Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren med sinusknudedysfunktion: Intensiv apparatopfølgning (SAFE PAF-SND)

23. juli 2018 opdateret af: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Trinvis atrieflimren-suppressionsbehandling hos patienter med paroksysmal atrieflimren og sinusknudedysfunktion: Intensiv apparatopfølgning

Studiet vil forsøge at få adgang til effektiviteten af ​​atriel pacing, medicin og radiofrekvensablation til behandling af patienter med paroxysmal atrieflimren og sinusknudedysfunktion; at identificere responsen på disse behandlinger hos patienter med henholdsvis "funktionel" og organisk sinusknudedysfunktion; at udforske nødvendigheden af ​​pacemakerimplantation hos patienter med "funktionel" sinusknudedysfunktion. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage pacemakerimplantation efterfulgt af forsøgsstimulering, medicinering og radiofrekvensablation af AF. Enhedsdata vil blive analyseret for at besvare spørgsmålet. Og efter opfølgning på 1 år, vil lavere rate af pacemaker blive sat til 40 bpm for patienter uden AF. Andelen af ​​pacing og patienternes tolerance vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Det forventede antal patienter er 200.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 - 80 år
  • Længste RR-interval ≥ 3 sekunder i sinusrytme, eller når atrieflimren (atrieflimren/atriearytmi/atrieflimren) omdannes til sinusrytme (dokumenteret med enten holtermonitor eller elektrogram).
  • Opfyld indikationerne for permanent pacemakerimplantation hos patienter med SND i henhold til 2012 ACCF/AHA/HRS retningslinjer for enhedsbaseret terapi af hjerterytmeabnormiteter.
  • Tegn på paroxysmal atrieflimren (to eller flere symptomatiske episoder inden for 6 måneder)
  • Villig til at sukke informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type II andengrads eller tre graders atrioventrikulær blokering (i sinusrytme)
  • Iboende PR-interval ≥ 300 ms i sinusrytme
  • Vedvarende AF (inklusive langvarig vedvarende AF)
  • Alvorlig strukturel hjertesygdom (f. iskæmisk hjertesygdom, der kræver revaskularisering, reumatisk hjertesygdom, der kræver klapudskiftning, kardiomyopati undtagen hypertensiv myokardiehypertrofi)
  • Arbejde højt over jorden eller tungt fysisk arbejde
  • Maligne ventrikulære arytmier
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirteldysfunktion, vasovagal reaktion eller andre reversible eller ikke-kardielle årsager
  • Tidligere procedurer vedrørende AF (herunder radiofrekvensablation og kirurgisk operation)
  • Historie om implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion (serumkreatinin over den øvre normalgrænse for centret, eller kronisk nyreinsufficiens; ALT eller AST mere end 2 gange den øvre normalgrænse for centret, eller bilirubin mere end 2 gange den øvre normalgrænse for centret eller levercirrose)
  • Kontraindikation til propafenon/amiodaron/dronedaron (undtagen bradykardi)
  • Kontraindikation til orale antikoagulantia
  • Kvinder, der er gravide
  • Tilstedeværelse af ondartet tumor
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse (uden antikoagulationsbehandling)
  • Efterforskerne mener ikke, at patienten er berettiget til denne undersøgelse
  • Patienten er uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Baseline
Efter implantation af pacemaker indstilles pacingtilstanden og den lavere pacemakerfrekvens til henholdsvis VDD og 50/45 bpm for at få baselinebyrden af ​​atrieflimren uden atriel pacing. Bortset fra betablokkere digoxin og CCB til at kontrollere hjertefrekvensen, vil antiarytmiske lægemidler (AAD) ikke blive ordineret. Patienter, der ikke kan tåle, falder fra. Efter opfølgning på mindst 3 måneder vil patienter med AF, der varer længere end et minut, detekteret af pacemaker, gå til næste gruppe/stadie (atrial pacing, trin 1).
Andet: programmering af pacemaker
Forskellige programmeringsparametre indstilles i forskellige grupper/trin
Atriel pacing (trin 1)
Efter baseline og efter opfølgning på mindst 3 måneder, vil patienter med AF, der varer længere end et minut, detekteret af pacemaker, komme til denne gruppe/stadie (atrial pacing). På dette trin indstilles pacetilstanden og pacemakerens lavere frekvens til henholdsvis DDD og 70/60 bpm for at udføre atriel pacing med relativt høj hastighed. Bortset fra betablokkere digoxin og CCB til at kontrollere hjertefrekvensen, vil antiarytmiske lægemidler (AAD) ikke blive ordineret. Efter opfølgning på mindst 3 måneder vil patienter med AF, der varer længere end et minut, detekteret af pacemaker, gå til næste gruppe/stadie (AAD, Trin 1).
Andet: programmering af pacemaker
Forskellige programmeringsparametre indstilles i forskellige grupper/trin
AAD (trin 2)
Efter trin 1, og efter opfølgning på mindst 3 måneder, vil patienter med AF, der varer længere end et minut, påvist af pacemaker, komme til denne gruppe/stadie. Antiarytmiske lægemidler inklusive propafenon, amiodaron og dronedaron vil blive ordineret. Efter opfølgning på mindst 6 måneder vil patienter med AF, der varer længere end et minut, detekteret af pacemaker, gå til næste gruppe/stadie (RFCA, Trin 3).
Procedure: AF ablation
AF-ablation kan kun udføres i trin 3
RFCA (trin 3)
Efter trin 2, og efter opfølgning i mindst 6 måneder, vil patienter med AF, der varer længere end et minut, påvist af pacemaker, komme til denne gruppe/stadie (RFCA, trin 3). Patienterne vil modtage kateterablation af AF, op til patienternes vilje. Efter opfølgning på mindst 12 måneder vil patienter uden AF, der varer længere end et minut, detekteret af pacemaker, gå til næste gruppe/stadie (SAFE PAF-SND II).
Procedure: AF ablation
AF-ablation kan kun udføres i trin 3
Medicin: Lægemidler mod arytmi
Antiarytmiske lægemidler kan ordineres i trin 2, trin 3 og SAFE PAF-SND
SIKKER PAF-SND II
Efter RFCA, og efter opfølgning i mindst 12 måneder, vil patienter uden AF, der varer længere end et minut påvist af pacemaker, komme til denne gruppe/stadie (SAFE PAF-SND II). På dette trin indstilles pacetilstanden og pacemakerens lavere frekvens til henholdsvis VDD og 40 bpm. Hvis patienten ikke kan tolerere, indstilles pacingtilstanden og den lavere pacemakerfrekvens som DDD/DDDR og 60 bpm. Hvis patienten ikke har symptomer relateret til bradykardi, vil han/hun blive fulgt op indtil afslutningen af ​​denne undersøgelse.
Andet: programmering af pacemaker
Forskellige programmeringsparametre indstilles i forskellige grupper/trin
Procedure: AF ablation
AF-ablation kan kun udføres i trin 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
andel af ventrikulær pacing
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
symptom relateret til bradykardi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
AF byrde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-SR-235.A2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med programmering af pacemaker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger