Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boezemfibrilleren met sinusknoopdisfunctie: intensieve follow-up van het apparaat (SAFE PAF-SND)

23 juli 2018 bijgewerkt door: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Stapsgewijze behandeling van atriumfibrillatieonderdrukking bij patiënten met paroxismale atriumfibrillatie en sinusknoopdisfunctie: intensieve follow-up van het apparaat

De studie zal proberen toegang te krijgen tot de werkzaamheid van atriale stimulatie, medicatie en radiofrequente ablatie bij de behandeling van patiënten met paroxismale atriale fibrillatie en sinusknoopdisfunctie; om de respons op deze behandelingen te identificeren bij patiënten met respectievelijk "functionele" en organische sinusknoopdisfunctie; om de noodzaak van pacemakerimplantatie te onderzoeken bij patiënten met "functionele" sinusknoopdisfunctie. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een pacemakerimplantatie, gevolgd door proefstimulatie, medicatie en radiofrequente ablatie van AF. Apparaatgegevens worden geanalyseerd om de vraag te beantwoorden. En na een follow-up van 1 jaar wordt de lagere snelheid van de pacemaker ingesteld op 40 spm voor patiënten zonder AF. Het aandeel van stimulatie en de tolerantie van de patiënt zal worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven. Het verwachte aantal patiënten is 200.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 - 80 jaar
  • Langste RR-interval ≥ 3 seconden in sinusritme of wanneer atriale aritmie (atriale fibrillatie/atriale aritmie/atriale flutter) wordt omgezet in sinusritme (gedocumenteerd door holtermonitor of elektrogram).
  • Voldoen aan de indicaties van permanente pacemakerimplantatie bij patiënten met SND volgens de 2012 ACCF/AHA/HRS Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities.
  • Bewijs van paroxismaal atriumfibrilleren (twee of meer symptomatische episodes binnen 6 maanden)
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te zuchten

Uitsluitingscriteria:

  • Type II tweedegraads of driegraads atrioventriculair blok (in sinusritme)
  • Intrinsiek PR-interval ≥ 300 ms in sinusritme
  • Aanhoudende AF (inclusief langdurige aanhoudende AF)
  • Ernstige structurele hartziekte (bijv. ischemische hartziekte die revascularisatie vereist, reumatische hartziekte die klepvervanging vereist, cardiomyopathie behalve hypertensieve myocardiale hypertrofie)
  • Hoog boven de grond werken of zwaar lichamelijk werk
  • Kwaadaardige ventriculaire aritmieën
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
  • AF secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierdisfunctie, vasovagale reactie of andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaken
  • Eerdere procedures voor AF (inclusief radiofrequente ablatie en chirurgische ingreep)
  • Geschiedenis van de implantatie van cardiale implanteerbare elektronische apparaten
  • Ernstige lever- en nierdisfunctie (serumcreatinine boven de bovenste normale limiet van het centrum, of chronische nierdisfunctie; ALAT of ASAT meer dan 2 keer de bovenste normale limiet van het centrum, of bilirubine meer dan 2 keer de bovenste normale limiet van het centrum of levercirrose)
  • Contra-indicatie voor propafenon/amiodaron/dronedaron (behalve bradycardie)
  • Contra-indicatie voor orale anticoagulantia
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Aanwezigheid van kwaadaardige tumor
  • Ernstige stollingsstoornis (zonder enige antistollingsbehandeling)
  • De onderzoekers denken niet dat de patiënt in aanmerking komt voor dit onderzoek
  • Patiënt wil niet meewerken aan de onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Basislijn
Na implantatie van een pacemaker worden de stimulatiemodus en de lagere frequentie van de pacemaker ingesteld op respectievelijk VDD en 50/45 bpm om de basislijnbelasting van atriumfibrilleren zonder atriale stimulatie te verkrijgen. Behalve bètablokkers digoxine en CCB om de hartslag onder controle te houden, zullen antiaritmica (AAD) niet worden voorgeschreven. Patiënten die daar niet tegen kunnen, haken af. Na een follow-up van minimaal 3 maanden gaan patiënten met AF die langer dan een minuut aanhoudt, gedetecteerd door een pacemaker, naar de volgende groep/fase (Atrial Pacing, Step1).
Ander: programmering van een pacemaker
Er zullen verschillende programmeerparameters worden ingesteld in verschillende groepen/stadia
Atriale stimulatie (stap 1)
Na Baseline en na een follow-up van minimaal 3 maanden komen patiënten met AF die langer dan een minuut door een pacemaker wordt gedetecteerd naar deze groep/fase (Atrial Pacing). In dit stadium worden de stimulatiemodus en de lagere frequentie van de pacemaker ingesteld op respectievelijk DDD en 70/60 bpm om atriale stimulatie met een relatief hoge frequentie uit te voeren. Behalve bètablokkers digoxine en CCB om de hartslag onder controle te houden, zullen antiaritmica (AAD) niet worden voorgeschreven. Na een follow-up van minimaal 3 maanden gaan patiënten met AF die langer dan een minuut duurt, gedetecteerd door een pacemaker, naar de volgende groep/fase (AAD, stap 1).
Ander: programmering van een pacemaker
Er zullen verschillende programmeerparameters worden ingesteld in verschillende groepen/stadia
AAD (stap 2)
Na stap 1, en na een follow-up van minimaal 3 maanden, komen patiënten met AF die langer dan een minuut door een pacemaker wordt gedetecteerd naar deze groep/fase. Anti-aritmica, waaronder propafenon, amiodaron en dronedaron, zullen worden voorgeschreven. Na een follow-up van minimaal 6 maanden gaan patiënten met AF die langer dan een minuut duurt, gedetecteerd door een pacemaker, naar de volgende groep/fase (RFCA, stap 3).
Procedure: AF-ablatie
AF-ablatie kan alleen worden uitgevoerd in stap 3
RFCA (stap 3)
Na stap 2, en na een follow-up van minimaal 6 maanden, komen patiënten met AF die langer dan een minuut door een pacemaker wordt gedetecteerd naar deze groep/fase (RFCA, stap 3). Patiënten krijgen katheterablatie van AF, afhankelijk van de bereidheid van de patiënt. Na een follow-up van ten minste 12 maanden gaan patiënten zonder AF die langer dan een minuut duurt, gedetecteerd door een pacemaker, naar de volgende groep/fase (SAFE PAF-SND II).
Procedure: AF-ablatie
AF-ablatie kan alleen worden uitgevoerd in stap 3
Geneesmiddel: Anti-aritmica
Antiaritmica kunnen worden voorgeschreven in Stap 2, Stap 3 en SAFE PAF-SND
VEILIGE PAF-SND II
Na RFCA, en na een follow-up van minimaal 12 maanden, komen patiënten zonder AF die langer dan een minuut door een pacemaker wordt gedetecteerd in deze groep/fase (SAFE PAF-SND II). In dit stadium worden de stimulatiemodus en de lagere frequentie van de pacemaker ingesteld op respectievelijk VDD en 40 bpm. Als de patiënt het niet kan verdragen, worden de stimulatiemodus en de lagere frequentie van de pacemaker ingesteld als DDD/DDDR en 60 bpm. Als de patiënt geen symptomen heeft die verband houden met bradycardie, zal hij/zij tot het einde van dit onderzoek worden gevolgd.
Ander: programmering van een pacemaker
Er zullen verschillende programmeerparameters worden ingesteld in verschillende groepen/stadia
Procedure: AF-ablatie
AF-ablatie kan alleen worden uitgevoerd in stap 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de ventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
symptoom gerelateerd aan bradycardie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
AF last
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-SR-235.A2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen