Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Febuxostat til forebyggelse af tumorlysesyndrom ved hæmatologiske maligniteter hos pædiatriske patienter og voksne (FLORET)

10. maj 2021 opdateret af: Menarini Group

Open Label, multicenter, parallel gruppeundersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og sikkerheden af ​​Febuxostat mellem pædiatriske patienter (≥6)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne eksponeringen af ​​febuxostat hos pædiatriske patienter (≥6<18 år) og hos voksne, der lider af hæmatologiske maligniteter med middel til høj risiko for TLS og at sammenligne effekten med hensyn til serumurinsyreniveauer. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I FLORET-studiet er det planlagt at inkludere 3 grupper af patienter for at modtage oral administration (filmovertrukne tabletter) af to forskellige dosisniveauer af febuxostat: børn (fra 6 til under 12 år) vil modtage to forskellige doser niveauer henholdsvis; unge (fra 12 til under 18 år) vil modtage henholdsvis 80 og 120 mg/dag, og voksne (lige eller større end 18 år) vil modtage 120 mg/dag. De to dosisniveauer for børn og unge grupper skulle administreres sekventielt, hvorimod de grupper, der vil modtage de første dosisniveauer, samtidig vil starte behandlingen ved undersøgelsens begyndelse. Den individuelle behandlingsvarighed vil være på 7 til 9 dage, afhængigt af kemoterapiens varighed, efter Investigators vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

mandlige og kvindelige børn i alderen 6 til under 12 år, unge i alderen 12 til under 18 år og voksne fra 18 år:

  • planlagt til den første cytotoksiske kemoterapicyklus på grund af hæmatologiske maligniteter
  • og med middel eller høj risiko for TLS
  • og uden adgang til rasburikase

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kontraindikationer iht. febuxostatresumé af produktegenskaber
  • patienter med alvorlig nyreinsufficiens
  • patienter med svær leverinsufficiens
  • patienter med diagnosen Laboratory TLS (LTLS) eller Clinical TLS (CTLS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Febuxostat filmovertrukne tabletter 2x20 mg/QD i 7-9 dage
Medicin: Febuxostat
Intervention administreres oralt til patienter i denne arm.
Eksperimentel: Kohorte 2
Febuxostat filmovertrukne tabletter 3x20 mg/QD i 7-9 dage
Medicin: Febuxostat
Intervention administreres oralt til patienter i denne arm.
Eksperimentel: Kohorte 3
Febuxostat filmovertrukne tabletter 1x80 mg/QD i 7-9 dage (Adenuric® 80 mg)
Medicin: Febuxostat
Intervention administreres oralt til patienter i denne arm.
Eksperimentel: Kohorte 4
Febuxostat filmovertrukne tabletter 1x120 mg/QD i 7-9 dage (Adenuric® 120 mg)
Medicin: Febuxostat
Intervention administreres oralt til patienter i denne arm.
Aktiv komparator: Voksne
Febuxostat filmovertrukne tabletter 120 mg/QD i 7-9 dage (Adenuric® 120 mg)
Medicin: Febuxostat
Intervention administreres oralt til patienter i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: 7 dage
Tilsyneladende clearance af febuxostat fra besøg 2 (dag 2) til evalueringsbesøg (besøg 8, dag 8)
7 dage
PK-parameter: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: 7 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​febuxostat fra besøg 2 (dag 2) til evalueringsbesøg (besøg 8, dag 8)
7 dage
PK-parameter: Absorptionshastighedskonstant (Ka)
Tidsramme: 7 dage
Absorptionshastighedskonstant for febuxostat fra besøg 2 (dag 2) til evalueringsbesøg (besøg 8, dag 8)
7 dage
PK-parameter: Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: 7 dage
AUC for febuxostat fra besøg 2 (dag 2) til evalueringsbesøg (besøg 8, dag 8)
7 dage
PK-parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 7 dage
Maksimal plasmakoncentration af febuxostat fra besøg 2 (dag 2) til evalueringsbesøg (besøg 8, dag 8)
7 dage
PK-parameter: Tmax
Tidsramme: 7 dage
Tid til Cmax fra besøg 2 (dag 2) til evalueringsbesøg (besøg 8, dag 8)
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk (PD) parameter: Areal under kurven for serumurinsyre (sUA)
Tidsramme: 8 dage
Område under kurven for sUA fra baseline (besøg 1, dag 1) til evalueringsbesøget (besøg 8, dag 8) (AUC sUA 1-8)
8 dage
Vurdering af Laboratory Tumor Lysis Syndrome (LTLS)
Tidsramme: 7 dage
Vurdering af LTLS ved besøg 1 (dag 1) og fra start af kemoterapi (besøg 3, dag 3) til evalueringsbesøget (besøg 8, dag 8). LTLS diagnosticeres, hvis niveauer på 2 eller flere værdier af urinsyre, kalium, fosfat eller calcium er mere end eller mindre end normalt ved præsentationen, eller hvis de ændrer sig med mindst 25 % fra baseline.
7 dage
Vurdering af Clinical Tumor Lysis Syndrome (CTLS)
Tidsramme: 7 dage
Vurdering af CTLS ved besøg 1 (dag 1) og fra start af kemoterapi (besøg 3, dag 3) til evalueringsbesøget (besøg 8, dag 8). CTLS er til stede, når LTLS er ledsaget af mindst én af følgende signifikante kliniske komplikationer: øget kreatininniveau ≥ 1,5 øvre grænse for normal, hjertearytmi/pludselig død eller anfald.
7 dage
Vurdering af behandlingsfremkaldende tegn og symptomer (TESS)
Tidsramme: Estimeret maksimal tidsramme: 27 dage
Vurdering af forekomst, sværhedsgrad (gennem let/moderat/svær skala), alvor og behandlings-årsagssammenhæng af TESS fra screeningsbesøg til studiebesøgets afslutning. Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. En uønsket hændelse blev betragtet som TESS, hvis den opstod for første gang, eller hvis den forværredes med hensyn til alvor eller sværhedsgrad efter første indtagelse af lægemiddel i undersøgelsen.
Estimeret maksimal tidsramme: 27 dage
Vurdering af deltagere, der er berørt af behandlingsfremkaldende tegn og symptomer (TESS)
Tidsramme: Estimeret maksimal tidsramme: 27 dage
Antal deltagere, der er berørt af TESS fra screeningsbesøg til studieafslutningsbesøg.
Estimeret maksimal tidsramme: 27 dage
Performance Status (PS) Evaluering
Tidsramme: Estimeret maksimal tidsramme: 27 dage
Livskvalitet skulle vurderes ved PS-evaluering fra screeningsbesøg til studiebesøget afsluttet. Karnofsky Performance Status (KPS) skalaen skulle bruges til patienter i alderen 16 år og ældre; Lansky Play Performance Status (LPS) skalaen skulle bruges til patienter under 16 år. Begge skalaer går fra score på 0 til 100 point med intervaller på 10, hvor 0 point repræsenterer det værste resultat (KPS: 0 = død; LPS: 0 = ikke reagerer) og 100 point det bedste (KPS: 100 = normalt, ingen klager, nej tegn på sygdom; LPS: 100 = fuldt aktiv).
Estimeret maksimal tidsramme: 27 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Menarini Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor Lysis Syndrome

Kliniske forsøg med Febuxostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger