Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фебуксостат для профилактики синдрома лизиса опухоли при гематологических злокачественных новообразованиях у детей и взрослых (FLORET)

10 мая 2021 г. обновлено: Menarini Group

Открытое многоцентровое исследование в параллельных группах для сравнения фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и безопасности фебуксостата у педиатрических пациентов (≥6

Целью данного исследования является сравнение экспозиции фебуксостата у детей (≥6 лет <18 лет) и у взрослых, страдающих гематологическими злокачественными новообразованиями, при среднем и высоком риске СЛО, а также сравнение воздействия с точки зрения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании FLORET планируется включить 3 группы пациентов для перорального приема (таблетки с пленочным покрытием) двух разных уровней доз фебуксостата: дети (от 6 до 12 лет) будут получать две разные дозы. уровни соответственно; подростки (от 12 до 18 лет) будут получать 80 и 120 мг/сутки соответственно, а взрослые (равные или старше 18 лет) будут получать 120 мг/сутки. Два уровня доз для групп детей и подростков должны были вводиться последовательно, тогда как группы, которые будут получать первые уровни доз, одновременно начнут лечение в начале исследования. Индивидуальная продолжительность лечения будет составлять от 7 до 9 дней, в зависимости от продолжительности химиотерапии, по мнению исследователя.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Испания
      • Caceres, Испания, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Италия, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Италия, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Италия, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

дети мужского и женского пола от 6 до 12 лет, подростки от 12 до 18 лет и взрослые от 18 лет:

  • запланирован на первый цикл цитотоксической химиотерапии из-за гематологических злокачественных новообразований
  • и при промежуточном или высоком риске TLS
  • и без доступа к расбуриказе

Критерий исключения:

  • пациенты с противопоказаниями по фебуксостату сводка характеристик продукта
  • больные с тяжелой почечной недостаточностью
  • больные с тяжелой печеночной недостаточностью
  • пациенты с диагнозом лабораторный TLS (LTLS) или клинический TLS (CTLS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Фебуксостат таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 раза по 20 мг/сут в течение 7–9 дней.
Лекарство: Фебуксостат
Вмешательство проводится перорально пациентам в этой группе.
Экспериментальный: Когорта 2
Фебуксостат таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 раза по 20 мг/сут в течение 7–9 дней.
Лекарство: Фебуксостат
Вмешательство проводится перорально пациентам в этой группе.
Экспериментальный: Когорта 3
Фебуксостат таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1x80 мг/сут в течение 7-9 дней (Аденурик® 80 мг)
Лекарство: Фебуксостат
Вмешательство проводится перорально пациентам в этой группе.
Экспериментальный: Когорта 4
Фебуксостат таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1x120 мг/сут в течение 7-9 дней (Аденурик® 120 мг)
Лекарство: Фебуксостат
Вмешательство проводится перорально пациентам в этой группе.
Активный компаратор: Взрослые
Фебуксостат таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг/сут в течение 7-9 дней (Аденурик® 120 мг)
Лекарство: Фебуксостат
Вмешательство проводится перорально пациентам в этой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (PK) параметр: кажущийся клиренс (CL/F)
Временное ограничение: 7 дней
Кажущийся клиренс фебуксостата с визита 2 (день 2) до визита для оценки (визит 8, день 8)
7 дней
PK-параметр: кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: 7 дней
Видимый объем распределения фебуксостата от визита 2 (день 2) до визита для оценки (посещение 8, день 8)
7 дней
PK-параметр: константа скорости поглощения (Ka)
Временное ограничение: 7 дней
Константа скорости всасывания фебуксостата от визита 2 (день 2) до визита для оценки (посещение 8, день 8)
7 дней
Параметр PK: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 7 дней
AUC фебуксостата от визита 2 (день 2) до визита для оценки (посещение 8, день 8)
7 дней
Параметр PK: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 7 дней
Максимальная концентрация фебуксостата в плазме от визита 2 (день 2) до визита для оценки (посещение 8, день 8)
7 дней
Параметр ПК: Tmax
Временное ограничение: 7 дней
Время до Cmax от визита 2 (день 2) до оценочного визита (визит 8, день 8)
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамический (PD) параметр: площадь под кривой сывороточной мочевой кислоты (sUA)
Временное ограничение: 8 дней
Площадь под кривой sUA от исходного уровня (посещение 1, день 1) до оценочного визита (посещение 8, день 8) (AUC sUA 1-8)
8 дней
Оценка синдрома лабораторного лизиса опухоли (LTLS)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка LTLS при посещении 1 (день 1) и от начала химиотерапии (посещение 3, день 3) до визита для оценки (посещение 8, день 8). LTLS диагностируется, если уровни 2 или более значений мочевой кислоты, калия, фосфата или кальция больше или меньше нормы при поступлении или если они изменяются не менее чем на 25% от исходного уровня.
7 дней
Оценка клинического синдрома лизиса опухоли (CTLS)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка CTLS при визите 1 (день 1) и от начала химиотерапии (посещение 3, день 3) до визита для оценки (посещение 8, день 8). CTLS присутствует, когда LTLS сопровождается по крайней мере одним из следующих значительных клинических осложнений: повышение уровня креатинина ≥ 1,5 верхней границы нормы, сердечная аритмия/внезапная смерть или судороги.
7 дней
Оценка первых признаков и симптомов лечения (TESS)
Временное ограничение: Расчетный максимальный срок: 27 дней
Оценка заболеваемости, тяжести (по шкале легкой/умеренной/тяжелой), серьезности и причинно-следственной связи TESS от скринингового визита до визита в конце исследования. Нежелательные явления оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. Нежелательное явление расценивали как TESS, если оно возникало впервые или ухудшилось с точки зрения серьезности или тяжести после первого приема исследуемого препарата.
Расчетный максимальный срок: 27 дней
Оценка участников, затронутых появлением признаков и симптомов лечения (TESS)
Временное ограничение: Расчетный максимальный срок: 27 дней
Количество участников, затронутых TESS, от контрольного визита до визита в конце исследования.
Расчетный максимальный срок: 27 дней
Оценка состояния производительности (PS)
Временное ограничение: Расчетный максимальный срок: 27 дней
Качество жизни оценивали с помощью оценки PS от скринингового визита до визита в конце исследования. Шкала Karnofsky Performance Status (KPS) должна была использоваться для пациентов в возрасте 16 лет и старше; Шкала Lansky Play Performance Status (LPS) должна была использоваться для пациентов в возрасте до 16 лет. Обе шкалы варьируются от 0 до 100 баллов с интервалом в 10, где 0 баллов представляют наихудший исход (КПС: 0 = смерть; ЛПС: 0 = отсутствие реакции), а 100 баллов - лучший результат (КПС: 100 = нормально, жалоб нет, нет жалоб). признаки болезни; ЛПС: 100 = полностью активен).
Расчетный максимальный срок: 27 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Menarini Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром лизиса опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками