Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Febuxostat for forebygging av tumorlysesyndrom ved hematologiske maligniteter hos pediatriske pasienter og voksne (FLORET)

10. mai 2021 oppdatert av: Menarini Group

Open Label, multisenter, parallell gruppestudie for å sammenligne farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og sikkerheten til Febuxostat mellom pediatriske pasienter (≥6)

Hensikten med denne studien er å sammenligne eksponeringen av febuxostat hos pediatriske pasienter (≥6<18 år) og hos voksne som lider av hematologiske maligniteter med middels til høy risiko for TLS og å sammenligne effekten når det gjelder serumurinsyrenivåer. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I FLORET-studien er det planlagt å inkludere 3 grupper pasienter for å få oral administrering (filmdrasjerte tabletter) av to forskjellige dosenivåer av febuxostat: barn (fra 6 til under 12 år) vil få to forskjellige doser nivåer henholdsvis; ungdom (fra 12 til under 18 år) vil motta henholdsvis 80 og 120 mg/dag og voksne (like eller større enn 18 år) vil få 120 mg/dag. De to dosenivåene for barne- og ungdomsgruppene skulle administreres sekvensielt, mens gruppene som vil motta de første dosenivåene samtidig vil starte behandlingen ved studiestart. Den individuelle behandlingsvarigheten vil være på 7 til 9 dager, i henhold til kjemoterapiens varighet, i henhold til etterforskerens vurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Italia, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
  • Spania
      • Caceres, Spania, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

mannlige og kvinnelige barn fra 6 til under 12 år, ungdom fra 12 til under 18 år og voksne fra 18 år:

  • planlagt for første cytotoksiske kjemoterapisyklus på grunn av hematologiske maligniteter
  • og med middels eller høy risiko for TLS
  • og uten tilgang til rasburikase

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kontraindikasjoner i henhold til febuxostat sammendrag av produktegenskaper
  • pasienter med alvorlig nyresvikt
  • pasienter med alvorlig leversvikt
  • pasienter med diagnosen Laboratory TLS (LTLS) eller Clinical TLS (CTLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Febuxostat filmdrasjerte tabletter 2x20 mg/QD i 7-9 dager
Legemiddel: Febuxostat
Intervensjon gis oralt til pasienter i denne armen.
Eksperimentell: Kohort 2
Febuxostat filmdrasjerte tabletter 3x20 mg/QD i 7-9 dager
Legemiddel: Febuxostat
Intervensjon gis oralt til pasienter i denne armen.
Eksperimentell: Kohort 3
Febuxostat filmdrasjerte tabletter 1x80 mg/QD i 7-9 dager (Adenuric® 80 mg)
Legemiddel: Febuxostat
Intervensjon gis oralt til pasienter i denne armen.
Eksperimentell: Kohort 4
Febuxostat filmdrasjerte tabletter 1x120 mg/QD i 7-9 dager (Adenuric® 120 mg)
Legemiddel: Febuxostat
Intervensjon gis oralt til pasienter i denne armen.
Aktiv komparator: Voksne
Febuxostat filmdrasjerte tabletter 120 mg/QD i 7-9 dager (Adenuric® 120 mg)
Legemiddel: Febuxostat
Intervensjon gis oralt til pasienter i denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Tilsynelatende clearance (CL/F)
Tidsramme: 7 dager
Tilsynelatende klaring av febuxostat fra besøk 2 (dag 2) til evalueringsbesøk (besøk 8, dag 8)
7 dager
PK-parameter: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: 7 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum av febuxostat fra besøk 2 (dag 2) til evalueringsbesøk (besøk 8, dag 8)
7 dager
PK-parameter: Absorpsjonshastighetskonstant (Ka)
Tidsramme: 7 dager
Absorpsjonshastighetskonstant for febuxostat fra besøk 2 (dag 2) til evalueringsbesøk (besøk 8, dag 8)
7 dager
PK-parameter: Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: 7 dager
AUC for febuxostat fra besøk 2 (dag 2) til evalueringsbesøk (besøk 8, dag 8)
7 dager
PK-parameter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 7 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon av febuxostat fra besøk 2 (dag 2) til evalueringsbesøk (besøk 8, dag 8)
7 dager
PK-parameter: Tmaks
Tidsramme: 7 dager
Tid til Cmax fra besøk 2 (dag 2) til evalueringsbesøk (besøk 8, dag 8)
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk (PD) parameter: Areal under kurven for serumurinsyre (sUA)
Tidsramme: 8 dager
Område under kurven for sUA fra baseline (besøk 1, dag 1) til evalueringsbesøket (besøk 8, dag 8) (AUC sUA 1-8)
8 dager
Vurdering av Laboratory Tumor Lysis Syndrome (LTLS)
Tidsramme: 7 dager
Vurdering av LTLS ved besøk 1 (dag 1) og fra start av kjemoterapi (besøk 3, dag 3) til evalueringsbesøk (besøk 8, dag 8). LTLS diagnostiseres hvis nivåer på 2 eller flere verdier av urinsyre, kalium, fosfat eller kalsium er mer enn eller mindre enn normalt ved presentasjon, eller hvis de endres med minst 25 % fra baseline.
7 dager
Vurdering av Clinical Tumor Lysis Syndrome (CTLS)
Tidsramme: 7 dager
Vurdering av CTLS ved besøk 1 (dag 1) og fra start av kjemoterapi (besøk 3, dag 3) til evalueringsbesøk (besøk 8, dag 8). CTLS er tilstede når LTLS er ledsaget av minst én av følgende signifikante kliniske komplikasjoner: økt kreatininnivå ≥ 1,5 øvre normalgrense, hjertearytmi/plutselig død eller anfall.
7 dager
Vurdering av behandlingssymptomer og tegn og symptomer (TESS)
Tidsramme: Estimert maksimal tidsramme: 27 dager
Vurdering av forekomst, alvorlighetsgrad (gjennom mild/moderat/alvorlig skala), alvorlighetsgrad og behandlings-årsakssammenheng av TESS fra screeningbesøk til studieslutt. Bivirkninger ble vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. En uønsket hendelse ble ansett som TESS hvis den inntraff for første gang eller hvis den forverret seg når det gjelder alvorlighetsgrad eller alvorlighetsgrad etter første studiemedisinsk inntak.
Estimert maksimal tidsramme: 27 dager
Vurdering av deltakere som er berørt av behandlingsopptredende tegn og symptomer (TESS)
Tidsramme: Estimert maksimal tidsramme: 27 dager
Antall deltakere berørt av TESS fra screeningbesøk til studiesluttbesøk.
Estimert maksimal tidsramme: 27 dager
Ytelsesstatus (PS) Evaluering
Tidsramme: Estimert maksimal tidsramme: 27 dager
Livskvalitet skulle vurderes ved PS-evaluering fra Screening Visit til End of Study Visit. Karnofsky Performance Status (KPS)-skalaen skulle brukes for pasienter i alderen 16 år og eldre; Lansky Play Performance Status (LPS)-skalaen skulle brukes for pasienter under 16 år. Begge skalaene varierer fra skårer på 0 til 100 poeng med intervaller på 10 der 0 poeng representerer det verste utfallet (KPS: 0 = død; LPS: 0 = ikke reagerer) og 100 poeng det beste (KPS: 100 = normalt, ingen klager, nei tegn på sykdom; LPS: 100 = fullt aktiv).
Estimert maksimal tidsramme: 27 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Menarini Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumor Lysis Syndrome

Kliniske studier på Febuxostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger