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Fibrillation auriculaire avec dysfonctionnement du nœud sinusal : suivi intensif de l'appareil (SAFE PAF-SND)

23 juillet 2018 mis à jour par: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Traitement par étapes de la suppression de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et de dysfonctionnement du nœud sinusal : suivi intensif de l'appareil

L'étude tentera d'accéder à l'efficacité de la stimulation auriculaire, des médicaments et de l'ablation par radiofréquence dans le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et de dysfonctionnement du nœud sinusal ; identifier la réponse à ces traitements chez les patients présentant respectivement une dysfonction sinusale "fonctionnelle" et organique ; explorer la nécessité de l'implantation d'un stimulateur cardiaque chez les patients présentant un dysfonctionnement « fonctionnel » du nœud sinusal. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront l'implantation d'un stimulateur cardiaque suivie d'une stimulation d'essai, de médicaments et d'une ablation par radiofréquence de la FA. Les données de l'appareil seront analysées pour répondre à la question. Et après un suivi d'un an, la fréquence inférieure du stimulateur cardiaque sera fixée à 40 bpm pour les patients sans FA. La proportion de stimulation et la tolérance des patients seront analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits. Le nombre prévu de patients est de 200.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 80 ans
  • Intervalle RR le plus long ≥ 3 secondes en rythme sinusal ou lorsque l'arythmie auriculaire (fibrillation auriculaire/arythmie auriculaire/flutter auriculaire) est convertie en rythme sinusal (documenté par un moniteur Holter ou un électrogramme).
  • Répondez aux indications de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent chez les patients atteints de SND conformément aux directives 2012 de l'ACCF/AHA/HRS pour la thérapie par dispositif des anomalies du rythme cardiaque.
  • Preuve de fibrillation auriculaire paroxystique (deux épisodes symptomatiques ou plus en 6 mois)
  • Prêt à soupirer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Bloc auriculo-ventriculaire de type II du deuxième degré ou du trois degré (en rythme sinusal)
  • Intervalle PR intrinsèque ≥ 300 ms en rythme sinusal
  • AF persistant (y compris AF persistant de longue date)
  • Cardiopathie structurelle sévère (par ex. cardiopathie ischémique nécessitant une revascularisation, cardiopathie rhumatismale nécessitant un remplacement valvulaire, cardiomyopathie sauf hypertrophie myocardique hypertensive)
  • Travail en hauteur ou travail physique intense
  • Arythmies ventriculaires malignes
  • New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
  • FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, un dysfonctionnement thyroïdien, une réaction vasovagale ou d'autres causes réversibles ou non cardiaques
  • Procédures antérieures traitant de la FA (y compris l'ablation par radiofréquence et l'opération chirurgicale)
  • Antécédents d'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (créatinine sérique supérieure à la limite supérieure normale du centre, ou insuffisance rénale chronique ; ALT ou AST plus de 2 fois la limite supérieure normale du centre, ou bilirubine supérieure à 2 fois la limite supérieure normale du centre) , ou cirrhose hépatique)
  • Contre-indication propafénone/amiodarone/dronédarone (sauf bradycardie)
  • Contre-indication aux anticoagulants oraux
  • Les femmes enceintes
  • Présence de tumeur maligne
  • Trouble sévère de la coagulation (sans aucun traitement anticoagulant)
  • Les investigateurs pensent que le patient n'est pas éligible pour cette étude
  • Le patient ne veut pas coopérer avec les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Ligne de base
Après l'implantation du stimulateur cardiaque, le mode de stimulation et la fréquence inférieure du stimulateur cardiaque seront définis sur VDD et 50/45 bpm respectivement, pour obtenir la charge de base de la fibrillation auriculaire sans stimulation auriculaire. À l'exception des bêta-bloquants digoxine et CCB pour contrôler la fréquence cardiaque, les médicaments anti-arythmiques (AAD) ne seront pas prescrits. Les patients qui ne peuvent pas tolérer abandonneront. Après un suivi d'au moins 3 mois, les patients présentant une FA d'une durée supérieure à une minute détectée par un stimulateur cardiaque passeront au groupe/stade suivant (stimulation auriculaire, étape 1).
Autre: programmation du stimulateur cardiaque
Différents paramètres de programmation seront définis dans différents groupes/étapes
Stimulation auriculaire (étape 1)
Après la ligne de base et après un suivi d'au moins 3 mois, les patients atteints de FA d'une durée supérieure à une minute détectée par un stimulateur cardiaque passeront à ce groupe/stade (stimulation auriculaire). À ce stade, le mode de stimulation et la fréquence inférieure du stimulateur cardiaque seront définis sur DDD et 70/60 bpm respectivement, pour effectuer une stimulation auriculaire à fréquence relativement élevée. À l'exception des bêta-bloquants digoxine et CCB pour contrôler la fréquence cardiaque, les médicaments anti-arythmiques (AAD) ne seront pas prescrits. Après un suivi d'au moins 3 mois, les patients atteints de FA d'une durée supérieure à une minute détectée par un stimulateur cardiaque passeront au groupe/stade suivant (AAD, étape 1).
Autre: programmation du stimulateur cardiaque
Différents paramètres de programmation seront définis dans différents groupes/étapes
AAD (Étape 2)
Après l'étape 1 et après un suivi d'au moins 3 mois, les patients atteints de FA d'une durée supérieure à une minute détectée par un stimulateur cardiaque viendront dans ce groupe/étape. Des médicaments anti-arythmiques dont la propafénone, l'amiodarone et la dronédarone seront prescrits. Après un suivi d'au moins 6 mois, les patients atteints de FA d'une durée supérieure à une minute détectée par un stimulateur cardiaque passeront au groupe/stade suivant (RFCA, étape 3).
Procédure: Ablation de la FA
L'ablation AF ne peut être effectuée qu'à l'étape 3
RFCA (Étape 3)
Après l'étape 2, et après un suivi d'au moins 6 mois, les patients atteints de FA durant plus d'une minute détectée par un stimulateur cardiaque viendront dans ce groupe/étape (RFCA, étape 3). Les patients recevront une ablation par cathéter de la FA, jusqu'à la volonté des patients. Après un suivi d'au moins 12 mois, les patients sans FA d'une durée supérieure à une minute détectée par le stimulateur passeront au groupe/stade suivant (SAFE PAF-SND II).
Procédure: Ablation de la FA
L'ablation AF ne peut être effectuée qu'à l'étape 3
Médicament: Médicaments anti-arythmiques
Les médicaments anti-arythmiques peuvent être prescrits à l'étape 2, à l'étape 3 et au SAFE PAF-SND
SAFE PAF-SNDII
Après RFCA, et après un suivi d'au moins 12 mois, les patients sans FA d'une durée supérieure à une minute détectée par stimulateur cardiaque viendront dans ce groupe/stade (SAFE PAF-SND II). À ce stade, le mode de stimulation et la fréquence inférieure du stimulateur cardiaque seront définis respectivement sur VDD et 40 bpm. Si le patient ne peut pas tolérer, le mode de stimulation et la fréquence inférieure du stimulateur cardiaque seront définis sur DDD/DDDR et 60 bpm. Si le patient ne présente aucun symptôme lié à la bradycardie, il sera suivi jusqu'à la fin de cette étude.
Autre: programmation du stimulateur cardiaque
Différents paramètres de programmation seront définis dans différents groupes/étapes
Procédure: Ablation de la FA
L'ablation AF ne peut être effectuée qu'à l'étape 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
proportion de stimulation ventriculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
symptôme lié à la bradycardie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Fardeau de la FA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-SR-235.A2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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