Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Febuxostat para Prevenção da Síndrome de Lise Tumoral em Malignidades Hematológicas de Pacientes Pediátricos e Adultos (FLORET)

10 de maio de 2021 atualizado por: Menarini Group

Estudo Aberto, Multicêntrico, de Grupos Paralelos para Comparar a Farmacocinética (PK), Farmacodinâmica (PD) e Segurança do Febuxostate Entre Pacientes Pediátricos (≥6

O objetivo deste estudo é comparar a exposição de febuxostat em pacientes pediátricos (≥6 <18 anos de idade) e em adultos que sofrem de doenças hematológicas com risco intermediário a alto de SLT e comparar o efeito em termos de níveis séricos de ácido úrico .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No estudo FLORET, está planejado incluir 3 grupos de pacientes para receber administração oral (comprimidos revestidos por película) de dois níveis de dosagem diferentes de febuxostate: crianças (de 6 a menos de 12 anos de idade) receberão duas doses diferentes níveis, respectivamente; adolescentes (de 12 a menos de 18 anos de idade) receberão 80 e 120 mg/dia respectivamente e adultos (idade igual ou maior que 18 anos) receberão 120 mg/dia. Os dois níveis de dose para grupos de crianças e adolescentes deveriam ser administrados sequencialmente, enquanto os grupos que receberiam os primeiros níveis de dose iniciariam o tratamento simultaneamente no início do estudo. A duração do tratamento individual será de 7 a 9 dias, de acordo com a duração da quimioterapia, a critério do Investigador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Espanha
      • Caceres, Espanha, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Itália, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Itália, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Itália, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Itália, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Itália, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

crianças de 6 a 12 anos, do sexo masculino e feminino, adolescentes de 12 a menos de 18 anos e adultos a partir de 18 anos:

  • programado para o primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica devido a malignidades hematológicas
  • e em risco intermediário ou alto de TLS
  • e sem acesso a rasburicase

Critério de exclusão:

  • pacientes com contraindicações de acordo com febuxostate resumo das características do produto
  • pacientes com insuficiência renal grave
  • pacientes com insuficiência hepática grave
  • pacientes com diagnóstico de SLT laboratorial (LTLS) ou SLT clínica (CTLS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Febuxostate comprimidos revestidos por película 2x20 mg/QD durante 7-9 dias
Medicamento: Febuxostate
A intervenção é administrada por via oral a pacientes neste braço.
Experimental: Coorte 2
Febuxostate comprimidos revestidos por película 3x20 mg/QD durante 7-9 dias
Medicamento: Febuxostate
A intervenção é administrada por via oral a pacientes neste braço.
Experimental: Coorte 3
Febuxostate comprimidos revestidos por película 1x80 mg/QD durante 7-9 dias (Adenuric® 80 mg)
Medicamento: Febuxostate
A intervenção é administrada por via oral a pacientes neste braço.
Experimental: Coorte 4
Febuxostate comprimidos revestidos por película 1x120 mg/QD durante 7-9 dias (Adenuric® 120 mg)
Medicamento: Febuxostate
A intervenção é administrada por via oral a pacientes neste braço.
Comparador Ativo: Adultos
Febuxostate comprimidos revestidos por película 120 mg/QD durante 7-9 dias (Adenuric® 120 mg)
Medicamento: Febuxostate
A intervenção é administrada por via oral a pacientes neste braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético (PK): Depuração Aparente (CL/F)
Prazo: 7 dias
Depuração aparente de febuxostate da Visita 2 (Dia 2) para a Visita de Avaliação (Visita 8, Dia 8)
7 dias
Parâmetro PK: Volume Aparente de Distribuição (Vd/F)
Prazo: 7 dias
Volume aparente de distribuição de febuxostate da Visita 2 (Dia 2) à Visita de Avaliação (Visita 8, Dia 8)
7 dias
Parâmetro PK: Constante de Taxa de Absorção (Ka)
Prazo: 7 dias
Constante de taxa de absorção de febuxostate da visita 2 (dia 2) à visita de avaliação (visita 8, dia 8)
7 dias
Parâmetro PK: Área sob a curva (AUC)
Prazo: 7 dias
AUC de febuxostate da Visita 2 (Dia 2) à Visita de Avaliação (Visita 8, Dia 8)
7 dias
Parâmetro PK: Concentração Máxima de Plasma (Cmax)
Prazo: 7 dias
Concentração plasmática máxima de febuxostat desde a Visita 2 (Dia 2) até a Visita de Avaliação (Visita 8, Dia 8)
7 dias
Parâmetro PK: Tmax
Prazo: 7 dias
Tempo para Cmax da visita 2 (dia 2) à visita de avaliação (visita 8, dia 8)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacodinâmico (PD): Área sob a curva do ácido úrico sérico (sUA)
Prazo: 8 dias
Área sob a curva de sUA desde a linha de base (Visita 1, Dia 1) até a Visita de Avaliação (Visita 8, Dia 8) (AUC sUA 1-8)
8 dias
Avaliação da Síndrome de Lise Tumoral Laboratorial (LTLS)
Prazo: 7 dias
Avaliação de LTLS na Visita 1 (Dia 1) e desde o Início da Quimioterapia (Visita 3, Dia 3) até a Visita de Avaliação (Visita 8, Dia 8). A LTLS é diagnosticada se os níveis de 2 ou mais valores de ácido úrico, potássio, fosfato ou cálcio forem maiores ou menores que o normal na apresentação ou se eles mudarem em pelo menos 25% da linha de base.
7 dias
Avaliação da Síndrome de Lise Tumoral Clínica (CTLS)
Prazo: 7 dias
Avaliação de CTLS na Visita 1 (Dia 1) e desde o Início da Quimioterapia (Visita 3, Dia 3) até a Visita de Avaliação (Visita 8, Dia 8). CTLS está presente quando LTLS é acompanhado por pelo menos uma das seguintes complicações clínicas significativas: aumento do nível de creatinina ≥ 1,5 limite superior do normal, arritmia cardíaca/morte súbita ou convulsão.
7 dias
Avaliação dos Sinais e Sintomas Emergentes do Tratamento (TESS)
Prazo: Prazo máximo estimado: 27 dias
Avaliação da incidência, gravidade (através da escala leve/moderada/grave), gravidade e causalidade do tratamento de TESS desde a visita de triagem até a visita final do estudo. Os eventos adversos foram avaliados usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0. Um evento adverso foi considerado como TESS se ocorreu pela primeira vez ou se piorou em termos de gravidade ou gravidade após a primeira ingestão do medicamento do estudo.
Prazo máximo estimado: 27 dias
Avaliação dos participantes afetados pelos sinais e sintomas emergentes do tratamento (TESS)
Prazo: Prazo máximo estimado: 27 dias
Número de participantes afetados pelo TESS desde a visita de triagem até a visita de fim do estudo.
Prazo máximo estimado: 27 dias
Avaliação do Status de Desempenho (PS)
Prazo: Prazo máximo estimado: 27 dias
A qualidade de vida deveria ser avaliada pela avaliação PS desde a visita de triagem até a visita final do estudo. A escala Karnofsky Performance Status (KPS) deveria ser usada para pacientes com 16 anos ou mais; a escala Lansky Play Performance Status (LPS) deveria ser usada para pacientes com menos de 16 anos. Ambas as escalas variam de pontuações de 0 a 100 pontos em intervalos de 10 onde 0 pontos representam o pior resultado (KPS: 0 = morte; LPS: 0 = sem resposta) e 100 pontos o melhor (KPS: 100 = normal, sem queixas, sem evidência de doença; LPS: 100 = totalmente ativo).
Prazo máximo estimado: 27 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Menarini Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Lise Tumoral

Ensaios clínicos em Febuxostate

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações