Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer med sinusknutedysfunksjon: Intensiv enhetsoppfølging (SAFE PAF-SND)

23. juli 2018 oppdatert av: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Trinnvis atrieflimmersuppressjonsbehandling hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer og sinusknutedysfunksjon: Intensiv enhetsoppfølging

Studien vil prøve å få tilgang til effekten av atriestimulering, medisinering og radiofrekvensablasjon ved behandling av pasienter med paroksysmal atrieflimmer og sinusknutedysfunksjon; å identifisere responsen på disse behandlingene hos pasienter med henholdsvis "funksjonell" og organisk sinusknutedysfunksjon; å utforske nødvendigheten av pacemakerimplantasjon hos pasienter med "funksjonell" sinusknutedysfunksjon. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta pacemakerimplantasjon etterfulgt av testpacing, medisinering og radiofrekvensablasjon av AF. Enhetsdata vil bli analysert for å svare på spørsmålet. Og etter 1 års oppfølging vil lavere pacemakerfrekvens settes til 40 bpm for pasienter uten AF. Andelen pacing og pasientenes toleranse vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert. Forventet antall pasienter er 200.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 - 80 år
  • Lengste RR-intervall ≥ 3 sekunder i sinusrytme eller når atriearytmi (atrieflimmer/atriearytmi/atrieflutter) konverteres til sinusrytme (dokumentert med enten holtermonitor eller elektrogram).
  • Møt indikasjonene for permanent pacemakerimplantasjon hos pasienter med SND i henhold til 2012 ACCF/AHA/HRS retningslinjer for enhetsbasert terapi av hjerterytmeavvik.
  • Bevis på paroksysmal atrieflimmer (to eller flere symptomatiske episoder innen 6 måneder)
  • Villig til å sukke informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type II andregrads eller tregraders atrioventrikulær blokkering (i sinusrytme)
  • Egen PR-intervall ≥ 300 ms i sinusrytme
  • Vedvarende AF (inkludert langvarig vedvarende AF)
  • Alvorlig strukturell hjertesykdom (f.eks. iskemisk hjertesykdom som krever revaskularisering, revmatisk hjertesykdom som krever klaffeutskifting, kardiomyopati unntatt hypertensiv myokardhypertrofi)
  • Arbeid høyt over bakken eller tungt fysisk arbeid
  • Ondartede ventrikulære arytmier
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskdysfunksjon, vasovagal reaksjon eller andre reversible eller ikke-kardiale årsaker
  • Tidligere prosedyrer som omhandler AF (inkludert radiofrekvensablasjon og kirurgisk operasjon)
  • Implantasjonshistorikk for hjerteimplanterbar elektronisk enhet
  • Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon (serumkreatinin over øvre normalgrense av senteret, eller kronisk nyresvikt; ALAT eller AST mer enn 2 ganger øvre normalgrense for senteret, eller bilirubin mer enn 2 ganger øvre normalgrense for senteret eller levercirrhose)
  • Kontraindikasjon mot propafenon/amiodaron/dronedaron (unntatt bradykardi)
  • Kontraindikasjon mot orale antikoagulantia
  • Kvinner som er gravide
  • Tilstedeværelse av ondartet svulst
  • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse (uten antikoagulasjonsbehandling)
  • Etterforskerne tror ikke pasienten er kvalifisert for denne studien
  • Pasienten er uvillig til å samarbeide med studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Grunnlinje
Etter implantasjon av pacemaker vil pacingmodusen og den nedre pacemakerfrekvensen settes til henholdsvis VDD og 50/45 bpm, for å få grunnlinjebelastningen av atrieflimmer uten atriepacing. Bortsett fra betablokkere digoksin og CCB for å kontrollere hjertefrekvensen, vil ikke antiarytmiske legemidler (AAD) bli foreskrevet. Pasienter som ikke tåler vil falle fra. Etter oppfølging i minst 3 måneder, vil pasienter med AF som varer lenger enn ett minutt oppdaget av pacemaker gå til neste gruppe/stadium (atrial pacing, trinn 1).
Annen: programmering av pacemaker
Ulike programmeringsparametere vil bli satt i forskjellige grupper/trinn
Atriell pacing (trinn 1)
Etter baseline og etter oppfølging på minst 3 måneder, vil pasienter med AF som varer lenger enn ett minutt oppdaget av pacemaker komme til denne gruppen/stadiet (atrial pacing). På dette stadiet vil pacemodusen og den nedre pacemakerfrekvensen bli satt til henholdsvis DDD og 70/60 bpm, for å utføre atriell pacing med relativt høy frekvens. Bortsett fra betablokkere digoksin og CCB for å kontrollere hjertefrekvensen, vil ikke antiarytmiske legemidler (AAD) bli foreskrevet. Etter oppfølging i minst 3 måneder, vil pasienter med AF som varer lenger enn ett minutt oppdaget av pacemaker gå til neste gruppe/stadium (AAD, trinn 1).
Annen: programmering av pacemaker
Ulike programmeringsparametere vil bli satt i forskjellige grupper/trinn
AAD (trinn 2)
Etter trinn 1, og etter oppfølging på minst 3 måneder, vil pasienter med AF som varer lenger enn ett minutt påvist av pacemaker komme til denne gruppen/stadiet. Antiarytmiske legemidler inkludert propafenon, amiodaron og dronedaron vil bli foreskrevet. Etter oppfølging på minst 6 måneder vil pasienter med AF som varer lenger enn ett minutt oppdaget av pacemaker gå til neste gruppe/stadium (RFCA, trinn 3).
Fremgangsmåte: AF-ablasjon
AF-ablasjon kan bare utføres i trinn 3
RFCA (trinn 3)
Etter trinn 2, og etter oppfølging i minst 6 måneder, vil pasienter med AF som varer lenger enn ett minutt påvist av pacemaker komme til denne gruppen/stadiet (RFCA, trinn 3). Pasienter vil få kateterablasjon av AF, inntil pasientens vilje. Etter oppfølging på minst 12 måneder vil pasienter uten AF som varer lenger enn ett minutt påvist av pacemaker gå til neste gruppe/stadium (SAFE PAF-SND II).
Fremgangsmåte: AF-ablasjon
AF-ablasjon kan bare utføres i trinn 3
Legemiddel: Antiarytmimedisiner
Antiarytmimedisiner kan foreskrives i trinn 2, trinn 3 og SAFE PAF-SND
SIKKER PAF-SND II
Etter RFCA, og etter oppfølging i minst 12 måneder, vil pasienter uten AF som varer lenger enn ett minutt påvist av pacemaker komme til denne gruppen/stadiet (SAFE PAF-SND II). På dette stadiet vil pacemodus og den nedre pacemakerfrekvensen bli satt til henholdsvis VDD og 40 bpm. Hvis pasienten ikke tåler, vil pacingmodusen og den nedre pacemakerfrekvensen bli satt til DDD/DDDR og 60 bpm. Dersom pasienten ikke har symptomer relatert til bradykardi, vil han/hun bli fulgt opp til slutten av denne studien.
Annen: programmering av pacemaker
Ulike programmeringsparametere vil bli satt i forskjellige grupper/trinn
Fremgangsmåte: AF-ablasjon
AF-ablasjon kan bare utføres i trinn 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
andel av ventrikulær pacing
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
symptom relatert til bradykardi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
AF-belastning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-SR-235.A2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger