Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrilláció sinuscsomó-diszfunkcióval: Intenzív készülékkövetés (SAFE PAF-SND)

2018. július 23. frissítette: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Lépésenkénti pitvarfibrilláció elnyomásos kezelés paroxizmális pitvarfibrillációban és szinuszcsomó-diszfunkcióban szenvedő betegeknél: Intenzív eszközkövetés

A tanulmány megkísérli elérni a pitvari ingerlés, a gyógyszeres kezelés és a rádiófrekvenciás abláció hatékonyságát a paroxizmális pitvarfibrillációban és a sinuscsomó-diszfunkcióban szenvedő betegek kezelésében; az ezekre a kezelésekre adott válasz azonosítása „funkcionális”, illetve szerves sinuscsomó-diszfunkcióban szenvedő betegeknél; a pacemaker beültetés szükségességének feltárása "funkcionális" sinuscsomó-diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, pacemaker beültetést kapnak, majd próbaingerlést, gyógyszeres kezelést és az AF rádiófrekvenciás ablációját. A kérdés megválaszolásához elemzik az eszközadatokat. Egy éves követés után pedig a szívritmus-szabályozó alacsonyabb frekvenciája 40 ütés/perc lesz az AF-nélküli betegeknél. Elemezzük az ingerlés arányát és a betegek toleranciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, beiratkoznak. A betegek várható száma 200.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • A leghosszabb RR intervallum ≥ 3 másodperc szinuszritmus esetén, vagy amikor a pitvari aritmia (pitvarfibrilláció/pitvari aritmia/pitvari lebegés) szinuszritmussá alakul (holter monitorral vagy elektrogrammal dokumentálva).
  • Teljesítse a permanens pacemaker-beültetés indikációit SND-ben szenvedő betegeknél a 2012-es ACCF/AHA/HRS irányelvek a szívritmuszavarok eszközalapú terápiájára vonatkozóan.
  • Paroxizmális pitvarfibrilláció bizonyítéka (két vagy több tüneti epizód 6 hónapon belül)
  • Hajlandó felsóhajtani a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • II-es típusú másodfokú vagy háromfokú atrioventricularis blokk (sinusritmusban)
  • Intrinsic PR intervallum ≥ 300 ms szinuszritmusban
  • Állandó AF (beleértve a régóta fennálló állandó AF-et is)
  • Súlyos strukturális szívbetegség (pl. revaszkularizációt igénylő ischaemiás szívbetegség, billentyűcserét igénylő reumás szívbetegség, kardiomiopátia, kivéve a hipertóniás myocardialis hipertrófiát)
  • Dolgozzon magasan a talaj felett vagy nehéz fizikai munkát
  • Rosszindulatú kamrai aritmiák
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály
  • AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigy-működési zavar, vasovagális reakció vagy egyéb visszafordítható vagy nem szív eredetű okok miatt
  • Az AF-vel kapcsolatos korábbi eljárások (beleértve a rádiófrekvenciás ablációt és a sebészeti műtétet)
  • Szívbeültethető elektronikus eszköz beültetési története
  • Súlyos máj- és veseműködési zavar (szérum kreatininszint a centrum felső normál határa felett, vagy krónikus veseműködési zavar; ALT vagy AST több mint 2-szerese a centrum felső normál határának, vagy bilirubin több mint 2-szerese a centrum felső normál határának vagy májcirrhosis)
  • A propafenon/amiodaron/dronedaron kontraindikációja (kivéve a bradycardiát)
  • Az orális antikoagulánsok ellenjavallata
  • Terhes nők
  • Rosszindulatú daganat jelenléte
  • Súlyos véralvadási zavar (véralvadásgátló kezelés nélkül)
  • A kutatók úgy vélik, hogy a páciens nem alkalmas erre a vizsgálatra
  • A páciens nem hajlandó együttműködni a vizsgálati eljárásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Alapvonal
A pacemaker beültetése után az ingerlési mód és a pacemaker alacsonyabb frekvenciája VDD-re, illetve 50/45 bpm-re lesz beállítva, hogy megkapja a pitvari ingerlés nélküli pitvarfibrilláció alapterhelését. A béta-blokkolók digoxin és a szívfrekvencia szabályozására szolgáló CCB kivételével antiaritmiás gyógyszereket (AAD) nem írnak fel. Azok a betegek, akik nem tolerálják, kiesnek. A pacemaker által észlelt, egy percnél hosszabb ideig tartó AF-ben szenvedő betegek legalább 3 hónapos követés után a következő csoportba/szakaszba kerülnek (pitvari ingerlés, 1. lépés).
Egyéb: pacemaker programozása
Különböző programozási paraméterek kerülnek beállításra különböző csoportokban/szakaszokban
Pitvari ingerlés (1. lépés)
A kiindulási állapot és a legalább 3 hónapos követés után a pacemaker által észlelt, egy percnél hosszabb ideig tartó AF-ben szenvedő betegek ebbe a csoportba/stádiumba kerülnek (pitvari ingerlés). Ebben a szakaszban az ingerlési mód és a pacemaker alacsonyabb frekvenciája DDD-re, illetve 70/60 bpm-re lesz beállítva a viszonylag nagy frekvenciájú pitvari ingerlés érdekében. A béta-blokkolók digoxin és a szívfrekvencia szabályozására szolgáló CCB kivételével antiaritmiás gyógyszereket (AAD) nem írnak fel. A pacemaker által észlelt, egy percnél tovább tartó AF-ben szenvedő betegek legalább 3 hónapos követés után a következő csoportba/stádiumba kerülnek (AAD, 1. lépés).
Egyéb: pacemaker programozása
Különböző programozási paraméterek kerülnek beállításra különböző csoportokban/szakaszokban
AAD (2. lépés)
Az 1. lépés után és legalább 3 hónapos követés után a pacemaker által észlelt, egy percnél tovább tartó AF-ben szenvedő betegek ebbe a csoportba/stádiumba kerülnek. Antiaritmiás gyógyszereket, köztük propafenont, amiodaront és dronedaront írnak fel. A pacemaker által észlelt, egy percnél hosszabb ideig tartó AF-ben szenvedő betegek legalább 6 hónapos követés után a következő csoportba/szakaszba kerülnek (RFCA, 3. lépés).
Eljárás: AF abláció
Az AF abláció csak a 3. lépésben végezhető el
RFCA (3. lépés)
A 2. lépés után és legalább 6 hónapos követés után a pacemaker által észlelt, egy percnél tovább tartó AF-ben szenvedő betegek ebbe a csoportba/stádiumba kerülnek (RFCA, 3. lépés). A betegek az AF katéteres ablációját kapják, a betegek hajlandóságától függően. Legalább 12 hónapos követés után a pacemaker által észlelt, egy percnél tovább tartó AF-ben nem szenvedő betegek a következő csoportba/stádiumba kerülnek (SAFE PAF-SND II).
Eljárás: AF abláció
Az AF abláció csak a 3. lépésben végezhető el
Drog: Aritmiás szerek
Aritmiás szerek a 2. lépésben, a 3. lépésben és a SAFE PAF-SND-ben írhatók fel
BIZTONSÁGOS PAF-SND II
Az RFCA után és legalább 12 hónapos követés után a pacemaker által észlelt, egy percnél tovább tartó AF-nélküli betegek ebbe a csoportba/stádiumba kerülnek (SAFE PAF-SND II). Ebben a szakaszban az ingerlési mód és a pacemaker alacsonyabb frekvenciája VDD-re, illetve 40 bpm-re lesz beállítva. Ha a beteg nem tolerálja, az ingerlési mód és a pacemaker alacsonyabb frekvenciája DDD/DDDR-re és 60 bpm-re lesz beállítva. Ha a betegnek nincs bradycardiával kapcsolatos tünete, a vizsgálat végéig nyomon követik.
Egyéb: pacemaker programozása
Különböző programozási paraméterek kerülnek beállításra különböző csoportokban/szakaszokban
Eljárás: AF abláció
Az AF abláció csak a 3. lépésben végezhető el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
kamrai ingerlés aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
bradycardiához kapcsolódó tünet
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
AF terhelés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. július 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017-SR-235.A2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése