Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervaltraining met hoge intensiteit versus matige intensiteit en continue training bij chronisch hartfalen (HRVFIT2)

27 juli 2018 bijgewerkt door: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Werkzaamheid van intervaltraining met hoge intensiteit versus matige intensiteit en continue training op modulaties van het autonome zenuwstelsel bij chronisch hartfalen

Doel: Overmatige activiteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS) geassocieerd met lage hartslagvariabiliteit (HRV) wordt beschouwd als een trigger van hartritmestoornissen en plotseling overlijden. Regelmatige lichaamsbeweging is efficiënt om de autonome balans te verbeteren. In 2013 publiceerden de onderzoekers dat een enkele sessie van een geoptimaliseerde korte-hoge-intensiteitsintervaloefening met passief herstel (HIIT)-protocol efficiënt was bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) voor het verbeteren van de vagale tonus en het verminderen van aritmieën in de 24-uurs postoperatieve periode. oefenperiode in vergelijking met een enkele sessie van continue training met matige intensiteit (MICT). Desalniettemin zijn de effecten van HIIT-training gedurende meerdere weken nog nooit onderzocht op de parameters beschreven door de driehoek van Coumel (het aritmogene substraat, de triggerfactor als premature ventriculaire contractie en de modulatiefactoren waarvan het autonome zenuwstelsel het meest voorkomt). Het doel van deze studie was om de superioriteit van HIIT te verifiëren in het verbeteren van parasympathische activiteit, cardiorespiratoire fitheid en hartfunctie in vergelijking met MICT in een kort en intensief hartrevalidatieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor en na het revalidatieprogramma (RP) ondergingen alle patiënten een 24-uurs ECG-opname, een echocardiografie, een cardiopulmonale inspanningstest.

De RP bestond volgens de randomisatie uit 2 soorten oefentraining:

  1. een korte intervaltraining met hoge intensiteit met passief herstel
  2. een klassieke matige en continue training op 60% van het piekvermogen

De RP duurde 4 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiel chronisch hartfalen met NYHA functionele klasse van I tot III
  • stabiele linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45% gedurende ten minste 6 maanden
  • stabiele optimale medische therapie waaronder een bètablokker en een angiotensine-converting enzyme-remmer of angiotensine-receptorblokkers gedurende ten minste 6 weken
  • vermogen om een ​​maximale cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren
  • opgenomen in het revalidatiecentrum voor een uitgebreid cardiovasculair revalidatieprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele relatieve of absolute contra-indicaties om te trainen volgens de huidige aanbevelingen
  • pacemaker met vaste frequentie met hartslaglimieten die lager zijn ingesteld dan het trainingsdoel
  • ernstige cardiovasculaire gebeurtenis of procedure binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • chronische boezemfibrilleren
  • hartfalen secundair aan significante niet-gecorrigeerde primaire klepaandoening (behalve mitralisinsufficiëntie secundair aan linkerventrikeldisfunctie)
  • hartfalen secundair aan aangeboren hartziekte of obstructieve cardiomyopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
intervaltraining met hoge intensiteit: twee sets van intervallen van 8 minuten op 100% van het piekvermogen (PPO). Elke intervalset bestond uit herhaalde periodes van 30 seconden bij 100% PPO afgewisseld met 30 seconden passief herstel in zittende positie. Tussen de twee sets waren vier minuten passief herstel toegestaan.
Gedragsmatig: oefentraining bij hartfalen met HIIT
om MICT versus HIIT 5 dagen/week gedurende 4 weken in een cardiovasculair centrum te vergelijken.
Actieve vergelijker: matige intensiteit en continue training
matige intensiteit en continue inspanning: 30 minuten op 60% van PPO.
Gedragsmatig: oefentraining bij hartfalen met HIIT
om MICT versus HIIT 5 dagen/week gedurende 4 weken in een cardiovasculair centrum te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogfrequent vermogen in genormaliseerde eenheden (HFnu%)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 weken (gemeten tijdens de nachtperiode voor stationair signaal)
op basis van hartslagvariabiliteit werd de spectrale vermogensdichtheid van de HF-banden (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1) berekend.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 weken (gemeten tijdens de nachtperiode voor stationair signaal)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximaal zuurstofverbruik (VO2peak ml.min.kg)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
VO2 bij maximale inspanning werd gemeten met de cardiopulmonale inspanningstest.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Eerste beademingsdrempel (VT1) (ml.min.kg)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
VO2 bij VT1 werd gemeten met de cardiopulmonale inspanningstest.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Hartslagherstel (slagen per minuut, bpm)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Hartslagherstel (met passief herstel) 1, 2 en 3 minuten na piektraining (in slagen per minuut, bpm)
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF, %)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
LV-volumes en ejectiefractie werden berekend op basis van apicale opnamen volgens de gemodificeerde tweedekkermethode van Simpson.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
premature ventriculaire contractie, (n/24u)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Ectopische ventriculaire slagen werden geclassificeerd als geïsoleerde premature samentrekkingen, bigeminie en zalven.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
NT-pro-BNP, (ng/L)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
analyse van bloedmonsters
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Studie directeur: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Studie stoel: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2-15-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen