Febuksostaatti tuumorilyysioireyhtymän ehkäisyyn lapsipotilaiden ja aikuisten hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (FLORET)
Avoin, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin febuksostaatin farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja turvallisuutta lapsipotilaiden välillä (≥6)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna
-
-
-
-
-
Caceres, Espanja, 10002
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Firenze, Italia, 50134
- A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Rome, Italia, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem (paediatric)
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
6-vuotiaat alle 12-vuotiaat mies- ja naislapset, 12-vuotiaat alle 18-vuotiaat nuoret ja 18-vuotiaat aikuiset:
- suunniteltu ensimmäiselle sytotoksiselle kemoterapiajaksolle hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
- ja keskitasolla tai korkealla TLS-riskillä
- ja ilman rasburikaasia
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on vasta-aiheita febuksostaatin valmisteyhteenvedon mukaisesti
- potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
- potilaat, joilla on diagnosoitu laboratorio-TLS (LTLS) tai kliininen TLS (CTLS)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Febuksostaatti kalvopäällysteiset tabletit 2x20 mg/QD 7-9 päivän ajan
|
Interventio annetaan suun kautta tämän käsivarren potilaille.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Febuksostaatti kalvopäällysteiset tabletit 3x20 mg/QD 7-9 päivän ajan
|
Interventio annetaan suun kautta tämän käsivarren potilaille.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Febuksostaatti kalvopäällysteiset tabletit 1x80 mg/QD 7-9 päivän ajan (Adenuric® 80 mg)
|
Interventio annetaan suun kautta tämän käsivarren potilaille.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Febuksostaatti kalvopäällysteiset tabletit 1x120 mg/QD 7-9 päivän ajan (Adenuric® 120 mg)
|
Interventio annetaan suun kautta tämän käsivarren potilaille.
|
|
Active Comparator: Aikuiset
Febuksostaatti kalvopäällysteiset tabletit 120 mg/QD 7-9 päivän ajan (Adenuric® 120 mg)
|
Interventio annetaan suun kautta tämän käsivarren potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Febuksostaatin näennäinen poistuminen vierailusta 2 (päivä 2) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8)
|
7 päivää
|
|
PK-parametri: näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Febuksostaatin näennäinen jakautumistilavuus vierailusta 2 (päivä 2) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8)
|
7 päivää
|
|
PK-parametri: Absorptionopeuden vakio (Ka)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Febuksostaatin imeytymisnopeusvakio käynnistä 2 (päivä 2) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8)
|
7 päivää
|
|
PK-parametri: Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Febuksostaatin AUC käynniltä 2 (päivä 2) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8)
|
7 päivää
|
|
PK-parametri: Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Febuksostaatin maksimipitoisuus plasmassa vierailusta 2 (päivä 2) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8)
|
7 päivää
|
|
PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika Cmax:iin vierailusta 2 (päivä 2) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaaminen (PD) parametri: seerumin virtsahapon käyrän alla oleva alue (sUA)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
SUA:n käyrän alla oleva alue lähtötasosta (käynti 1, päivä 1) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8) (AUC sUA 1-8)
|
8 päivää
|
|
Laboratoriotuumorilyysioireyhtymän (LTLS) arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
LTLS:n arviointi vierailulla 1 (päivä 1) ja kemoterapian alusta (käynti 3, päivä 3) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8).
LTLS diagnosoidaan, jos virtsahapon, kaliumin, fosfaatin tai kalsiumin 2 tai useampi arvo on suurempi tai pienempi kuin normaali esiintymishetkellä tai jos ne muuttuvat vähintään 25 % lähtötasosta.
|
7 päivää
|
|
Kliinisen tuumorilyysioireyhtymän (CTLS) arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
CTLS:n arviointi käynnillä 1 (päivä 1) ja kemoterapian alusta (käynti 3, päivä 3) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8).
CTLS esiintyy, kun LTLS:ään liittyy vähintään yksi seuraavista merkittävistä kliinisistä komplikaatioista: kohonnut kreatiniinitaso ≥ 1,5 normaalin ylärajasta, sydämen rytmihäiriö/äkillinen kuolema tai kohtaus.
|
7 päivää
|
|
Hoidon ilmenevien merkkien ja oireiden arviointi (TESS)
Aikaikkuna: Arvioitu enimmäisaika: 27 päivää
|
Arvio TESS:n ilmaantuvuuden, vakavuuden (asteikko lievä/keskivaikea/vaikea), vakavuus ja hoito-syy-seulonta seulontakäynnistä tutkimuskäynnin loppuun.
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
Haittatapahtumaa pidettiin TESS:nä, jos se tapahtui ensimmäistä kertaa tai jos se paheni vakavuuden tai vakavuuden suhteen ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Arvioitu enimmäisaika: 27 päivää
|
|
Hoidon ilmenevien merkkien ja oireiden aiheuttamien osallistujien arviointi (TESS)
Aikaikkuna: Arvioitu enimmäisaika: 27 päivää
|
Osallistujien määrä, joihin TESS vaikuttaa seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun.
|
Arvioitu enimmäisaika: 27 päivää
|
|
Suorituskyvyn tilan (PS) arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu enimmäisaika: 27 päivää
|
Elämänlaatua oli arvioitava PS-arvioinnin avulla seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun.
Karnofsky Performance Status (KPS) -asteikkoa oli tarkoitus käyttää 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille; Lansky Play Performance Status (LPS) -asteikkoa oli tarkoitus käyttää alle 16-vuotiaille potilaille.
Molemmat asteikot vaihtelevat pisteistä 0–100 pistettä 10:n välein, jolloin 0 pistettä edustaa huonointa lopputulosta (KPS: 0 = kuolema; LPS: 0 = ei reagoi) ja 100 pistettä parasta (KPS: 100 = normaali, ei valittamista, ei näyttöä sairaudesta; LPS: 100 = täysin aktiivinen).
|
Arvioitu enimmäisaika: 27 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLO-02
- 2016-001445-61 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuumorilyysioireyhtymä
-
NCT03628131Ei vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid Tumor
-
NCT05027347RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)
-
NCT05513144RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)
-
NCT02638428RekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid Tumor
-
NCT07310537RekrytointiCirculating Tumor DNA (ctDNA) | Kolorektaalisyöpä (diagnoosi) | Kolorektaalinen maksan etäpesäke (CRLM)
-
NCT02072616LopetettuKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9
-
NCT01920269ValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokka
-
NCT07262970SaatavillaTumoriliitännäinen hyperinsulinismi (Tumor-HI)
-
NCT02080650ValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Advanced MET Amplified Solid Tumor