) (ml.min.kg)
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
VO2 vid VT1 mättes med Cardiopulmonary Exercise Test.
Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
Hjärtfrekvensåterställning (slag per minut, slag per minut)
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
Hjärtfrekvensåterhämtning (med passiv återhämtning) 1, 2 och 3 minuter efter maximal träning (i slag per minut, slag per minut)
Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF, %)
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
LV-volymer och ejektionsfraktion beräknades från apikala inspelningar med modifierad biplan Simpsons metod.
Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
för tidig ventrikulär kontraktion, (n/24h)
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
Ektopiska ventrikulära slag klassificerades som isolerade för tidiga sammandragningar, bigeminy och salvor.
Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
NT-pro-BNP, (ng/L)
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
blodprovsanalys
Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Studierektor: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Studiestol: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2-15-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar