Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Febuxostat för förebyggande av tumörlyssyndrom vid hematologiska maligniteter hos pediatriska patienter och vuxna (FLORET)

10 maj 2021 uppdaterad av: Menarini Group

Open Label, multicenter, parallell gruppstudie för att jämföra farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och säkerheten för Febuxostat mellan pediatriska patienter (≥6)

Syftet med denna studie är att jämföra exponeringen av febuxostat hos pediatriska patienter (≥6<18 år) och hos vuxna som lider av hematologiska maligniteter med medelhög till hög risk för TLS och att jämföra effekten i termer av serumurinsyranivåer .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I FLORET-studien är det planerat att registrera 3 grupper av patienter för att få oral administrering (filmdragerade tabletter) av två olika dosnivåer av febuxostat: barn (från 6 till under 12 år) kommer att få två olika doser nivåer respektive; ungdomar (från 12 till yngre än 18 år) kommer att få 80 respektive 120 mg/dag och vuxna (lika eller större än 18 år) kommer att få 120 mg/dag. De två dosnivåerna för barn- och ungdomsgrupper skulle administreras sekventiellt, medan de grupper som kommer att få de första dosnivåerna samtidigt kommer att påbörja behandlingen vid studiens början. Den individuella behandlingstiden kommer att vara 7 till 9 dagar, beroende på kemoterapins varaktighet, enligt utredarens bedömning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

manliga och kvinnliga barn från 6 till under 12 år, ungdomar från 12 till under 18 år och vuxna från 18 år:

  • schemalagd för första cytotoxiska kemoterapicykeln på grund av hematologiska maligniteter
  • och med medel eller hög risk för TLS
  • och utan tillgång till rasburikas

Exklusions kriterier:

  • patienter med kontraindikationer enligt febuxostats produktresumé
  • patienter med allvarlig njurinsufficiens
  • patienter med allvarlig leverinsufficiens
  • patienter med diagnosen Laboratory TLS (LTLS) eller Clinical TLS (CTLS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1
Febuxostat filmdragerade tabletter 2x20 mg/QD i 7-9 dagar
Läkemedel: Febuxostat
Intervention ges oralt till patienter i denna arm.
Experimentell: Kohort 2
Febuxostat filmdragerade tabletter 3x20 mg/QD i 7-9 dagar
Läkemedel: Febuxostat
Intervention ges oralt till patienter i denna arm.
Experimentell: Kohort 3
Febuxostat filmdragerade tabletter 1x80 mg/QD i 7-9 dagar (Adenuric® 80 mg)
Läkemedel: Febuxostat
Intervention ges oralt till patienter i denna arm.
Experimentell: Kohort 4
Febuxostat filmdragerade tabletter 1x120 mg/QD i 7-9 dagar (Adenuric® 120 mg)
Läkemedel: Febuxostat
Intervention ges oralt till patienter i denna arm.
Aktiv komparator: Vuxna
Febuxostat filmdragerade tabletter 120 mg/QD i 7-9 dagar (Adenuric® 120 mg)
Läkemedel: Febuxostat
Intervention ges oralt till patienter i denna arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: Synbar clearance (CL/F)
Tidsram: 7 dagar
Uppenbar eliminering av febuxostat från besök 2 (dag 2) till utvärderingsbesök (besök 8, dag 8)
7 dagar
PK-parameter: Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: 7 dagar
Skenbar distributionsvolym av febuxostat från besök 2 (dag 2) till utvärderingsbesök (besök 8, dag 8)
7 dagar
PK-parameter: Absorptionshastighetskonstant (Ka)
Tidsram: 7 dagar
Absorptionshastighetskonstant för febuxostat från besök 2 (dag 2) till utvärderingsbesök (besök 8, dag 8)
7 dagar
PK-parameter: Area Under Curve (AUC)
Tidsram: 7 dagar
AUC för febuxostat från besök 2 (dag 2) till utvärderingsbesök (besök 8, dag 8)
7 dagar
PK-parameter: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 7 dagar
Maximal plasmakoncentration av febuxostat från besök 2 (dag 2) till utvärderingsbesök (besök 8, dag 8)
7 dagar
PK-parameter: Tmax
Tidsram: 7 dagar
Tid till Cmax från besök 2 (dag 2) till utvärderingsbesök (besök 8, dag 8)
7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamisk (PD) parameter: area under kurvan för serumurinsyra (sUA)
Tidsram: 8 dagar
Area under kurvan för sUA från baslinjen (besök 1, dag 1) till utvärderingsbesöket (besök 8, dag 8) (AUC sUA 1-8)
8 dagar
Bedömning av Laboratory Tumor Lysis Syndrome (LTLS)
Tidsram: 7 dagar
Bedömning av LTLS vid besök 1 (dag 1) och från start av kemoterapi (besök 3, dag 3) till utvärderingsbesöket (besök 8, dag 8). LTLS diagnostiseras om nivåer av 2 eller fler värden av urinsyra, kalium, fosfat eller kalcium är mer än eller lägre än normalt vid presentationen eller om de ändras med minst 25 % från baslinjen.
7 dagar
Bedömning av Clinical Tumor Lysis Syndrome (CTLS)
Tidsram: 7 dagar
Bedömning av CTLS vid besök 1 (dag 1) och från start av kemoterapi (besök 3, dag 3) till utvärderingsbesöket (besök 8, dag 8). CTLS är närvarande när LTLS åtföljs av minst en av följande signifikanta kliniska komplikationer: ökad kreatininnivå ≥ 1,5 övre normalgräns, hjärtarytmi/plötslig död eller anfall.
7 dagar
Bedömning av behandlingsuppkomna tecken och symtom (TESS)
Tidsram: Beräknad maximal tidsram: 27 dagar
Bedömning av incidens, svårighetsgrad (med mild/måttlig/svår skala), allvar och behandlings-orsakssamband av TESS från screeningbesök till studiebesökets slut. Biverkningar utvärderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. En biverkning ansågs vara TESS om den inträffade för första gången eller om den förvärrades i form av allvarlighetsgrad eller svårighetsgrad efter första studieläkemedlets intag.
Beräknad maximal tidsram: 27 dagar
Bedömning av deltagare som påverkas av behandlingsuppkomna tecken och symtom (TESS)
Tidsram: Beräknad maximal tidsram: 27 dagar
Antal deltagare som påverkas av TESS från screeningbesök till studieslut.
Beräknad maximal tidsram: 27 dagar
Prestandastatus (PS) Utvärdering
Tidsram: Beräknad maximal tidsram: 27 dagar
Livskvalitet skulle bedömas genom PS-utvärdering från screeningbesök till studieslut. Karnofsky Performance Status (KPS)-skalan skulle användas för patienter i åldern 16 år och äldre; Lansky Play Performance Status (LPS)-skalan skulle användas för patienter under 16 år. Båda skalorna sträcker sig från poäng på 0 till 100 poäng med intervall om 10 där 0 poäng representerar det sämsta resultatet (KPS: 0 = döden; LPS: 0 = svarar inte) och 100 poäng det bästa (KPS: 100 = normalt, inga klagomål, nej tecken på sjukdom; LPS: 100 = fullt aktiv).
Beräknad maximal tidsram: 27 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Menarini Group

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar