Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Febuxostat para la prevención del síndrome de lisis tumoral en neoplasias malignas hematológicas de pacientes pediátricos y adultos (FLORET)

10 de mayo de 2021 actualizado por: Menarini Group

Estudio abierto, multicéntrico, de grupos paralelos para comparar la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la seguridad de febuxostat entre pacientes pediátricos (≥6

El propósito de este estudio es comparar la exposición de febuxostat en pacientes pediátricos (≥ 6 < 18 años de edad) y en adultos que padecen neoplasias hematológicas malignas con riesgo intermedio a alto de SLT y comparar el efecto en términos de niveles séricos de ácido úrico. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el estudio FLORET está previsto inscribir a 3 grupos de pacientes para recibir la administración oral (comprimidos recubiertos con película) de dos niveles de dosis diferentes de febuxostat: los niños (de 6 a menos de 12 años) recibirán dos dosis diferentes niveles respectivamente; los adolescentes (de 12 a menos de 18 años) recibirán 80 y 120 mg/día respectivamente y los adultos (mayores o iguales de 18 años) recibirán 120 mg/día. Los dos niveles de dosis para los grupos de niños y adolescentes debían administrarse secuencialmente, mientras que los grupos que recibirán los primeros niveles de dosis comenzarán el tratamiento simultáneamente al inicio del estudio. La duración del tratamiento individual será de 7 a 9 días, según duración de la quimioterapia, a juicio del Investigador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • España
      • Caceres, España, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Italia, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

niños y niñas de 6 a menos de 12 años, adolescentes de 12 a menos de 18 años y adultos a partir de 18 años:

  • programado para el primer ciclo de quimioterapia citotóxica debido a neoplasias hematológicas malignas
  • y en riesgo intermedio o alto de TLS
  • y sin acceso a rasburicase

Criterio de exclusión:

  • pacientes con contraindicaciones según febuxostat resumen de características del producto
  • pacientes con insuficiencia renal grave
  • pacientes con insuficiencia hepática grave
  • pacientes con diagnóstico de TLS de laboratorio (LTLS) o TLS clínico (CTLS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Febuxostat comprimidos recubiertos con película 2x20 mg/QD durante 7-9 días
Droga: Febuxostat
La intervención se administra por vía oral a los pacientes de este brazo.
Experimental: Cohorte 2
Febuxostat comprimidos recubiertos con película 3x20 mg/QD durante 7-9 días
Droga: Febuxostat
La intervención se administra por vía oral a los pacientes de este brazo.
Experimental: Cohorte 3
Comprimidos recubiertos con película de Febuxostat 1x80 mg/QD durante 7-9 días (Adenuric® 80 mg)
Droga: Febuxostat
La intervención se administra por vía oral a los pacientes de este brazo.
Experimental: Cohorte 4
Comprimidos recubiertos con película de Febuxostat 1x120 mg/QD durante 7-9 días (Adenuric® 120 mg)
Droga: Febuxostat
La intervención se administra por vía oral a los pacientes de este brazo.
Comparador activo: Adultos
Comprimidos recubiertos con película de Febuxostat 120 mg/QD durante 7-9 días (Adenuric® 120 mg)
Droga: Febuxostat
La intervención se administra por vía oral a los pacientes de este brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK): Aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 7 días
Aclaramiento aparente de febuxostat desde la visita 2 (día 2) hasta la visita de evaluación (visita 8, día 8)
7 días
Parámetro PK: Volumen Aparente de Distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: 7 días
Volumen aparente de distribución de febuxostat desde la visita 2 (día 2) hasta la visita de evaluación (visita 8, día 8)
7 días
Parámetro PK: Constante de tasa de absorción (Ka)
Periodo de tiempo: 7 días
Constante de tasa de absorción de febuxostat desde la visita 2 (día 2) hasta la visita de evaluación (visita 8, día 8)
7 días
Parámetro PK: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 7 días
AUC de febuxostat desde la visita 2 (día 2) hasta la visita de evaluación (visita 8, día 8)
7 días
Parámetro PK: Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 7 días
Concentración plasmática máxima de febuxostat desde la visita 2 (día 2) hasta la visita de evaluación (visita 8, día 8)
7 días
Parámetro PK: Tmax
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo hasta Cmax desde la visita 2 (día 2) hasta la visita de evaluación (visita 8, día 8)
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacodinámico (PD): área bajo la curva del ácido úrico sérico (sUA)
Periodo de tiempo: 8 dias
Área bajo la curva de sUA desde el inicio (Visita 1, Día 1) hasta la Visita de evaluación (Visita 8, Día 8) (AUC sUA 1-8)
8 dias
Evaluación del Síndrome de Lisis Tumoral de Laboratorio (LTLS)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación de LTLS en la visita 1 (día 1) y desde el inicio de la quimioterapia (visita 3, día 3) hasta la visita de evaluación (visita 8, día 8). LTLS se diagnostica si los niveles de 2 o más valores de ácido úrico, potasio, fosfato o calcio son más o menos de lo normal en la presentación o si cambian en al menos un 25% desde el valor inicial.
7 días
Evaluación del Síndrome de Lisis Tumoral Clínica (CTLS)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación de CTLS en la visita 1 (día 1) y desde el inicio de la quimioterapia (visita 3, día 3) hasta la visita de evaluación (visita 8, día 8). El CTLS está presente cuando el LTLS se acompaña de al menos una de las siguientes complicaciones clínicas significativas: aumento del nivel de creatinina ≥ 1,5 del límite superior normal, arritmia cardíaca/muerte súbita o convulsiones.
7 días
Evaluación de los signos y síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: Plazo máximo estimado: 27 días
Evaluación de la incidencia, la gravedad (a través de la escala leve/moderada/grave), la gravedad y la causalidad del tratamiento de TESS desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio. Los eventos adversos se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0. Se consideró un evento adverso como TESS si ocurría por primera vez o si empeoraba en términos de gravedad o gravedad después de la primera toma del fármaco del estudio.
Plazo máximo estimado: 27 días
Evaluación de los participantes afectados por los signos y síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: Plazo máximo estimado: 27 días
Número de participantes afectados por TESS desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio.
Plazo máximo estimado: 27 días
Evaluación del estado de rendimiento (PS)
Periodo de tiempo: Plazo máximo estimado: 27 días
La calidad de vida se evaluaría mediante la evaluación de PS desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio. La escala Karnofsky Performance Status (KPS) se iba a utilizar para pacientes de 16 años o más; la escala Lansky Play Performance Status (LPS) se iba a utilizar para pacientes menores de 16 años. Ambas escalas varían de puntajes de 0 a 100 puntos en intervalos de 10 donde 0 puntos representan el peor resultado (KPS: 0 = muerte; LPS: 0 = no responde) y 100 puntos el mejor (KPS: 100 = normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad; LPS: 100 = completamente activo).
Plazo máximo estimado: 27 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Menarini Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Lisis Tumoral

Ensayos clínicos sobre Febuxostat

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones