Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Febuxostat pro prevenci syndromu nádorové lýzy u hematologických malignit u dětských pacientů a dospělých (FLORET)

10. května 2021 aktualizováno: Menarini Group

Otevřená, multicentrická, paralelní skupinová studie k porovnání farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a bezpečnosti febuxostatu mezi dětskými pacienty (≥6

Účelem této studie je porovnat expozici febuxostatu u pediatrických pacientů (≥6<18 let) a u dospělých trpících hematologickými malignitami se středním až vysokým rizikem TLS a porovnat účinek z hlediska hladin kyseliny močové v séru .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie FLORET je plánováno zařazení 3 skupin pacientů, kteří budou dostávat perorální podávání (potahované tablety) dvou různých dávkových hladin febuxostatu: děti (ve věku od 6 do méně než 12 let) dostanou dvě různé dávky příslušně úrovně; dospívající (ve věku od 12 do méně než 18 let) budou dostávat 80 a 120 mg/den a dospělí (ve věku 18 let nebo starší) budou dostávat 120 mg/den. Dvě úrovně dávek pro skupiny dětí a dospívajících měly být podávány postupně, zatímco skupiny, které dostanou první úrovně dávky, současně zahájí léčbu na začátku studie. Délka individuální léčby bude 7 až 9 dní, podle délky chemoterapie, podle úsudku zkoušejícího.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Itálie, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Španělsko
      • Caceres, Španělsko, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

děti muže a ženy ve věku od 6 do méně než 12 let, dospívající od 12 do méně než 18 let a dospělí od 18 let:

  • plánováno na první cyklus cytotoxické chemoterapie kvůli hematologickým malignitám
  • a při středním nebo vysokém riziku TLS
  • a bez přístupu k rasburikáze

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s kontraindikacemi podle souhrnu údajů o přípravku pro febuxostat
  • pacientů s těžkou renální insuficiencí
  • pacientů s těžkou jaterní insuficiencí
  • pacienti s diagnózou laboratorního TLS (LTLS) nebo klinického TLS (CTLS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Febuxostat potahované tablety 2x20 mg/QD po dobu 7-9 dnů
Lék: Febuxostat
Intervence se pacientům v tomto rameni podává perorálně.
Experimentální: Kohorta 2
Febuxostat potahované tablety 3x20 mg/QD po dobu 7-9 dnů
Lék: Febuxostat
Intervence se pacientům v tomto rameni podává perorálně.
Experimentální: Kohorta 3
Febuxostat potahované tablety 1x80 mg/QD po dobu 7-9 dnů (Adenuric® 80 mg)
Lék: Febuxostat
Intervence se pacientům v tomto rameni podává perorálně.
Experimentální: Kohorta 4
Febuxostat potahované tablety 1x120 mg/QD po dobu 7-9 dnů (Adenuric® 120 mg)
Lék: Febuxostat
Intervence se pacientům v tomto rameni podává perorálně.
Aktivní komparátor: Dospělí
Febuxostat potahované tablety 120 mg/QD po dobu 7-9 dnů (Adenuric® 120 mg)
Lék: Febuxostat
Intervence se pacientům v tomto rameni podává perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: Zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: 7 dní
Zjevná clearance febuxostatu od návštěvy 2 (den 2) do hodnotící návštěvy (návštěva 8, den 8)
7 dní
Parametr PK: Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: 7 dní
Zřejmý distribuční objem febuxostatu od návštěvy 2 (den 2) do hodnotící návštěvy (návštěva 8, den 8)
7 dní
Parametr PK: Konstanta rychlosti absorpce (Ka)
Časové okno: 7 dní
Konstanta rychlosti absorpce febuxostatu od návštěvy 2 (den 2) do hodnotící návštěvy (návštěva 8, den 8)
7 dní
Parametr PK: Area Under Curve (AUC)
Časové okno: 7 dní
AUC febuxostatu od návštěvy 2 (den 2) do hodnotící návštěvy (návštěva 8, den 8)
7 dní
PK parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 7 dní
Maximální plazmatická koncentrace febuxostatu od návštěvy 2 (den 2) do hodnotící návštěvy (návštěva 8, den 8)
7 dní
PK Parametr: Tmax
Časové okno: 7 dní
Čas do Cmax od návštěvy 2 (den 2) do hodnotící návštěvy (návštěva 8, den 8)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamický (PD) parametr: Plocha pod křivkou sérové ​​kyseliny močové (sUA)
Časové okno: 8 dní
Plocha pod křivkou sUA od základní linie (1. návštěva, 1. den) do hodnotící návštěvy (8. návštěva, 8. den) (AUC sUA 1-8)
8 dní
Hodnocení syndromu laboratorní lýzy nádoru (LTLS)
Časové okno: 7 dní
Hodnocení LTLS při návštěvě 1 (den 1) a od zahájení chemoterapie (návštěva 3, den 3) do hodnotící návštěvy (návštěva 8, den 8). LTLS je diagnostikována, pokud jsou hladiny 2 nebo více hodnot kyseliny močové, draslíku, fosfátu nebo vápníku při projevu vyšší nebo nižší než normální nebo pokud se změní alespoň o 25 % od výchozí hodnoty.
7 dní
Hodnocení klinického syndromu lýzy nádoru (CTLS)
Časové okno: 7 dní
Hodnocení CTLS při návštěvě 1 (den 1) a od zahájení chemoterapie (návštěva 3, den 3) do hodnotící návštěvy (návštěva 8, den 8). CTLS je přítomna, když je LTLS doprovázena alespoň jednou z následujících významných klinických komplikací: zvýšená hladina kreatininu ≥ 1,5 horní hranice normy, srdeční arytmie/náhlá smrt nebo záchvat.
7 dní
Hodnocení naléhavých příznaků a symptomů léčby (TESS)
Časové okno: Odhadovaný maximální časový rámec: 27 dní
Posouzení výskytu, závažnosti (pomocí mírné/střední/závažné stupnice), závažnosti a léčebné kauzality TESS od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy. Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0. Nežádoucí příhoda byla považována za TESS, pokud se objevila poprvé nebo pokud se zhoršila z hlediska závažnosti nebo závažnosti po prvním užití studovaného léku.
Odhadovaný maximální časový rámec: 27 dní
Hodnocení účastníků ovlivněných příznaky a symptomy vznikajícími při léčbě (TESS)
Časové okno: Odhadovaný maximální časový rámec: 27 dní
Počet účastníků ovlivněných TESS od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy.
Odhadovaný maximální časový rámec: 27 dní
Hodnocení stavu výkonu (PS).
Časové okno: Odhadovaný maximální časový rámec: 27 dní
Kvalita života měla být hodnocena hodnocením PS od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy. Karnofského škála výkonnostního stavu (KPS) měla být použita pro pacienty ve věku 16 let a starší; škála Lansky Play Performance Status (LPS) měla být použita pro pacienty mladší 16 let. Obě škály se pohybují od skóre 0 až 100 bodů v intervalech po 10, kde 0 bodů představuje nejhorší výsledek (KPS: 0 = smrt; LPS: 0 = nereagující) a 100 bodů nejlepší (KPS: 100 = normální, žádné stížnosti, žádné známky onemocnění; LPS: 100 = plně aktivní).
Odhadovaný maximální časový rámec: 27 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Menarini Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom rozpadu nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení