Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Febuxosztát a tumorlízis szindróma megelőzésére gyermekek és felnőttek hematológiai rosszindulatú daganataiban (FLORET)

2021. május 10. frissítette: Menarini Group

Nyílt, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a febuxosztát farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és biztonságosságának összehasonlítására gyermekgyógyászati ​​betegek között (≥6

Ennek a vizsgálatnak a célja a febuxosztát expozíciójának összehasonlítása gyermekgyógyászati ​​betegeknél (≥6<18 éves) és olyan felnőtteknél, akik hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvednek a TLS közepes vagy magas kockázata mellett, és összehasonlítani a hatást a szérum húgysavszintje tekintetében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A FLORET vizsgálatba 3 betegcsoport bevonását tervezik, hogy két különböző dózisszintű febuxosztátot kapjanak szájon át (filmtabletta): a gyermekek (6 éves kortól 12 évesnél fiatalabb) két különböző adagot kapnak. szinten; a serdülők (12 éves kortól 18 évesnél fiatalabbak) napi 80, illetve 120 mg-ot, a felnőttek (18 évesnél idősebbek) pedig 120 mg-ot kapnak. A gyermekek és serdülők csoportjaiban a két dózisszintet egymás után kellett beadni, míg az első dózisszinteket kapó csoportok egyidejűleg kezdik meg a kezelést a vizsgálat elején. Az egyéni kezelés időtartama 7-9 nap, a kemoterápia időtartamától függően, a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Olaszország, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Olaszország, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
  • Spanyolország
      • Caceres, Spanyolország, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

6 évtől 12 évesnél fiatalabb férfi és női gyermekek, 12 évtől 18 évesnél fiatalabb serdülők és 18 év feletti felnőttek:

  • hematológiai rosszindulatú daganatok miatt az első citotoxikus kemoterápiás ciklusra tervezett
  • és közepes vagy magas a TLS kockázata
  • és nincs hozzáférése a rasburikázhoz

Kizárási kritériumok:

  • a febuxosztát alkalmazási előírása szerint ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  • súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek
  • Laboratóriumi TLS (LTLS) vagy klinikai TLS (CTLS) diagnózisa esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. kohorsz
Febuxostat filmtabletta 2x20 mg/QD 7-9 napig
Drog: Febuxostat
Ebben a karban a betegek szájon át adják a beavatkozást.
Kísérleti: 2. kohorsz
Febuxostat filmtabletta 3x20 mg/QD 7-9 napig
Drog: Febuxostat
Ebben a karban a betegek szájon át adják a beavatkozást.
Kísérleti: 3. kohorsz
Febuxostat filmtabletta 1x80 mg/QD 7-9 napig (Adenuric® 80 mg)
Drog: Febuxostat
Ebben a karban a betegek szájon át adják a beavatkozást.
Kísérleti: 4. kohorsz
Febuxostat filmtabletta 1x120 mg/QD 7-9 napig (Adenuric® 120 mg)
Drog: Febuxostat
Ebben a karban a betegek szájon át adják a beavatkozást.
Aktív összehasonlító: Felnőttek
Febuxostat filmtabletta 120 mg/QD 7-9 napig (Adenuric® 120 mg)
Drog: Febuxostat
Ebben a karban a betegek szájon át adják a beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméter: látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: 7 nap
A febuxosztát látszólagos kiürülése a 2. látogatástól (2. nap) az értékelő látogatásig (8. látogatás, 8. nap)
7 nap
PK paraméter: látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: 7 nap
A febuxosztát látszólagos megoszlási térfogata a 2. látogatástól (2. nap) az értékelő látogatásig (8. látogatás, 8. nap)
7 nap
PK paraméter: Abszorpciós sebesség állandó (Ka)
Időkeret: 7 nap
A febuxosztát abszorpciós sebességi állandója a 2. látogatástól (2. nap) az értékelő látogatásig (8. látogatás, 8. nap)
7 nap
PK paraméter: Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 7 nap
A febuxosztát AUC a 2. látogatástól (2. nap) az értékelő látogatásig (8. látogatás, 8. nap)
7 nap
PK paraméter: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 7 nap
A febuxosztát maximális plazmakoncentrációja a 2. látogatástól (2. nap) az értékelő látogatásig (8. látogatás, 8. nap)
7 nap
PK paraméter: Tmax
Időkeret: 7 nap
A Cmax eléréséig eltelt idő a 2. látogatástól (2. nap) az értékelő látogatásig (8. látogatás, 8. nap)
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinámiás (PD) paraméter: A szérum húgysav görbe alatti terület (sUA)
Időkeret: 8 nap
Az sUA görbe alatti terület az alapvonaltól (1. látogatás, 1. nap) az értékelő látogatásig (8. látogatás, 8. nap) (AUC sUA 1-8)
8 nap
A laboratóriumi tumorlízis szindróma (LTLS) értékelése
Időkeret: 7 nap
Az LTLS értékelése az 1. látogatáson (1. nap) és a kemoterápia kezdetétől (3. vizit, 3. nap) az értékelő látogatásig (8. látogatás, 8. nap). Az LTLS-t akkor diagnosztizálják, ha a húgysav-, kálium-, foszfát- vagy kalciumszint 2 vagy több értéke meghaladja vagy kevesebb a bemutatáskor a normálisnál, vagy ha legalább 25%-kal megváltozik a kiindulási értékhez képest.
7 nap
A klinikai tumorlízis szindróma (CTLS) értékelése
Időkeret: 7 nap
A CTLS értékelése az 1. látogatáson (1. nap) és a kemoterápia kezdetétől (3. vizit, 3. nap) az értékelő látogatásig (8. vizit, 8. nap). CTLS akkor áll fenn, ha az LTLS-t a következő jelentős klinikai szövődmények közül legalább egy kíséri: emelkedett kreatininszint ≥ 1,5 a normál felső határa felett, szívritmuszavar/hirtelen halál vagy görcsroham.
7 nap
A kezelési jelek és tünetek értékelése (TESS)
Időkeret: Becsült maximális időkeret: 27 nap
A TESS előfordulási gyakoriságának, súlyosságának (enyhe/közepes/súlyos skálán), súlyosságának és kezelési ok-okozati viszonyának értékelése a szűrési látogatástól a vizsgálati látogatás végéig. A nemkívánatos események értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával történt. Egy nemkívánatos eseményt akkor tekintettek TESS-nek, ha először fordult elő, vagy ha súlyossága vagy súlyossága az első vizsgálati gyógyszer bevétele után súlyosbodott.
Becsült maximális időkeret: 27 nap
A kezelési jelek és tünetek által érintett résztvevők értékelése (TESS)
Időkeret: Becsült maximális időkeret: 27 nap
A TESS által érintett résztvevők száma a szűrési látogatástól a tanulmányi látogatás végéig.
Becsült maximális időkeret: 27 nap
Teljesítményállapot (PS) értékelése
Időkeret: Becsült maximális időkeret: 27 nap
Az életminőséget PS-értékeléssel kellett felmérni a szűrési látogatástól a tanulmányi látogatás végéig. A Karnofsky Performance Status (KPS) skálát a 16 éves és idősebb betegeknél alkalmazták; a Lansky Play Performance Status (LPS) skálát a 16 évnél fiatalabb betegeknél használták. Mindkét skála 0-tól 100 pontig terjed 10-es intervallumokban, ahol a 0 pont jelenti a legrosszabb eredményt (KPS: 0 = halál; LPS: 0 = nem reagál) és 100 pont a legjobb (KPS: 100 = normális, nincs panasz, nincs betegség bizonyítéka; LPS: 100 = teljesen aktív).
Becsült maximális időkeret: 27 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Menarini Group

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése