Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Febuxostat voor preventie van tumorlysissyndroom bij hematologische maligniteiten bij pediatrische patiënten en volwassenen (FLORET)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Menarini Group

Open-label, multicentrische, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en veiligheid van febuxostat te vergelijken tussen pediatrische patiënten (≥6

Het doel van deze studie is om de blootstelling aan febuxostat bij pediatrische patiënten (≥6<18 jaar) en bij volwassenen met hematologische maligniteiten met een gemiddeld tot hoog risico op TLS te vergelijken en om het effect te vergelijken in termen van serumurinezuurspiegels. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de FLORET-studie is het de bedoeling om 3 groepen patiënten op te nemen voor orale toediening (filmomhulde tabletten) van twee verschillende dosisniveaus van febuxostat: kinderen (van 6 tot jonger dan 12 jaar) krijgen twee verschillende doses niveaus respectievelijk; adolescenten (van 12 tot jonger dan 18 jaar) krijgen respectievelijk 80 en 120 mg/dag en volwassenen (gelijk aan of ouder dan 18 jaar) krijgen 120 mg/dag. De twee dosisniveaus voor de groepen kinderen en adolescenten zouden opeenvolgend worden toegediend, terwijl de groepen die de eerste dosisniveaus zullen krijgen, gelijktijdig met de behandeling zullen beginnen bij het begin van de studie. De duur van de individuele behandeling zal 7 tot 9 dagen zijn, afhankelijk van de duur van de chemotherapie, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Italië, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italië, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italië, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
  • Spanje
      • Caceres, Spanje, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

mannelijke en vrouwelijke kinderen van 6 tot jonger dan 12 jaar, adolescenten van 12 tot jonger dan 18 jaar en volwassenen vanaf 18 jaar:

  • gepland voor eerste cytotoxische chemotherapiecyclus vanwege hematologische maligniteiten
  • en met een gemiddeld of hoog risico op TLS
  • en zonder toegang tot rasburicase

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met contra-indicaties volgens de samenvatting van de productkenmerken van febuxostat
  • patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
  • patiënten met ernstige leverinsufficiëntie
  • patiënten met de diagnose Laboratory TLS (LTLS) of Clinical TLS (CTLS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
Febuxostat filmomhulde tabletten 2x20 mg/QD gedurende 7-9 dagen
Geneesmiddel: Febuxostaat
Interventie wordt oraal toegediend aan patiënten in deze arm.
Experimenteel: Cohort 2
Febuxostat filmomhulde tabletten 3x20 mg/QD gedurende 7-9 dagen
Geneesmiddel: Febuxostaat
Interventie wordt oraal toegediend aan patiënten in deze arm.
Experimenteel: Cohort 3
Febuxostat filmomhulde tabletten 1x80 mg/QD gedurende 7-9 dagen (Adenuric® 80 mg)
Geneesmiddel: Febuxostaat
Interventie wordt oraal toegediend aan patiënten in deze arm.
Experimenteel: Cohort 4
Febuxostat filmomhulde tabletten 1x120 mg/QD gedurende 7-9 dagen (Adenuric® 120 mg)
Geneesmiddel: Febuxostaat
Interventie wordt oraal toegediend aan patiënten in deze arm.
Actieve vergelijker: Volwassenen
Febuxostat filmomhulde tabletten 120 mg/QD gedurende 7-9 dagen (Adenuric® 120 mg)
Geneesmiddel: Febuxostaat
Interventie wordt oraal toegediend aan patiënten in deze arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: 7 dagen
Schijnbare klaring van febuxostat vanaf bezoek 2 (dag 2) tot beoordelingsbezoek (bezoek 8, dag 8)
7 dagen
PK-parameter: schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: 7 dagen
Schijnbaar verdelingsvolume van febuxostat van bezoek 2 (dag 2) tot beoordelingsbezoek (bezoek 8, dag 8)
7 dagen
PK-parameter: absorptiesnelheidsconstante (Ka)
Tijdsspanne: 7 dagen
Absorptiesnelheidsconstante van febuxostat van bezoek 2 (dag 2) tot evaluatiebezoek (bezoek 8, dag 8)
7 dagen
PK-parameter: Area Under Curve (AUC)
Tijdsspanne: 7 dagen
AUC van febuxostat van bezoek 2 (dag 2) tot evaluatiebezoek (bezoek 8, dag 8)
7 dagen
PK-parameter: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 7 dagen
Maximale plasmaconcentratie van febuxostat van bezoek 2 (dag 2) tot beoordelingsbezoek (bezoek 8, dag 8)
7 dagen
PK-parameter: Tmax
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd tot Cmax van bezoek 2 (dag 2) tot evaluatiebezoek (bezoek 8, dag 8)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische (PD) parameter: gebied onder de curve van serumurinezuur (sUA)
Tijdsspanne: 8 dagen
Gebied onder de curve van sUA vanaf baseline (bezoek 1, dag 1) tot het evaluatiebezoek (bezoek 8, dag 8) (AUC sUA 1-8)
8 dagen
Beoordeling van laboratoriumtumorlysissyndroom (LTLS)
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeling van LTLS bij bezoek 1 (dag 1) en vanaf het begin van de chemotherapie (bezoek 3, dag 3) tot het evaluatiebezoek (bezoek 8, dag 8). LTLS wordt gediagnosticeerd als niveaus van 2 of meer waarden van urinezuur, kalium, fosfaat of calcium meer of minder dan normaal zijn bij presentatie of als ze met ten minste 25% veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde.
7 dagen
Beoordeling van klinisch tumorlysissyndroom (CTLS)
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeling van CTLS bij bezoek 1 (dag 1) en vanaf het begin van de chemotherapie (bezoek 3, dag 3) tot het evaluatiebezoek (bezoek 8, dag 8). CTLS is aanwezig wanneer LTLS gepaard gaat met ten minste één van de volgende significante klinische complicaties: verhoogd creatininegehalte ≥ 1,5 bovengrens van normaal, hartritmestoornissen/plotseling overlijden of toevallen.
7 dagen
Beoordeling van opkomende tekenen en symptomen van de behandeling (TESS)
Tijdsspanne: Geschat maximaal tijdsbestek: 27 dagen
Beoordeling van incidentie, ernst (door middel van milde/matige/ernstige schaal), ernst en behandelingscausaliteit van TESS vanaf screeningsbezoek tot einde van studiebezoek. Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Een bijwerking werd als TESS beschouwd als deze voor de eerste keer optrad of als de ernst of hevigheid ervan verslechterde na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geschat maximaal tijdsbestek: 27 dagen
Beoordeling van deelnemers die getroffen zijn door behandeling Emergente tekenen en symptomen (TESS)
Tijdsspanne: Geschat maximaal tijdsbestek: 27 dagen
Aantal deelnemers getroffen door TESS van screeningbezoek tot einde studiebezoek.
Geschat maximaal tijdsbestek: 27 dagen
Evaluatie prestatiestatus (PS).
Tijdsspanne: Geschat maximaal tijdsbestek: 27 dagen
De kwaliteit van leven moest worden beoordeeld door PS-evaluatie vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het studiebezoek. De Karnofsky Performance Status (KPS)-schaal zou worden gebruikt voor patiënten van 16 jaar en ouder; de Lansky Play Performance Status (LPS)-schaal zou worden gebruikt voor patiënten jonger dan 16 jaar. Beide schalen lopen van 0 tot 100 punten met intervallen van 10, waarbij 0 punten de slechtste uitkomst vertegenwoordigen (KPS: 0 = overlijden; LPS: 0 = niet reageren) en 100 punten de beste (KPS: 100 = normaal, geen klachten, geen klachten). bewijs van ziekte; LPS: 100 = volledig actief).
Geschat maximaal tijdsbestek: 27 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Menarini Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen