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Febuxostat zur Vorbeugung des Tumorlysesyndroms bei hämatologischen Malignomen bei Kindern und Erwachsenen (FLORET)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Menarini Group

Offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit von Febuxostat bei pädiatrischen Patienten (≥6

Zweck dieser Studie ist es, die Febuxostat-Exposition bei pädiatrischen Patienten (≥ 6 < 18 Jahre) und bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen mit mittlerem bis hohem TLS-Risiko zu vergleichen und die Wirkung in Bezug auf die Serum-Harnsäurespiegel zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die FLORET-Studie sollen 3 Patientengruppen aufgenommen werden, um eine orale Verabreichung (Filmtabletten) von Febuxostat in zwei verschiedenen Dosierungen zu erhalten: Kinder (im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) erhalten zwei verschiedene Dosierungen Ebenen bzw.; Jugendliche (von 12 bis unter 18 Jahren) erhalten 80 bzw. 120 mg/Tag und Erwachsene (gleich oder älter als 18 Jahre) erhalten 120 mg/Tag. Die beiden Dosisstufen für Kinder- und Jugendgruppen sollten nacheinander verabreicht werden, während die Gruppen, die die ersten Dosisstufen erhalten, gleichzeitig mit der Behandlung zu Beginn der Studie beginnen. Die individuelle Behandlungsdauer beträgt je nach Dauer der Chemotherapie nach Einschätzung des Prüfarztes 7 bis 9 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

männliche und weibliche Kinder von 6 bis unter 12 Jahren, Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und Erwachsene ab 18 Jahren:

  • wegen hämatologischer Malignome für den ersten zytotoxischen Chemotherapiezyklus geplant
  • und bei mittlerem oder hohem TLS-Risiko
  • und ohne Zugang zu Rasburicase

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen gemäß der Fachinformation von Febuxostat
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
  • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
  • Patienten mit Diagnose von Labor-TLS (LTLS) oder klinischem TLS (CTLS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Febuxostat Filmtabletten 2 x 20 mg/1 x täglich für 7-9 Tage
Arzneimittel: Febuxostat
Die Intervention wird Patienten in diesem Arm oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 2
Febuxostat Filmtabletten 3 x 20 mg/1 x täglich für 7-9 Tage
Arzneimittel: Febuxostat
Die Intervention wird Patienten in diesem Arm oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 3
Febuxostat Filmtabletten 1 x 80 mg/1 x täglich für 7-9 Tage (Adenuric® 80 mg)
Arzneimittel: Febuxostat
Die Intervention wird Patienten in diesem Arm oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 4
Febuxostat Filmtabletten 1 x 120 mg/1 x täglich für 7-9 Tage (Adenuric® 120 mg)
Arzneimittel: Febuxostat
Die Intervention wird Patienten in diesem Arm oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Erwachsene
Febuxostat Filmtabletten 120 mg/QD für 7-9 Tage (Adenuric® 120 mg)
Arzneimittel: Febuxostat
Die Intervention wird Patienten in diesem Arm oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 7 Tage
Scheinbare Clearance von Febuxostat von Visite 2 (Tag 2) bis zur Bewertungsvisite (Visit 8, Tag 8)
7 Tage
PK-Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: 7 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen von Febuxostat von Besuch 2 (Tag 2) bis zum Auswertungsbesuch (Besuch 8, Tag 8)
7 Tage
PK-Parameter: Absorptionsratenkonstante (Ka)
Zeitfenster: 7 Tage
Absorptionsgeschwindigkeitskonstante von Febuxostat von Besuch 2 (Tag 2) bis Untersuchungsbesuch (Besuch 8, Tag 8)
7 Tage
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 7 Tage
AUC von Febuxostat von Visit 2 (Tag 2) bis Evaluation Visit (Visit 8, Tag 8)
7 Tage
PK-Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 7 Tage
Maximale Plasmakonzentration von Febuxostat von Visite 2 (Tag 2) bis zur Auswertungsvisite (Visit 8, Tag 8)
7 Tage
PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis Cmax von Besuch 2 (Tag 2) bis Auswertungsbesuch (Besuch 8, Tag 8)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamischer (PD) Parameter: Fläche unter der Serumharnsäurekurve (sUA)
Zeitfenster: 8 Tage
Fläche unter der sUA-Kurve vom Ausgangswert (Besuch 1, Tag 1) bis zum Bewertungsbesuch (Besuch 8, Tag 8) (AUC sUA 1–8)
8 Tage
Beurteilung des Labor-Tumorlyse-Syndroms (LTLS)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung von LTLS bei Besuch 1 (Tag 1) und vom Beginn der Chemotherapie (Besuch 3, Tag 3) bis zum Bewertungsbesuch (Besuch 8, Tag 8). LTLS wird diagnostiziert, wenn die Werte von 2 oder mehr Harnsäure-, Kalium-, Phosphat- oder Kalziumwerten bei der Präsentation über oder unter dem Normalwert liegen oder wenn sie sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 25 % ändern.
7 Tage
Beurteilung des klinischen Tumorlysesyndroms (CTLS)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung von CTLS bei Besuch 1 (Tag 1) und vom Beginn der Chemotherapie (Besuch 3, Tag 3) bis zum Bewertungsbesuch (Besuch 8, Tag 8). CTLS liegt vor, wenn LTLS von mindestens einer der folgenden signifikanten klinischen Komplikationen begleitet wird: erhöhter Kreatininspiegel ≥ 1,5 der oberen Normgrenze, Herzrhythmusstörungen/plötzlicher Tod oder Krampfanfälle.
7 Tage
Bewertung der behandlungsbedingten Anzeichen und Symptome (TESS)
Zeitfenster: Geschätzter maximaler Zeitrahmen: 27 Tage
Bewertung von Inzidenz, Schweregrad (auf der Skala Leicht/Mittel/Schwer), Schweregrad und Behandlungskausalität von TESS vom Screening-Besuch bis zum Studienende-Besuch. Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet. Ein unerwünschtes Ereignis wurde als TESS betrachtet, wenn es zum ersten Mal auftrat oder sich nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments in Bezug auf Schwere oder Schwere verschlechterte.
Geschätzter maximaler Zeitrahmen: 27 Tage
Bewertung der Teilnehmer, die von behandlungsbedingten Anzeichen und Symptomen (TESS) betroffen sind
Zeitfenster: Geschätzter maximaler Zeitrahmen: 27 Tage
Anzahl der von TESS betroffenen Teilnehmer vom Screening-Besuch bis zum Besuch am Ende der Studie.
Geschätzter maximaler Zeitrahmen: 27 Tage
Bewertung des Leistungsstatus (PS).
Zeitfenster: Geschätzter maximaler Zeitrahmen: 27 Tage
Die Lebensqualität sollte anhand der PS-Bewertung vom Screening-Besuch bis zum Besuch am Ende der Studie beurteilt werden. Die Karnofsky Performance Status (KPS)-Skala sollte für Patienten ab 16 Jahren verwendet werden; die Lansky Play Performance Status (LPS)-Skala sollte für Patienten unter 16 Jahren verwendet werden. Beide Skalen reichen von 0 bis 100 Punkten in 10er Schritten, wobei 0 Punkte das schlechteste Ergebnis darstellen (KPS: 0 = Tod; LPS: 0 = nicht ansprechbar) und 100 Punkte das beste (KPS: 100 = normal, keine Beschwerden, nein Anzeichen einer Krankheit; LPS: 100 = voll aktiv).
Geschätzter maximaler Zeitrahmen: 27 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Menarini Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tumorlyse-Syndrom

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