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Febuxostat pour la prévention du syndrome de lyse tumorale dans les hémopathies malignes des patients pédiatriques et adultes (FLORET)

10 mai 2021 mis à jour par: Menarini Group

Étude ouverte, multicentrique et en groupes parallèles pour comparer la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'innocuité du fébuxostat entre des patients pédiatriques (≥6

Le but de cette étude est de comparer l'exposition au fébuxostat chez des patients pédiatriques (≥6<18 ans) et chez des adultes atteints d'hémopathies malignes à risque intermédiaire à élevé de SLT et de comparer l'effet en termes de taux d'acide urique sérique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans l'étude FLORET, il est prévu de recruter 3 groupes de patients afin de recevoir une administration orale (comprimés pelliculés) de deux niveaux de dose différents de febuxostat : les enfants (âgés de 6 à moins de 12 ans) recevront deux doses différentes niveaux respectivement ; les adolescents (âgés de 12 à moins de 18 ans) recevront respectivement 80 et 120 mg/jour et les adultes (âgés de 18 ans ou plus) recevront 120 mg/jour. Les deux niveaux de dose pour les groupes d'enfants et d'adolescents devaient être administrés séquentiellement, tandis que les groupes qui recevront les premiers niveaux de dose commenceront simultanément le traitement au début de l'étude. La durée du traitement individuel sera de 7 à 9 jours, selon la durée de la chimiothérapie, selon le jugement de l'investigateur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Espagne
      • Caceres, Espagne, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Italie, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italie, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italie, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

enfants de sexe masculin et féminin de 6 à moins de 12 ans, adolescents de 12 à moins de 18 ans et adultes à partir de 18 ans :

  • prévu pour le premier cycle de chimiothérapie cytotoxique en raison d'hémopathies malignes
  • et à risque intermédiaire ou élevé de TLS
  • et sans accès à la rasburicase

Critère d'exclusion:

  • patients présentant des contre-indications selon fébuxostat résumé des caractéristiques du produit
  • patients souffrant d'insuffisance rénale sévère
  • patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
  • patients avec un diagnostic de TLS de laboratoire (LTLS) ou de TLS clinique (CTLS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
Febuxostat comprimés pelliculés 2x20 mg/QD pendant 7-9 jours
Médicament: Fébuxostat
L'intervention est administrée par voie orale aux patients de ce bras.
Expérimental: Cohorte 2
Febuxostat comprimés pelliculés 3x20 mg/1/j pendant 7-9 jours
Médicament: Fébuxostat
L'intervention est administrée par voie orale aux patients de ce bras.
Expérimental: Cohorte 3
Febuxostat comprimés pelliculés 1x80 mg/1/j pendant 7-9 jours (Adenuric® 80 mg)
Médicament: Fébuxostat
L'intervention est administrée par voie orale aux patients de ce bras.
Expérimental: Cohorte 4
Febuxostat comprimés pelliculés 1x120 mg/1/j pendant 7-9 jours (Adenuric® 120 mg)
Médicament: Fébuxostat
L'intervention est administrée par voie orale aux patients de ce bras.
Comparateur actif: Adultes
Febuxostat comprimés pelliculés 120 mg/1/j pendant 7 à 9 jours (Adenuric® 120 mg)
Médicament: Fébuxostat
L'intervention est administrée par voie orale aux patients de ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) : clairance apparente (CL/F)
Délai: 7 jours
Clairance apparente du fébuxostat de la visite 2 (jour 2) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8)
7 jours
Paramètre PK : volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: 7 jours
Volume de distribution apparent du fébuxostat de la visite 2 (jour 2) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8)
7 jours
Paramètre PK : Constante du taux d'absorption (Ka)
Délai: 7 jours
Constante du taux d'absorption du fébuxostat de la visite 2 (jour 2) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8)
7 jours
Paramètre PK : Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 7 jours
ASC du febuxostat de la visite 2 (jour 2) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8)
7 jours
Paramètre PK : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 7 jours
Concentration plasmatique maximale de fébuxostat de la visite 2 (jour 2) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8)
7 jours
Paramètre PK : Tmax
Délai: 7 jours
Temps jusqu'à Cmax de la visite 2 (jour 2) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacodynamique (PD) : aire sous la courbe de l'acide urique sérique (sUA)
Délai: 8 jours
Aire sous la courbe de sUA de la ligne de base (visite 1, jour 1) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8) (AUC sUA 1-8)
8 jours
Évaluation du syndrome de lyse tumorale en laboratoire (LTLS)
Délai: 7 jours
Évaluation du LTLS lors de la visite 1 (jour 1) et du début de la chimiothérapie (visite 3, jour 3) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8). Le LTLS est diagnostiqué si les niveaux de 2 valeurs ou plus d'acide urique, de potassium, de phosphate ou de calcium sont supérieurs ou inférieurs à la normale lors de la présentation ou s'ils changent d'au moins 25 % par rapport au départ.
7 jours
Évaluation du syndrome de lyse tumorale clinique (CTLS)
Délai: 7 jours
Évaluation du CTLS lors de la visite 1 (jour 1) et du début de la chimiothérapie (visite 3, jour 3) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8). Le CTLS est présent lorsque le LTLS s'accompagne d'au moins l'une des complications cliniques importantes suivantes : augmentation du taux de créatinine ≥ 1,5 limite supérieure de la normale, arythmie cardiaque/mort subite ou convulsions.
7 jours
Évaluation des signes et symptômes émergents du traitement (TESS)
Délai: Délai maximum estimé : 27 jours
Évaluation de l'incidence, de la gravité (par le biais d'une échelle légère/modérée/sévère), de la gravité et de la causalité du traitement du SSET de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude. Les événements indésirables ont été évalués à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0. Un événement indésirable était considéré comme un SSET s'il survenait pour la première fois ou s'il s'aggravait en termes de gravité ou de gravité après la première prise du médicament à l'étude.
Délai maximum estimé : 27 jours
Évaluation des participants touchés par les signes et symptômes émergents du traitement (TESS)
Délai: Délai maximum estimé : 27 jours
Nombre de participants touchés par le SSET de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude.
Délai maximum estimé : 27 jours
Évaluation de l'état de performance (EP)
Délai: Délai maximum estimé : 27 jours
La qualité de vie devait être évaluée par l'évaluation PS de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude. L'échelle de Karnofsky Performance Status (KPS) devait être utilisée pour les patients âgés de 16 ans et plus ; l'échelle Lansky Play Performance Status (LPS) devait être utilisée pour les patients âgés de moins de 16 ans. Les deux échelles vont de scores de 0 à 100 points à des intervalles de 10 où 0 point représente le pire résultat (KPS : 0 = décès ; LPS : 0 = insensible) et 100 points le meilleur (KPS : 100 = normal, aucune plainte, aucune signe de maladie ; LPS : 100 = pleinement actif).
Délai maximum estimé : 27 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Menarini Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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