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Vorhofflimmern mit Sinusknotendysfunktion: Intensive Nachsorge des Geräts (SAFE PAF-SND)

23. Juli 2018 aktualisiert von: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Schrittweise Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und Sinusknoten-Dysfunktion: Intensive Nachsorge des Geräts

Die Studie wird versuchen, die Wirksamkeit von Vorhofstimulation, Medikamenten und Hochfrequenzablation bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und Sinusknotendysfunktion zu untersuchen; Ermittlung der Reaktion auf diese Behandlungen bei Patienten mit „funktioneller“ bzw. organischer Sinusknotendysfunktion; Untersuchung der Notwendigkeit der Herzschrittmacherimplantation bei Patienten mit „funktioneller“ Sinusknotendysfunktion. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Herzschrittmacherimplantation, gefolgt von Probestimulation, Medikamenten und Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern. Zur Beantwortung der Frage werden Gerätedaten analysiert. Und nach einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr wird die niedrigere Herzschrittmacherfrequenz für Patienten ohne Vorhofflimmern auf 40 Schläge pro Minute eingestellt. Der Anteil der Stimulation und der Patiententoleranz wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Die erwartete Patientenzahl beträgt 200.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 - 80 Jahren
  • Längstes RR-Intervall ≥ 3 Sekunden im Sinusrhythmus oder wenn Vorhofarrhythmie (Vorhofflimmern/Vorhofarrhythmie/Vorhofflattern) in Sinusrhythmus umgewandelt wird (dokumentiert durch Holter-Monitor oder Elektrogramm).
  • Erfüllen Sie die Indikationen für die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers bei Patienten mit SND gemäß den ACCF/AHA/HRS-Richtlinien für die gerätebasierte Therapie von Herzrhythmusstörungen aus dem Jahr 2012.
  • Anzeichen von paroxysmalem Vorhofflimmern (zwei oder mehr symptomatische Episoden innerhalb von 6 Monaten)
  • Bereit zur Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades Typ II (im Sinusrhythmus)
  • Intrinsisches PR-Intervall ≥ 300 ms im Sinusrhythmus
  • Anhaltendes Vorhofflimmern (einschließlich lang anhaltendes Vorhofflimmern)
  • Schwere strukturelle Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert, rheumatische Herzkrankheit, die einen Klappenersatz erfordert, Kardiomyopathie (außer hypertensive Myokardhypertrophie)
  • Arbeiten Sie hoch über dem Boden oder schwere körperliche Arbeit
  • Bösartige ventrikuläre Arrhythmien
  • Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorhofflimmern ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer Schilddrüsenfunktionsstörung, einer vasovagalen Reaktion oder anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursachen
  • Frühere Eingriffe im Zusammenhang mit Vorhofflimmern (einschließlich Radiofrequenzablation und chirurgischer Eingriff)
  • Geschichte der Implantation kardiologischer implantierbarer elektronischer Geräte
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin über der oberen Normgrenze des Zentrums oder chronische Nierenfunktionsstörung; ALT oder AST mehr als das Zweifache der oberen Normgrenze des Zentrums oder Bilirubin mehr als das Zweifache der oberen Normgrenze des Zentrums). oder Leberzirrhose)
  • Kontraindikation für Propafenon/Amiodaron/Dronedaron (außer Bradykardie)
  • Kontraindikation für orale Antikoagulanzien
  • Frauen, die schwanger sind
  • Vorliegen eines bösartigen Tumors
  • Schwere Gerinnungsstörung (ohne jegliche Antikoagulationsbehandlung)
  • Die Forscher glauben nicht, dass der Patient für diese Studie geeignet ist
  • Der Patient ist nicht bereit, an den Studienabläufen mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Grundlinie
Nach der Implantation des Herzschrittmachers werden der Stimulationsmodus und die niedrigere Frequenz des Herzschrittmachers auf VDD bzw. 50/45 Schläge pro Minute eingestellt, um die Grundbelastung durch Vorhofflimmern ohne Vorhofstimulation zu ermitteln. Mit Ausnahme der Betablocker Digoxin und CCB zur Kontrolle der Herzfrequenz werden keine Antiarrhythmika (AAD) verschrieben. Patienten, die es nicht vertragen, scheiden aus. Nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten werden Patienten, bei denen vom Herzschrittmacher erkanntes Vorhofflimmern länger als eine Minute anhält, in die nächste Gruppe/Stufe (Vorhofstimulation, Schritt 1) ​​aufgenommen.
Sonstiges: Programmierung des Herzschrittmachers
In verschiedenen Gruppen/Stufen werden unterschiedliche Programmierparameter eingestellt
Vorhofstimulation (Schritt 1)
Nach der Baseline und nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten werden Patienten mit Vorhofflimmern, die länger als eine Minute anhalten und vom Herzschrittmacher erkannt werden, dieser Gruppe/Stufe zugeordnet (Vorhofstimulation). Zu diesem Zeitpunkt werden der Stimulationsmodus und die niedrigere Schrittmacherfrequenz auf DDD bzw. 70/60 Schläge pro Minute eingestellt, um eine Vorhofstimulation mit relativ hoher Frequenz durchzuführen. Mit Ausnahme der Betablocker Digoxin und CCB zur Kontrolle der Herzfrequenz werden keine Antiarrhythmika (AAD) verschrieben. Nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten werden Patienten, deren vom Schrittmacher erkanntes Vorhofflimmern länger als eine Minute anhält, in die nächste Gruppe/Stufe (AAD, Schritt 1) ​​aufgenommen.
Sonstiges: Programmierung des Herzschrittmachers
In verschiedenen Gruppen/Stufen werden unterschiedliche Programmierparameter eingestellt
AAD (Schritt 2)
Nach Schritt 1 und nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten werden Patienten mit Vorhofflimmern, die länger als eine Minute anhalten und durch einen Herzschrittmacher erkannt werden, in diese Gruppe/Stufe aufgenommen. Es werden Antiarrhythmika wie Propafenon, Amiodaron und Dronedaron verschrieben. Nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten werden Patienten mit Vorhofflimmern, die länger als eine Minute anhalten und vom Herzschrittmacher erkannt werden, in die nächste Gruppe/Stufe (RFCA, Schritt 3) aufgenommen.
Verfahren: AF-Ablation
Die AF-Ablation kann nur in Schritt 3 durchgeführt werden
RFCA (Schritt 3)
Nach Schritt 2 und nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten werden Patienten mit Vorhofflimmern, die länger als eine Minute anhalten und durch einen Herzschrittmacher erkannt werden, in diese Gruppe/Stufe aufgenommen (RFCA, Schritt 3). Die Patienten erhalten eine Katheterablation des Vorhofflimmerns, sofern die Patienten dazu bereit sind. Nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten werden Patienten ohne vom Schrittmacher erkanntes Vorhofflimmern, das länger als eine Minute anhält, in die nächste Gruppe/Stufe (SAFE PAF-SND II) aufgenommen.
Verfahren: AF-Ablation
Die AF-Ablation kann nur in Schritt 3 durchgeführt werden
Arzneimittel: Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen
Antiarrhythmika können in Schritt 2, Schritt 3 und SAFE PAF-SND verschrieben werden
SAFE PAF-SND II
Nach RFCA und nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten werden Patienten ohne vom Herzschrittmacher erkanntes Vorhofflimmern, das länger als eine Minute anhält, in diese Gruppe/Stufe (SAFE PAF-SND II) aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt werden der Stimulationsmodus und die niedrigere Schrittmacherfrequenz auf VDD bzw. 40 Schläge pro Minute eingestellt. Wenn der Patient dies nicht toleriert, werden der Stimulationsmodus und die niedrigere Frequenz des Schrittmachers auf DDD/DDDR und 60 Schläge pro Minute eingestellt. Wenn der Patient keine Symptome im Zusammenhang mit einer Bradykardie aufweist, wird er/sie bis zum Ende dieser Studie nachbeobachtet.
Sonstiges: Programmierung des Herzschrittmachers
In verschiedenen Gruppen/Stufen werden unterschiedliche Programmierparameter eingestellt
Verfahren: AF-Ablation
Die AF-Ablation kann nur in Schritt 3 durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der ventrikulären Stimulation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom im Zusammenhang mit Bradykardie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
AF-Belastung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-SR-235.A2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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