Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności a trening o umiarkowanej intensywności i trening ciągły w przewlekłej niewydolności serca (HRVFIT2)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Skuteczność treningu interwałowego o wysokiej intensywności w porównaniu z treningiem o umiarkowanej intensywności i treningu ciągłym na modulacje autonomicznego układu nerwowego w przewlekłej niewydolności serca

Cel: Nadmierna aktywność współczulnego układu nerwowego (WUN) związana z niską zmiennością rytmu serca (HRV) jest uważana za czynnik wyzwalający zaburzenia rytmu serca i nagłą śmierć. Regularny trening fizyczny skutecznie poprawia równowagę autonomiczną. W 2013 roku badacze opublikowali, że pojedyncza sesja zoptymalizowanych ćwiczeń interwałowych o krótkiej i wysokiej intensywności z protokołem pasywnej regeneracji (HIIT) była skuteczna u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) w poprawie napięcia nerwu błędnego i zmniejszeniu arytmii w 24-godzinnym okresie po okres ćwiczeń w porównaniu z pojedynczą sesją ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności (MICT). Niemniej jednak efekty treningu HIIT wykonywanego przez kilka tygodni nigdy nie były badane na parametry opisane trójkątem Coumela (substrat arytmogenny, czynnik wyzwalający w postaci przedwczesnego skurczu komorowego oraz czynniki modulacyjne, z których najczęstszym jest autonomiczny układ nerwowy). Celem pracy była weryfikacja wyższości HIIT w zakresie poprawy aktywności układu przywspółczulnego, wydolności krążeniowo-oddechowej oraz funkcji serca w porównaniu z MICT w krótkim i intensywnym programie rehabilitacji kardiologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed i po Programie Rehabilitacji (RP) u wszystkich pacjentów wykonano 24-godzinny zapis EKG, echokardiografię, próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową.

RP składał się z 2 rodzajów treningu fizycznego zgodnie z randomizacją:

  1. krótkie ćwiczenie interwałowe o wysokiej intensywności z bierną regeneracją
  2. klasyczny umiarkowany i ciągły trening wysiłkowy przy 60% szczytowej mocy wyjściowej

RP trwała 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna przewlekła niewydolność serca z klasą czynnościową NYHA od I do III
  • stabilna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45% przez co najmniej 6 miesięcy
  • stabilna optymalna terapia medyczna obejmująca beta-bloker i inhibitor konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny przez co najmniej 6 tygodni
  • możliwość wykonania maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
  • przyjęty do Centrum Rehabilitacji na kompleksowy Program Rehabilitacji Układu Krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie względne lub bezwzględne przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń fizycznych zgodnie z aktualnymi zaleceniami
  • stymulator o stałej częstotliwości z limitami tętna ustawionymi poniżej celu treningu wysiłkowego
  • poważny incydent sercowo-naczyniowy lub zabieg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • przewlekłe migotanie przedsionków
  • niewydolność serca wtórna do istotnej nieskorygowanej wady pierwotnej zastawki (z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do dysfunkcji lewej komory)
  • niewydolność serca wtórna do wrodzonej wady serca lub kardiomiopatii obturacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: trening interwałowy o wysokiej intensywności
trening interwałowy o wysokiej intensywności: dwa zestawy 8-minutowych interwałów przy 100% szczytowej mocy wyjściowej (PPO). Każdy zestaw interwałów składał się z powtarzających się 30-sekundowych napadów przy 100% PPO przeplatanych 30-sekundową bierną regeneracją w pozycji siedzącej. Pomiędzy dwiema seriami dozwolone były cztery minuty biernej regeneracji.
Behawioralne: trening wysiłkowy w niewydolności serca z HIIT
porównanie MICT z HIIT 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie w ośrodku sercowo-naczyniowym.
Aktywny komparator: umiarkowana intensywność i ciągłe ćwiczenia
umiarkowana intensywność i ciągłe ćwiczenia: 30 minut przy 60% PPO.
Behawioralne: trening wysiłkowy w niewydolności serca z HIIT
porównanie MICT z HIIT 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie w ośrodku sercowo-naczyniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc wysokiej częstotliwości w jednostkach znormalizowanych (HFnu%)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie (mierzone w okresie nocnym dla sygnału stacjonarnego)
na podstawie zmienności rytmu serca obliczono gęstość widmową mocy pasm HF (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1).
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie (mierzone w okresie nocnym dla sygnału stacjonarnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne zużycie tlenu (VO2peak ml.min.kg)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
VO2 podczas szczytowego wysiłku mierzono za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Pierwszy próg wentylacji (VT1) (ml.min.kg)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
VO2 przy VT1 mierzono za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Odzyskiwanie tętna (uderzenia na minutę, bpm)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Odzyskiwanie tętna (z odpoczynkiem pasywnym) po 1, 2 i 3 minutach od szczytowego wysiłku (w uderzeniach na minutę, bpm)
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF, %)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Objętości LV i frakcję wyrzutową obliczono z zapisów wierzchołkowych zmodyfikowaną dwupłaszczyznową metodą Simpsona.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
przedwczesny skurcz komorowy, (n/24h)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Ektopowe pobudzenia komorowe zostały sklasyfikowane jako izolowane skurcze przedwczesne, bigeminia i maści.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
NT-pro-BNP, (ng/l)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
analiza próbki krwi
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Dyrektor Studium: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Krzesło do nauki: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2-15-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami